Événements Indésirables - Hologic Nova Sure 08 RF Mode D'emploi Et Manuel

• Le contrôleur RF doit être installé et mis en service conformément aux
conseils fournis dans ces instructions pour garantir sa compatibilité
électromagnétique. Consulter les tableaux d'émissions électromagnétiques
et d'immunité électromagnétique à la section Caractéristiques techniques.
• Le contrôleur RF ne doit pas être utilisé à proximité d'un autre appareil
ou posé dessus. S'il doit être utilisé à proximité d'un autre appareil
ou posé dessus, le fonctionnement normal du contrôleur RF doit être
vérifié dans la configuration dans laquelle il doit être utilisé.
• Des équipements de communication RF mobiles et portables peuvent
affecter le contrôleur RF. Consulter les distances de séparation
recommandées dans les tableaux d'immunité électromagnétique à la
section Caractéristiques techniques.
• Pour les patientes ayant subi une ablation de l'endomètre et qui sont
ultérieurement placées sous hormonothérapie substitutive, il convient
de prescrire également un progestatif afin d'éviter les risques accrus
d'adénocarcinome de l'endomètre associés à une œstrogénothérapie
substitutive non compensée.
• L'innocuité et l'efficacité du système NovaSure n'ont pas été
entièrement évaluées chez les patientes :
- avec une mesure de sondage de l'utérus supérieure à 10 cm ;
- avec des fibromes sous-muqueux déformant la cavité utérine ;
- avec un utérus bicorne, cloisonné ou sous-bifide ;
- sous prétraitement médical (par exemple, antagoniste de la GnRH)
ou chirurgical ;
- qui ont subi une ablation préalable de l'endomètre, y compris au
moyen de la procédure d'ablation NovaSure ; ou
- qui sont ménopausées.
• Ne pas essayer de réparer le contrôleur en cas de suspicion
de problèmes. Appeler l'assistance technique d'Hologic ou un
représentant commercial d'Hologic pour obtenir des instructions.
• Les câbles du dispositif jetable doivent être placés de manière à éviter
tout contact avec la patiente ou toute autre dérivation.
• L'utilisateur doit examiner le dispositif jetable afin de déceler toute
détérioration éventuelle avant utilisation.
• Le déshydratant pour tubulure d'aspiration est non stérile et son
emballage ne doit pas être placé dans le champ stérile.
• Si la DEL ARRAY POSITION (POSITION DE L'ÉLECTRODE) est
allumée sur les modèles 08-09 ou si le message Position de
l'électrode apparaît sur l'écran du modèle 10, consulter la section
Résolution des problèmes sous « DEL ARRAY POSITION (POSITION
DE L'ÉLECTRODE) allumée/ALARME POSITION DE L'ÉLECTRODE) »
selon le modèle.
• Ne pas utiliser le déshydratant pour tubulure d'aspiration NovaSure si
le produit est de couleur rose.
• Le dispositif jetable doit se trouver en dehors de la patiente lors du
branchement du cordon sur la prise correspondante du panneau avant
du contrôleur (étape 2.15).
• La cartouche de dioxyde de carbone contient du gaz sous haute
pression. Si une cartouche de CO
la cartouche se vider complètement et laisser la cartouche et/ou la
tubulure s'équilibrer à température ambiante avant de les manipuler.
ou sa tubulure est percée, laisser
2
• Le CO s'écoule continuellement à partir du moment où le dispositif
2
jetable est branché sur le contrôleur jusqu'à ce que le test d'évaluation
de l'intégrité de la cavité utérine de la procédure soit terminé. Pour
réduire la durée d'administration du CO
effectuer la procédure de positionnement immédiatement après avoir
inséré le dispositif jetable et passer directement de la procédure de
positionnement à l'évaluation de l'intégrité de la cavité utérine.
• Les objets électroconducteurs (par exemple, électrodes de monitorage
d'autres appareils) qui sont en contact direct avec la rangée d'électrodes
du dispositif jetable, ou se trouvant très près, risquent de détourner
du courant de la rangée d'électrodes. Ceci risque de produire des
brûlures localisées sur la patiente ou le médecin, ou de déformer
le champ électrique de la rangée d'électrodes, et de modifier ainsi
l'effet thérapeutique (traitement trop faible ou trop fort). Cela pourrait
également déformer le courant au niveau de l'objet conducteur, les
moniteurs risquant par exemple d'afficher des mesures erronées.
• La mise à la terre est fiable uniquement lorsque l'appareil est branché
sur une prise portant la mention « de qualité hospitalière ».
• Pour éviter tout risque pour la patiente et les opérateurs, ne pas utiliser
cet équipement en présence de sources magnétiques, de source
d'ultrasons ou de sources de chaleur intentionnelles.
• Le collier cervical doit être complètement rétracté jusqu'à sa position
proximale de manière à réduire au maximum le risque de détérioration
de la gaine lors de la fermeture de la rangée d'électrodes.
• Le tuyau en plastique du dispositif jetable NovaSure contient du DEHP
(di(2-éthylhexyl)phtalate). Conformément à la Directive 67/548/CEE de
la Commission européenne, il est précisé ici que le DEHP peut nuire
à la fertilité et peut également avoir des effets néfastes sur l'enfant à
naître. L'utilisation du dispositif NovaSure est contre-indiquée chez les
femmes enceintes ou chez les femmes qui aimeraient le devenir. Une
grossesse faisant suite à une ablation peut être dangereuse pour la
maman et le foetus. Faire preuve d'un bon jugement médical.
Données cliniques NovaSure sur 3 ans
Événements indésirables
Le système NovaSure a été évalué lors d'une étude clinique
multicentrique prospective randomisée incluant 265 patientes souffrant
de saignements utérins anormaux et comparant le système NovaSure
à un bras témoin avec résection de l'endomètre à l'anse suivie d'une
ablation par Rollerball.
Tableau 1A. Événements indésirables peropératoires
Événement indésirable
Bradycardie
Perforation de l'utérus
Déchirure cervicale
Sténose cervicale
TOTAL
5
FRANÇAIS
et les risques d'embolie,
2
NovaSure Résection à l'anse
plus Rollerball
n=175 (%) n=90 (%)
1 (0,6 %) 0 (0,0 %)
0 (0,0 %) 3 (3,3 %)
0 (0,0 %) 2 (2,2 %)
0 (0,0 %) 1 (1,1 %)
1 (0,6 %) 6 (6,7 %)