Hologic Nova Sure 08 RF Mode D'emploi Et Manuel page 134

modello di sanguinamento usato come riferimento. In tal modo, è stato
possibile eseguire un confronto diretto tra il pattern di sanguinamento o
lo stato mestruale di una paziente a un anno, a due e a tre anni.
Gli endpoint secondari includevano il regime anestetico, la durata della
procedura e le risposte fornite tramite un questionario sulla qualità
di vita. La sicurezza è stata valutata sulla base degli effetti collaterali
documentati durante lo studio.
Metodi: è stato condotto uno studio clinico randomizzato (2:1) prospettico
in 9 centri per un totale di 265 pazienti con diagnosi di menorragia.
I punteggi relativi alle mestruazioni sono stati raccolti prima dell'intervento
e poi ogni mese per 12 mesi dopo l'intervento. Il trattamento poteva
avere luogo in qualsiasi momento del ciclo mestruale. Nessuna delle
pazienti è stata trattata preliminarmente con trattamento ormonale per
rendere più sottile l'endometrio. Le pazienti nel gruppo di controllo sono
state sottoposte a resezione isteroscopica con ansa come trattamento
preliminare e quindi ad ablazione con rollerball. Per selezionare le pazienti
da includere nello studio sono stati utilizzati i requisiti indicati di seguito:
Criteri di inclusione
• Menorragia refrattaria senza una causa organica definita
(sanguinamento uterino disfunzionale)
• Età compresa tra 25 e 50 anni
• Dimensioni dell'utero tra 6 e 10 cm (dall'orifizio esterno del collo
dell'utero al fondo uterino)
• Punteggio PBLAC minimo >150 per i 3 mesi antecedenti alla
partecipazione allo studio oppure punteggio PBLAC >150 per un
mese nel caso di donne che:
- siano state sottoposte per almeno 3 mesi (documentabili) antecedenti
allo studio a terapia medica non riuscita;
- presentino una condizione per la quale è controindicata la terapia
medica;
- abbiano rifiutato la terapia medica.
Criteri di esclusione
• Presenza di batteriemia, sepsi o altra infezione sistemica attiva
• Malattie infiammatorie pelviche attive o ricorrenti
• Pazienti con coagulopatie documentate o sottopostesi a terapie
anticoagulanti
• Endometriosi sintomatica
• Pregresso intervento all'utero (ad eccezione del taglio cesareo con
incisione bassa) che compromette l'integrità della parete uterina, ad
esempio la miomectomia transmurale o un taglio cesareo tradizionale
• Precedente ablazione endometriale
• Pazienti trattate con farmaci in grado di assottigliare il muscolo
miometriale (ad es. un uso prolungato di steroidi)
• Pazienti che desiderano avere altre gravidanze o mantenere la fertilità
• Pazienti che attualmente usano un metodo anticoncezionale ormonale
e non intendono usare un metodo non ormonale dopo l'ablazione
• Cavità anomala od ostruita, come confermato con una isteroscopia
SONOGRAFIA CON SOLUZIONE SALITA (SIS) oppure
ISTEROSALPINOGRAFIA (HSG). In particolare:
- utero setto o bicorne o altra malformazione congenita della cavità
uterina
- fibromi sottomucosi con peduncoli o altri tipi di fibroma che causano
una distorsione della cavità; polipi (superiori a 2 cm) suscettibili di
causare una menorragia
- presenza di una spirale
• Neoplasia sospetta o confermata negli ultimi cinque anni, confermata
con esame istologico
• Iperplasia endometriale confermata con esame istologico
• Displasia cervicale non curata
• Livelli di FSH (ormone follicolo-stimolante) alti come nella menopausa
>40 UI/ml
• Gravidanza
• Malattia venerea attiva
Popolazione pazienti: hanno partecipato allo studio 265 pazienti di
età compresa tra i 25 e i 50 anni (con il 46% di età inferiore ai 40 anni
e il 54% di età pari o superiore ai 40 anni). Non vi era differenza nei
parametri demografici o nell'anamnesi ginecologica tra i gruppi di
trattamento, tra i gruppi di età o tra i nove diversi centri che hanno preso
parte allo studio.
Tabella 2. Organizzazione delle pazienti
Numero delle pazienti
Ammissione allo studio
(popolazione Intent-to-Treat)
Procedure interrotte*
1
Trattate
Trattamento addizionale*
Isterectomia*
2
Mai presentate al follow-up*
Malattia di Hodgkin*
Dolore pelvico - leuprolide somministrato*
Dati disponibili al follow-up a 12 mesi
Trattamento addizionale*
Isterectomia*
2
Mai presentate al follow-up*
Hanno mancato una visita
Non hanno voluto partecipare*
Gravidanza*
Dati disponibili al follow-up a 24 mesi
Trattamento addizionale*
Isterectomia*
2
Mai presentate al follow-up*
Follow-up a 36 mesi
Il soggetto non si è presentato al
follow-up di 24 mesi ma è tornato
per la visita dei 36 mesi
Dati disponibili al follow-up a 36 mesi
* Pazienti rimosse dallo studio
Quattro pazienti NovaSure non presentavano i criteri necessari per l'inclusione; due pazienti soggette a
1
trattamento con rollerball presentavano una perforazione dell'utero
Per ulteriori informazioni sull'isterectomia, vedere la Tabella 7
2
Risultati
Endpoint primario per la determinazione dell'efficacia:
punteggio di sanguinamento
L'intervento viene considerato riuscito a 12 mesi dalla procedura, se il
punteggio presenta una riduzione da un punteggio >150 prima della
procedura a un punteggio <75 dopo la procedura. L'amenorrea viene
7
ITALIANO
NovaSure Resezione ad
ansa + Rollerball
175 90
-4 -2
171 88
-4 -2
-3 -2
-5 -2
-1 0
-1 0
157 82
-2 -1
-3 -1
-2 -5
-1 -1
-1 0
-1 0
147 74
0 -4
-5 -1
-4 -2
138 67
+1 +1
139 68