Boston Scientific Encore 26 Mode D'emploi page 23

Encore 26
™
Vulinstrument
ONLY
Let op: De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit
hulpmiddel slechts door of namens een arts kan worden gekocht.
WAARSCHUWING VOOR HERGEBRUIK
Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw
gebruiken, verwerken of steriliseren. Opnieuw gebruiken,
verwerken of steriliseren kan de structurele integriteit van het
hulpmiddel aantasten en/of het defect raken van het hulpmiddel
tot gevolg hebben, hetgeen kan resulteren in letsel, ziekte of de
dood van de patiënt.
Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren brengt tevens het
gevaar van verontreiniging van het hulpmiddel met zich mee en/of
kan infectie of kruisinfectie van de patiënt veroorzaken, met inbegrip
van, maar niet beperkt tot, overdracht van (een) besmettelijke
ziekte(s) tussen patiënten. Verontreiniging van het hulpmiddel kan
letsel, ziekte of de dood van de patiënt veroorzaken.
BESCHRIJVING VAN HULPMIDDEL
Het Encore 26-vulinstrument bevat een drukmeter met een schaal
van 0-26 atm/bar (0-2634 kPa), een injectiespuit van 20 ml (20 cc)
en een verbindingsslang. De meetnauwkeurigheid is 3-2-3, wat een
nauwkeurigheid aangeeft van ± 3% in het bovenste en onderste
kwart van de schaal en van ± 2% in de middelste helft van de schaal.
Inhoud
De verpakking bevat:
• Een (1) vulinstrument voor eenmalig gebruik en
• Een (1) afsluiter voor eenmalig gebruik.
Werkingsprincipe
Het Encore 26-vulinstrument maakt gebruik van een schroefplunjer
en een borgmechanisme dat wordt geactiveerd met een vingerslot.
Als het vingerslot wordt ingedrukt, wordt de schroefplunjer
ontgrendeld en kan die naar wens ingeduwd of teruggetrokken
worden. Als het vingerslot niet is ingedrukt, bevindt het hulpmiddel
zich in de vergrendelde stand. Op deze manier kan de druk worden
gegenereerd en bewaakt in atmosfeer (atm) en kilopascal (kPa). De
afsluiter wordt gebruikt bij procedures waarbij de druk moet worden
beperkt. De luer-aansluitingen zijn compatibel met de draaiadapter
van de spuitverlengslang en met de therapeutische hulpmiddelen
waarmee het Encore 26-vulinstrument wordt gebruikt. De draaibare
handgreep van de afsluiter wordt gebruikt om de druk binnen de
procedurele opstelling te regelen en heeft een OFF (Uit)-indicator
om duidelijk aan te geven dat de poort is gesloten.
Informatie voor de gebruiker
Dit hulpmiddel mag alleen worden gebruikt door of onder toezicht
van bekwaam arts met een grondige kennis van de technische
principes, klinische toepassingen en risico's die verband houden
met ballondilatatie en/of ERCP.
INDICATIES VOOR GEBRUIK/BEOOGD GEBRUIK
Het Encore 26-vulinstrument wordt aanbevolen voor gebruik
met ballondilatatiekatheters om de druk in de ballon tot stand te
brengen en te bewaken, en om de ballon te legen.
Patiëntendoelgroep
Patiënten met aandoeningen waarvoor het gebruik van
ballondilatatiekatheters vereist is tijdens endoscopieprocedures.
23
37 MB Drawing 50573137 Black (K) ∆E ≤5.0