Recommandations Et Déclaration Du Fabricant - Émissions Électromagnétiques Et Immunité Électromagnétique; Émissions Électromagnétiques - Hologic Nova Sure 08 RF Mode D'emploi Et Manuel

FRANÇAIS
Performance essentielle :
• L'air doit être purgé pendant 10 secondes avant l'insertion chez
le patient.
• L'évaluation de l'intégrité de la cavité (CIA) doit mesurer une
pression de 50 ± 10 mmHg pendant 3 secondes minimum pour
être réussie. Sinon, la CIA signalera une erreur. Le contrôleur RF
n'autorisera pas l'ablation tant que la CIA ne sera pas réussie.
• Puissance RF : La gamme de puissance RF délivrée est de 55 à
180 watts (+/- 20 %).
• Surveillance de la pression à vide : Pendant une ablation, la
pression à vide doit être comprise entre 17,78 ± 5,08 mmHg et
152,4 ± 25,4 mmHg. Si la pression à vide dépasse cette plage,
le contrôleur met fin à l'ablation.
• Surveillance de l'impédance : Le contrôleur RF met fin
à une ablation lorsque l'impédance tissulaire mesurée
atteint 50 ohms. Le contrôleur agira de la même manière si
l'impédance est mesurée à moins de 0,5 ohm.
• Minuterie de deux minutes : Après deux minutes d'énergie RF,
le contrôleur met fin à l'ablation.
• Délai d'attente de dix minutes : une fois la procédure d'ablation
terminée, le contrôleur se met en attente pendant 10 minutes,
pendant lesquelles le contrôleur n'est pas en mesure de fournir
de l'énergie.
• Protection contre les courts-circuits DC : Si le contrôleur RF
détecte un court-circuit (c.-à-d. < 13 +/- 6 ohms), l'ablation
prendra fin.
Recommandations et déclaration du fabricant – Émissions
électromagnétiques et immunité électromagnétique
Le contrôleur RF NovaSure est conçu pour fonctionner dans
l'environnement électromagnétique précisé ci-dessous.
Le client ou l'utilisateur du contrôleur RF NovaSure doit
s'assurer qu'il est utilisé dans cet environnement.
Émissions électromagnétiques
Test Conformité
d'émissions
Émissions RF Groupe 1
CISPR 11
Émissions RF Classe A
CISPR 11
Émissions Classe A
harmoniques
CEI 61000-3-2
Fluctuations Conforme
de tension/
papillotement
conformément
à la norme
CEI 61000-3-3
AVERTISSEMENT : dans certaines circonstances, l'utilisation
d'un dispositif haute fréquence entraîne un risque de brûlures
sur d'autres sites. Éviter le contact peau à peau en insérant par
exemple de la gaze sèche.
AVERTISSEMENT : un potentiel de décharge électrostatique
existe avec tout dispositif électrochirurgical, et une stimulation
neuromusculaire peut se produire. Lorsque ce dispositif est
correctement utilisé dans l'utérus, le risque de stimulation
musculaire, particulièrement du muscle cardiaque, est minime.
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Environnement
électromagnétique — Directives
Le contrôleur RF NovaSure
doit émettre de l'énergie
électromagnétique afin de remplir
la fonction pour laquelle il a été
conçu. L'équipement électronique à
proximité peut être affecté.
Le contrôleur RF NovaSure est
conçu pour être utilisé dans les
établissements de soins de santé
professionnels, y compris les
hôpitaux et les cabinets médicaux.
AVERTISSEMENT : conformément
à ses caractéristiques
d'ÉMISSIONS, cet appareil
convient à une utilisation dans
les zones industrielles et les
hôpitaux (CISPR 11 Classe A). S'il
est utilisé dans un environnement
résidentiel (pour lequel la
catégorie CISPR 11 Classe B
est normalement requise) cet
appareil peut ne pas offrir
une protection adéquate aux
services de communication par
radiofréquence. Il sera peut
être nécessaire à l'utilisateur
de prendre des mesures
d'atténuation, comme le
déplacement ou la réorientation
de l'appareil.