Boston Scientific Encore 26 Mode D'emploi

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Encore

Inflation Device

M00566670

Instructions for Use

Instrucciones de uso

Mode d'emploi

Gebrauchsanweisung

Istruzioni per l'uso

Instructies voor gebruik

Instruções de utilização

51677266-01

MB Drawing 50573137

™

2023-10

Black (K) ∆E ≤5.0

Sommaire des Matières pour Boston Scientific Encore 26

Page 1 Encore ™ Inflation Device M00566670 Instructions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Instructies voor gebruik Instruções de utilização 2023-10 51677266-01 MB Drawing 50573137 Black (K) ∆E ≤5.0...
Page 2 TABLE OF CONTENTS REUSE WARNING ................3 DEVICE DESCRIPTION ..............3 Contents ..................3 Operating Principle ..............3 User Information .................3 INDICATIONS FOR USE/INTENDED USE ..........3 Target Patient Population ............3 Clinical Benefit Statement ............3 CONTRAINDICATIONS ..............3 WARNINGS ..................4 ADVERSE EVENTS ................4 HOW SUPPLIED ................4 Device Details................4 Handling and Storage ..............4 OPERATIONAL INSTRUCTIONS ............4...
Page 3 Patients with conditions that require the use of balloon dilatation catheters during endoscopy procedures. Clinical Benefit Statement The clinical benefit of the Encore 26 Inflation Device is to inflate and deflate balloon dilatation catheters while simultaneously monitoring balloon pressure during balloon dilation.
Page 4 Preparation 1. Hold the device in one hand and depress the finger latch to unlock or disengage the threaded plunger (Figure 1). 2. Place the Encore 26 Inflation Device connecting tube into a vial of inflation media (see catheter manufacturer’s recommendations).
Page 5 Instructions for Use (IFU), pertaining to the patient. WARRANTY For device warranty information, visit (www.bostonscientific.com/warranty). The following are trademarks of Boston Scientific Corporation or its affiliates: Encore. All other trademarks are the property of their respective owners. SYMBOL DEFINITIONS Commonly used medical device symbols that appear on the labeling are defined at www.bostonscientific.com/SymbolsGlossary.
Page 6 ÍNDICE ADVERTENCIA CON RESPECTO A LA REUTILIZACIÓN .....7 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO .............7 Contenido ...................7 Principios de funcionamiento .............7 Información del usuario ..............7 INDICACIONES DE USO / USO INDICADO ........7 Población objetivo ..............7 Declaración de beneficios clínicos ..........7 CONTRAINDICACIONES ..............8 ADVERTENCIAS ................
Page 7 Declaración de beneficios clínicos El beneficio clínico del dispositivo de inflado Encore 26 es inflar y desinflar los catéteres catéteres balón de dilatación y, al mismo tiempo, controlar la presión del balón durante la dilatación del balón.
Page 8 CONTRAINDICACIONES No se conoce ninguna. ADVERTENCIAS Para evitar el estallido del balón y lesiones al paciente, no exceda la presión de inflado especificada en el balón. EPISODIOS ADVERSOS Los posibles episodios adversos asociados con las intervenciones en las que se utilizan los dispositivos de inflado pueden ser, entre otros, los siguientes: •...
Page 9 GARANTÍA Para acceder a la información sobre la garantía, visite (www.bostonscientific.com/warranty). Las siguientes marcas comerciales son propiedad de Boston Scientific Corporation o sus filiales: Encore. Todas las demás marcas comerciales son propiedad de sus respectivos propietarios. DEFINICIONES DE LOS SÍMBOLOS Los símbolos de los dispositivos médicos más usados que figuran en el...
Page 10 TABLE DES MATIÈRES MISE EN GARDE CONCERNANT LA RÉUTILISATION .......11 DESCRIPTION DU DISPOSITIF ............11 Contenu..................11 Principe de fonctionnement ............11 Informations relatives aux utilisateurs ........11 INDICATIONS/UTILISATION ............11 Population de patients cible ............11 Énoncé sur les avantages cliniques ...........11 CONTRE-INDICATIONS ..............12 MISES EN GARDE ................
Page 11 Patients présentant des pathologies nécessitant l’utilisation de cathéters de dilatation à ballonnet lors de procédures d’endoscopie. Énoncé sur les avantages cliniques Le dispositif de gonflage Encore 26 a pour avantage clinique de gonfler et de dégonfler les cathéters de dilatation par ballonnet MB Drawing 50573137...
Page 12 tout en surveillant simultanément la pression du ballonnet pendant sa dilatation. CONTRE-INDICATIONS Aucune connue. MISES EN GARDE Pour éviter tout éclatement du ballonnet et lésion au patient, ne pas gonfler le ballonnet à une pression supérieure à celle spécifiée sur le ballonnet. ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES Les événements indésirables potentiels associés aux procédures pour lesquelles les dispositifs de gonflage sont utilisés...
Page 13 Procédure 1. Placer un ménisque de liquide sur le raccord Luer du ballonnet du cathéter préparé et fixer le tube de connexion au raccord Luer. Précaution : Veiller à ne pas trop serrer la connexion afin d’éviter d’endommager les raccords Luer. 2.
Page 14 INHALTSVERZEICHNIS WARNHINWEIS ZUR WIEDERVERWENDUNG ....... 15 BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG ..........15 Inhalt ..................15 Funktionsprinzip ............... 15 Informationen für den Anwender ..........15 INDIKATIONEN/VERWENDUNGSZWECK........15 Patientenzielgruppe ..............16 Aussage zum klinischen Nutzen ..........16 KONTRAINDIKATIONEN ..............16 WARNHINWEISE ................16 UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE ............
Page 15 Anwendungen und Risiken im Zusammenhang mit der Ballondilatation und/oder ERCP verfügt. INDIKATIONEN/VERWENDUNGSZWECK Die Encore 26 Aufdehnungsvorrichtung ist für die Verwendung mit Ballondilatationskathetern vorgesehen, um Druck im Dilatationsballon zu erzeugen und zu überwachen und den Ballon zu entleeren. MB Drawing 50573137...
Page 16 Patientenzielgruppe Patienten Erkrankungen, Einsatz Ballondilatationskathetern endoskopischen Verfahren erfordern. Aussage zum klinischen Nutzen Der klinische Nutzen der Encore 26 Aufdehnungsvorrichtung besteht darin, Ballondilatationskatheter aufzudehnen zu entleeren und gleichzeitig den Ballondruck während der Ballondilatation zu überwachen. KONTRAINDIKATIONEN Keine bekannt. WARNHINWEISE Um ein Platzen des Ballons und Verletzungen des Patienten zu vermeiden, darf der auf dem Ballon angegebene Aufdehnungsdruck nicht überschritten werden.
Page 17 Gebrauchsanweisung enthalten sind und den Patienten betreffen. GARANTIE Garantieinformationen für das Gerät finden Sie auf unserer Website (www.bostonscientific.com/warranty). Folgende sind Marken der Boston Scientific Corporation oder ihrer Tochtergesellschaften: Encore. Alle anderen Marken sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber. SYMBOLDEFINITIONEN Häufig...
Page 18 SOMMARIO AVVERTENZA SUL RIUTILIZZO ............19 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO............ 19 Contenuto ................. 19 Principio di funzionamento ............19 Informazioni per l’utente ............19 INDICAZIONI PER L’USO/USO PREVISTO ........19 Popolazione di pazienti target ..........19 Dichiarazione di beneficio clinico..........19 CONTROINDICAZIONI ..............20 AVVERTENZE ..................20 EFFETTI INDESIDERATI ..............20 MODALITÀ...
Page 19 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO Nel dispositivo di gonfiaggio Encore 26 è incorporato un manometro con campo di misura da 0 atm/bar a 26 atm/bar (da 0 kPa a 2634 kPa), una siringa da 20 ml (20 cc) e un tubo di collegamento.
Page 20 contemporaneamente monitorare la pressione del palloncino durante la dilatazione. CONTROINDICAZIONI Nessuna nota. AVVERTENZE Per evitare lo scoppio del palloncino e lesioni al paziente, non superare la pressione di gonfiaggio specificata sul palloncino. EFFETTI INDESIDERATI I possibili effetti indesiderati associati alle procedure in cui vengono utilizzati i dispositivi di gonfiaggio possono comprendere, a puro titolo esemplificativo ma non esaustivo, quanto segue: •...
Page 21 Istruzioni per l’uso (IFU) che riguardano il paziente. GARANZIA Per informazioni sulla garanzia del dispositivo, visitare l’indirizzo (www.bostonscientific.com/warranty). I seguenti sono marchi commerciali di Boston Scientific Corporation o delle sue affiliate: Encore. Tutti gli altri marchi commerciali appartengono ai legittimi proprietari. DEFINIZIONI DEI SIMBOLI simboli...
Page 22 INHOUD WAARSCHUWING VOOR HERGEBRUIK .........23 BESCHRIJVING VAN HULPMIDDEL ..........23 Inhoud ..................23 Werkingsprincipe ..............23 Informatie voor de gebruiker ............23 INDICATIES VOOR GEBRUIK/BEOOGD GEBRUIK ......23 Patiëntendoelgroep ..............23 Verklaring omtrent klinisch nut ..........24 CONTRA-INDICATIES ..............24 WAARSCHUWINGEN ..............24 COMPLICATIES ................24 LEVERING ..................24 Apparaatgegevens ..............24 Hantering en opslag ..............24 BEDIENINGSINSTRUCTIES ..............24 Voorbereiding ................24...
Page 23 BESCHRIJVING VAN HULPMIDDEL Het Encore 26-vulinstrument bevat een drukmeter met een schaal van 0-26 atm/bar (0-2634 kPa), een injectiespuit van 20 ml (20 cc) en een verbindingsslang. De meetnauwkeurigheid is 3-2-3, wat een nauwkeurigheid aangeeft van ±...
Page 24 Verklaring omtrent klinisch nut Het klinisch nut van het Encore 26-vulinstrument is het vullen en legen van ballondilatatiekatheters met gelijktijdige bewaking van de ballondruk tijdens de ballondilatatie. CONTRA-INDICATIES Geen bekend. WAARSCHUWINGEN Om te voorkomen dat de ballon barst en de patiënt letsel oploopt, mag de op de ballon gespecificeerde druk niet worden overschreden.
Page 25 GARANTIE Ga naar (www.bostonscientific.com/warranty) om de garantie- informatie te bekijken. Hieronder volgt een overzicht van de handelsmerken van Boston Scientific Corporation of haar dochterondernemingen: Encore. Alle overige handelsmerken zijn het eigendom van hun respectieve eigenaars. DEFINITIE VAN SYMBOLEN...
Page 26 ÍNDICE ADVERTÊNCIA CONTRA REUTILIZAÇÃO ........27 DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO ............27 Conteúdo ..................27 Princípio de funcionamento .............27 Informações do utilizador ............27 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO/UTILIZAÇÃO PREVISTA ....27 População alvo de pacientes ............27 Declaração de benefício clínico ..........28 CONTRAINDICAÇÕES ..............28 ADVERTÊNCIAS ................28 EFEITOS INDESEJÁVEIS ..............28 FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO ........28 Detalhes do dispositivo ............28 Manuseamento e armazenamento ..........28...
Page 27 Os seus encaixes Luer são compatíveis com o adaptador rotativo da extensão da seringa e com os dispositivos terapêuticos com os quais o Dispositivo de insuflação Encore 26 é utilizado. O manípulo rotativo da válvula reguladora é utilizado para controlar a pressão durante a configuração do procedimento e inclui um...
Page 28 Declaração de benefício clínico O benefício clínico do Dispositivo de insuflação Encore 26 é insuflar e desinsuflar cateteres de dilatação por balão e, simultaneamente, monitorizar a pressão do balão durante a dilatação do balão. CONTRAINDICAÇÕES Nenhumas conhecidas. ADVERTÊNCIAS Para evitar a rutura do balão e lesões no paciente, não exceda a pressão de insuflação especificada no balão.
Page 29 Utilização, relativas ao paciente. GARANTIA Consulte (www.bostonscientific.com/warranty) para obter informações sobre a garantia do dispositivo. As seguintes são marcas comerciais da Boston Scientific Corporation ou das respetivas filiais: Encore. Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos seus respetivos detentores.
Page 30 Black (K) ∆E ≤5.0 MB Drawing 50573137...
Page 31 Contents Contenido Contenu Inhalt Contenuto Inhoud Conteúdo Includes Stopcock Incluye llave de paso Inclut un robinet Einschließlich Absperrhahn Include rubinetto di arresto Bevat afsluiter Inclui a Válvula Reguladora Open here Abrir por aquí Ouvrir ici Hier öﬀnen Aprire qui Hier openen Abra aqui MB Drawing 50573137 Black (K) ∆E ≤5.0...
Page 32 Ballybrit Business Park Galway IRELAND Boston Scientiﬁc Corporation 300 Boston Scientiﬁc Way Marlborough, MA 01752 USA USA Customer Service +1-888-272-1001 www.bostonscientific.com 0344 © 2023 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. Black (K) ∆E ≤5.0 MB Drawing 50573137...

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