Indicazioni; Controindicazioni; Avvertenze - Hologic Nova Sure 08 RF Mode D'emploi Et Manuel

Descrizione del disidratante della
linea di suzione NovaSure
Il disidratante della linea di suzione
NovaSure è un componente sterile, da
usarsi su una singola paziente, che viene
collegato in linea con il tubo di suzione
prima di collegare il dispositivo monouso
con il controller RF NovaSure. Durante
la procedura di ablazione, il disidratante
assorbe l'umidità rimossa dalla cavità
uterina tramite il tubo di suzione.
Descrizione dell'interruttore a
pedale NovaSure
L'interruttore a pedale NovaSure è un
interruttore pneumatico collegato al
pannello anteriore del controller RF
NovaSure. Viene usato per attivare il
controller NovaSure RF e non contiene
componenti elettriche.
Descrizione del contenitore per CO
NovaSure
Il contenitore di CO NovaSure è un
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contenitore da 16 grammi (standard
USP) per CO . Esso viene collegato a un
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regolatore posto sul pannello posteriore
del controller RF NovaSure prima che
venga attivato il controller RF NovaSure.
La CO viene usata dal sistema di
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valutazione dell'integrità della cavità per
pressurizzare la cavità uterina.
Descrizione del cavo di
alimentazione c.a. NovaSure
Il cavo di alimentazione del sistema
NovaSure è un cavo di categoria
ospedaliera che collega il controller RF
NovaSure all'alimentazione. La presa
per il cavo di alimentazione (modulo di
ingresso dell'alimentazione) è posta sul
pannello posteriore del controller.

INDICAZIONI

Il sistema NovaSure viene utilizzato per l'ablazione dell'endometrio
nelle donne in premenopausa soggette a menorragia (sanguinamento
eccessivo) di origine benigna e che non intendano più avere gravidanze.

CONTROINDICAZIONI

Il sistema di ablazione endometriale NovaSure a impedenza è
controindicato nei seguenti casi:
• pazienti in gravidanza o che prevedono una gravidanza per il futuro;
le gravidanze che hanno luogo dopo un'ablazione possono essere
rischiose per la madre e per il feto;
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• pazienti con carcinoma accertato o sospetto dell'endometrio (tumore
dell'utero) o condizioni maligne dell'endometrio, quali iperplasie
adenomatose non risolte;
• pazienti con condizioni anatomiche (ad esempio, cesarei tradizionali
precedenti o miomectomia transmurale) o patologiche (ad esempio,
terapia medica a lungo termine) suscettibili di indebolire il miometrio;
• pazienti con infezione attiva dei genitali o del tratto urinario al
momento della procedura (ad esempio, cervicite, vaginite, endometrite,
salpingite o cistite);
• pazienti con spirale contraccettiva (IUD) inserita; la presenza della
spirale nella cavità uterina può interferire con la procedura NovaSure;
• pazienti con una cavità uterina di lunghezza inferiore a 4 cm; la
lunghezza minima dell'array di elettrodi è di 4 cm; il trattamento
di una cavità uterina di lunghezza inferiore a 4 cm causerà lesioni
termiche al canale endocervicale;
• pazienti con una cavità uterina di larghezza inferiore a 2,5 cm,
secondo quanto determinato dall'apposito selettore WIDTH
(LARGHEZZA) del dispositivo monouso, una volta che quest'ultimo
è stato posizionato e dispiegato;
• pazienti con malattia infiammatoria pelvica attiva.

AVVERTENZE

IL MANCATO RISPETTO DELLE ISTRUZIONI O DEGLI AVVISI E
PRECAUZIONI PUÒ CAUSARE SERIE LESIONI ALLA PAZIENTE.
IL DISPOSITIVO MONOUSO NOVASURE DEVE ESSERE UTILIZZATO
ESCLUSIVAMENTE CON IL CONTROLLER RF NOVASURE.
LA PROCEDURA NOVASURE È CONCEPITA PER ESSERE ESEGUITA
UNA SOLA VOLTA E CON UN UNICO INTERVENTO. L'ESECUZIONE
DI MOLTEPLICI CICLI TERAPEUTICI CON IL SISTEMA NOVASURE
NEL CORSO DI UN UNICO INTERVENTO PUÒ CAUSARE LESIONI
TERMICHE ALL'INTESTINO.
Perforazione dell'utero
• Prestare attenzione a non perforare la parete uterina durante la
misurazione, la dilatazione o l'inserimento del dispositivo monouso.
• Se l'inserimento del dispositivo monouso nel canale cervicale risulta
difficile, determinare sulla base della propria esperienza se sia
necessario dilatare ulteriormente.
• Prima del trattamento, il sistema NovaSure esegue un esame per
controllare l'integrità della cavità uterina ed emette un segnale
acustico nel caso di condizioni indicanti la presenza di una
perforazione (punto 2.36). (Nonostante l'esame sia progettato
per identificare una perforazione della parete uterina, si tratta
solamente di un esame indicativo, non in grado di rilevare tutte
le perforazioni possibili in una varietà di condizioni. Spetta al
medico emettere un giudizio clinico sulla base della propria
esperienza).
• Se si sospetta una perforazione dell'utero, terminare
immediatamente la procedura.
• Se, dopo vari tentativi, l'esame di valutazione dell'integrità della
cavità non riesce, attenersi a quanto descritto nella sezione
relativa alla risoluzione dei problemi (punto 2.36) e interrompere
la procedura.
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