Usage Préconisé; Résumé Et Explication Du Système - Hologic Genius Manuel D'utilisation

USAGE PRÉCONISÉ
Le système Genius™ Digital Diagnostics, lorsqu'il est utilisé avec l'algorithme Genius™ Cervical AI,
est indiqué pour faciliter le dépistage du cancer du col de l'utérus sur des lames ThinPrep® Pap
Test pour détecter la présence de cellules atypiques, de néoplasies du col de l'utérus, y compris
de ses lésions précurseurs (lésions malpighiennes intra-épithéliales de bas grade, lésions
malpighiennes intra-épithéliales de haut grade), et de carcinomes ainsi que de toutes les
autres catégories cytologiques, y compris l'adénocarcinome, définies dans le document intitulé
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The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology .
Le système Genius Digital Diagnostics peut également être utilisé avec des lames de microscope
ThinPrep® non gynécologiques et des lames de microscope ThinPrep® UroCyte® pour fournir
une image numérique de l'intégralité du spot cellulaire pour le dépistage.
Le système Genius Digital Diagnostics comprend l'imageur numérique Genius™, le serveur de
gestion des images (IMS, Image Management Server) Genius™ et la station de lecture Genius™.
Le système permet de créer et de visualiser des images numériques des lames en verre
ThinPrep analysées qui, autrement, pourraient être visualisées manuellement par microscopie
optique conventionnelle. Il incombe à un pathologiste qualifié d'utiliser les procédures et les
mesures de protection appropriées afin de s'assurer de la validité de l'interprétation des
images obtenues à l'aide de ce système.
À usage professionnel.
RÉSUMÉ ET EXPLICATION DU SYSTÈME
Les lames préparées pour le dépistage sont chargées dans des portoirs de lames placés dans
l'imageur numérique. L'opérateur utilise un écran tactile sur l'imageur numérique pour interagir
avec l'appareil par l'intermédiaire d'une interface graphique constituée de menus.
Un lecteur d'ID de lames scanne l'identifiant patient de la lame et localise la position du spot
cellulaire. L'imageur numérique scanne ensuite l'intégralité du spot cellulaire ThinPrep, créant
une image complète parfaitement nette de la lame.
Pour les lames d'échantillons de patientes ThinPrep® Pap Test, l'algorithme Genius Cervical AI
identifie les objets d'intérêt relevés sur la lame. Les objets classés comme étant les plus
pertinents sur le plan clinique sont présentés dans une galerie à un cytotechnicien ou à un
pathologiste qui les lira dans une galerie d'images. Les données d'image de la lame, l'ID de
la lame ainsi que son enregistrement de données associé sont transmis au serveur de gestion
des images et la lame est renvoyée vers son portoir de lames.
Le serveur de gestion des images sert de gestionnaire de données central pour le système
Genius Digital Diagnostics. À mesure que les lames sont numérisées par l'imageur numérique
et lues sur la station de lecture, le serveur stocke, récupère et transmet des informations basées
sur l'ID du cas.
Système Genius™ Digital Diagnostics Mode d'emploi Français AW-22963-901 Rev. 001 3-2021 2/13