Critères D'inclusion; Critères D'exclusion - Hologic Nova Sure 08 RF Mode D'emploi Et Manuel

qualité de vie. L'évaluation de l'innocuité a été basée sur les événements
indésirables signalés pendant l'étude.
Méthodes : une étude clinique prospective randomisée (2:1) a été
effectuée dans 9 sites cliniques et incluait 265 patientes avec un diagnostic
de ménorragie. Les scores menstruels sur journal ont été recueillis avant
l'intervention et tous les mois pendant 12 mois après l'intervention.
Les patientes ont été traitées à tout moment de leur cycle menstruel.
Aucune patiente n'a reçu de traitement hormonal préalable visant à
réduire l'épaisseur de l'endomètre. Les patientes du bras témoin ont subi
une résection de l'endomètre à l'anse hystéroscopique comme moyen
mécanique de prétraitement de l'endomètre, suivie d'une ablation par
Rollerball. Les sujets de l'étude devaient remplir les principaux critères de
sélection suivants :
Critères d'inclusion
• Ménorragie réfractaire sans cause organique définissable (saignement
utérin dysfonctionnel)
• Âgées de 25 à 50 ans
• Mesure par sondage de l'utérus de 6,0 à 10,0 cm (de l'orifice externe
au fond interne)
• Score PBLAC minimum >150 pendant 3 mois avant l'inclusion à
l'étude ; ou score PBLAC >150 pendant un mois pour les femmes avec :
- échec (documenté) du traitement médical au moins pendant les
3 mois précédents ;
- contre-indication au traitement médical ; ou
- refus du traitement médical.
Critères d'exclusion
• Présence de bactériémie, septicémie ou autre infection systémique active
• Inflammation pelvienne active ou chronique récurrente
• Patiente avec coagulopathies documentées ou sous anticoagulants
• Endométriose symptomatique
• Chirurgie antérieure de l'utérus (sauf césarienne au niveau du
segment inférieur) qui aurait affecté l'intégrité de la paroi utérine,
par exemple, myomectomie transmurale ou césarienne classique
• Ablation antérieure de l'endomètre
• Patiente sous médicaments susceptibles de réduire le muscle du
myomètre, comme l'usage de stéroïdes à long terme
• Patiente souhaitant avoir des enfants ou souhaitant rester fertile
• Patiente sous traitement contraceptif hormonal ou refusant d'utiliser
un contraceptif non hormonal après l'ablation
• Cavité anormale/obstruée confirmée par hystéroscopie,
hystéroéchographie ou hystérosalpingographie. Plus précisément :
- utérus cloisonné ou bicorne ou autre malformation congénitale de
la cavité utérine ;
- léiomyomes sous-muqueux pédiculés ou autres léiomyomes qui
déforment la cavité ; polypes (d'une taille supérieure à 2 cm) qui
risquent de causer la ménorragie de la patiente ;
- présence d'un DIU.
• Malignité utérine suspectée ou confirmée au cours des cinq dernières
années, telle que confirmée par l'histologie
• Hyperplasie endométriale telle que confirmée par l'histologie
• Dysplasie cervicale non traitée
• Taux de FSH élevés concordant avec un problème ovarien >40 UI/ml
• Grossesse
• Maladie sexuellement transmissible active
Population de patientes : au total, 265 patientes ont été incluses dans
cette étude. Elles étaient âgées de 25 à 50 ans ; 46 % d'entre elles
avaient moins de 40 ans et 54 % avaient 40 ans ou plus. Il n'existait
aucune différence au niveau des caractéristiques démographiques ou des
antécédents gynécologiques entre les groupes de traitement, les tranches
d'âges ou les neuf sites de l'étude.
Tableau 2. Comptabilisation des patientes
Nombre de patientes
Entrées dans l'étude
(population en intention de traiter)
Procédures interrompues*
Traitées
Traitement supplémentaire*
Hystérectomie*
2
Perdues de vue*
Maladie de Hodgkin*
Douleurs pelviennes - leuprolide
administré*
Données de suivi disponibles à 12 mois
Traitement supplémentaire*
Hystérectomie*
2
Perdues de vue*
Visite manquée
Refus de participer*
Grossesse*
Données de suivi disponibles à 24 mois
Traitement supplémentaire*
Hystérectomie*
2
Perdues de vue*
Suivi à 36 mois
Sujet perdu de vue à 24 mois, de
retour à 36 mois
Données de suivi disponibles à 36 mois
* Patientes sorties de l'étude
Quatre patientes NovaSure ne répondaient pas aux critères d'inclusion du protocole ; deux patientes
1
Rollerball ont présenté une perforation de l'utérus
Pour l'hystérectomie, voir le tableau 7
2
Résultats
Critère principal d'évaluation de l'efficacité : score des saignements
La réussite pour les patientes à 12 mois après l'intervention est définie
comme une réduction du score sur journal de >150 avant l'intervention
à <75 après l'intervention. L'aménorrhée est définie comme étant un
score de 0. La réussite à 24 et 36 mois, basée sur les questionnaires
téléphoniques, est définie comme étant l'élimination des saignements
ou une réduction à des écoulements légers ou normaux. Les données
du tableau 3 (ci-dessous) représentent les résultats cliniques basés sur
le nombre total des 265 patientes randomisées (groupe en intention
de traiter [ITT]) pour l'étude. La pire éventualité a été retenue en
considérant les patientes sorties de l'étude (décrites dans le tableau 2
7
NovaSure Résection à l'anse
175
-4
1
171
-4
-3
-5
-1
-1
157
-2
-3
-2
-1
-1
-1
147
0
-5
-4
138
+1
139
FRANÇAIS
plus Rollerball
90
-2
88
-2
-2
-2
0
0
82
-1
-1
-5
-1
0
0
74
-4
-1
-2
67
+1
68