Indikationen; Kontraindikationen; Warnhinweise - Hologic Nova Sure 08 RF Mode D'emploi Et Manuel

Beschreibung des Trockenmittelfilters
der NovaSure-Absaugleitung
Der Trockenmittelfilter für die NovaSure-
Absaugleitung ist eine unsterile, zur
Verwendung bei nur einer Patientin
bestimmte Komponente, die der Benutzer
am Absaugschlauch befestigt, bevor
das Einmalinstrument an den NovaSure
HF-Controller angeschlossen wird. Das
Trockenmittel absorbiert die Feuchtigkeit,
die während des Ablationsverfahrens
über den Absaugschlauch aus der
Uterushöhle entfernt wird.
Beschreibung des NovaSure-
Fußschalters
Der NovaSure-Fußschalter ist ein
pneumatischer Schalter, der an
der Vorderseite des NovaSure
HF-Controllers angeschlossen wird.
Er dient zur Aktivierung des NovaSure
HF-Controllers und enthält keine
elektrischen Komponenten.
Beschreibung des NovaSure
CO -Kanisters
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Der NovaSure CO -Kanister enthält
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16 Gramm CO medizinischer Güte.
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Er wird an den Regler an der Rückseite
des NovaSure HF-Controllers
angeschlossen, bevor Netzspannung an
den NovaSure HF-Controller angelegt
wird. Der Perforationsdetektor setzt die
Uterushöhle mit CO unter Druck.
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Beschreibung des NovaSure-
Wechselstromkabels
Das NovaSure-Wechselstromkabel ist
ein Netzkabel medizinischer Güte und
versorgt den NovaSure HF-Controller mit
geeigneter Netzspannung. Die Buchse für
das Netzkabel, das Stromeingangsmodul,
befindet sich an der Rückseite des
NovaSure HF-Controllers.

INDIKATIONEN

Das NovaSure-System ist zur Ablation der Endometrium-Zellschicht des
Uterus bei Frauen in der Prä-Menopause mit Menorrhagie (sehr starker
Monatsblutung) aufgrund gutartiger Ursachen bestimmt, die keinen
weiteren Kinderwunsch mehr hegen.

KONTRAINDIKATIONEN

Das NovaSure Impedanzgesteuerte Endometrium-Ablationssystem ist
kontraindiziert zur Verwendung bei:
• Patientinnen, die schwanger sind oder noch schwanger werden
wollen. Schwangerschaften nach einer Ablation können sowohl
für die Mutter als auch für den Fetus gefährlich sein.
• Patientinnen mit einem bekannten oder vermuteten Endometrium-
Karzinom (Uterushalskarzinom) oder Vorstadien bösartiger
Erkrankungen des Endometriums, wie beispielsweise ungelöste
adenomatöse Hyperplasie.
• Patientinnen mit anatomischen Zuständen (wie z. B. ein vertikaler
Kaiserschnitt oder eine transmurale Myomektomie in der Vorgeschichte)
oder pathologischen Zuständen (wie z. B. eine lang anhaltende
medizinische Behandlung), die zu einer Schwächung des Myometriums
führen könnten.
• Patientinnen, die zum Zeitpunkt der Behandlung unter einer aktiven
Genital- oder Harnwegsinfektion leiden (z. B. Zervizitis, Vaginitis,
Endometritis, Salpingitis oder Zystitis).
• Patientinnen mit einem eingesetzten Intrauterinpessar (IUP).
Das Vorhandensein eines Intrauterinpessars (IUD) in der Uterushöhle
kann das NovaSure-Verfahren beeinträchtigen.
• Patientinnen, deren Uterushöhle weniger als 4 cm lang ist.
Die Mindestlänge der Goldnetzelektrode ist 4 cm. Die Behandlung
einer weniger als 4 cm langen Uterushöhle führt zu einer thermischen
Verletzung des Uterushalskanals.
• Patientinnen, deren Uterushöhle weniger als 2,5 cm breit ist. Dies lässt
sich anhand der Breitenskala (WIDTH) des Einmalinstruments nach
Einsetzen des Instruments feststellen.
• Patientinnen mit einer akuten Beckenentzündung.

WARNHINWEISE

EINE NICHTBEFOLGUNG DER ANWEISUNGEN, WARNHINWEISE
ODER VORSICHTSMASSNAHMEN KÖNNTE ZU EINER ERNSTHAFTEN
VERLETZUNG DER PATIENTIN FÜHREN.
DAS NOVASURE-EINMALINSTRUMENT DARF NUR IN VERBINDUNG
MIT DEM NOVASURE HF-CONTROLLER EINGESETZT WERDEN.
DAS NOVASURE-VERFAHREN SOLL NUR EINMAL WÄHREND EINES
EINZELNEN OPERATIVEN EINGRIFFS DURCHGEFÜHRT WERDEN.
WENN WÄHREND DESSELBEN OPERATIVEN EINGRIFFS MEHRERE
NOVASURE-BEHANDLUNGSZYKLEN DURCHGEFÜHRT WERDEN, KANN
DIES ZU EINER THERMISCHEN VERLETZUNG DES DARMS FÜHREN.
Uterusperforation
• Bei der Sondierung, Dilatation oder Einführung des Einmalinstruments
ist Vorsicht geboten, damit die Uteruswand nicht perforiert wird.
• Wenn sich das Einmalinstrument nicht leicht in den Uterushalskanal
einführen lässt, muss unter Anwendung von klinischem Sachverstand
entschieden werden, ob dieser stärker erweitert werden muss.
• Das NovaSure-System führt einen Perforationstest durch, um die
Intaktheit der Uterushöhle zu bewerten, und gibt bei einer möglichen
Perforation vor der Behandlung als Warnung einen Alarmton ab
(Schritt 2.36). (Obwohl dieser Test zur Feststellung von Perforationen
der Uteruswand entwickelt wurde, ist er nur als Indikator zu
verstehen und stellt möglicherweise nicht alle Perforationen
unter allen möglichen Umständen fest. Es muss immer klinischer
Sachverstand angewendet werden.)
• Wenn Verdacht auf eine Uterusperforation besteht, sollte das
Verfahren unverzüglich abgebrochen werden.
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