Hologic Nova Sure 08 RF Mode D'emploi Et Manuel page 96

NovaSure
®
Gebrauchsanweisung und
Betriebshandbuch für den Controller
Inhalt
Checkliste für Ärzte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
Beschreibung des Systems . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
Indikationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Kontraindikationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Warnhinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
Vorsichtsmassnahmen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Nebenwirkungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Nach dem Verfahren zu erwartende Komplikationen . . . . . . . 6
Weitere Nebenwirkungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Klinische Studie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Patientenauswahl . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Patientenberatung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Vorbereitung der Patientin auf die Behandlung . . . . . . . . . . . . 9
NovaSure Impedanzgesteuertes Endometrium-
Ablationssystem - Bedienungsanleitung . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Regelmäßige Wartung und Reparatur:
HF-Controller, Modelle 08-09 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Beschreibung der LEDs der NovaSure-HF-Controller,
Modelle 08-09 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Fehlerbehebung für die häufigsten Alarme:
HF-Controller, Modelle 08-09 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Regelmäßige Wartung und Reparatur:
HF-Controller, Modell 10 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Bildschirmsymbole des NovaSure HF-Controllers,
Modell 10 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Fehlerbehebung für die häufigsten Alarme:
HF-Controller, Modell 10 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
Zusätzliche Fehlerbehebungsmaßnahmen . . . . . . . . . . . . . . . 24
Anweisungen zum Auswechseln von Ersatzteilen . . . . . . . . . 24
Technische Daten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
Reinigung und Desinfektion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Teileliste . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Garantie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Technischer Kundendienst und Informationen
zur Warenrücknahme . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Symboldefinitionen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
VORSICHT: LAUT US-BUNDESBEHÖRDE DARF DIESES PRODUKT
NUR VON EINEM ARZT ODER IM AUFTRAG EINES ARZTES MIT
ENTSPRECHENDER SCHULUNG ERWORBEN WERDEN.
Vor der Verwendung alle Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen
und Warnhinweise lesen. Eine Nichtbefolgung der Anweisungen,
Warnhinweise oder Vorsichtsmaßnahmen könnte zu einer
ernsthaften Verletzung der Patientin führen.
HINWEIS: Das dem Einmalinstrument beiliegende Handbuch enthält
möglicherweise eine aktuellere Überarbeitung der Anweisungen zum
NovaSure-System als das dem Controller beiliegende Handbuch.
Das NovaSure-Einmalinstrument ist nicht zur Verwendung mit
anderen Controllern und/oder HF-Generatoren bestimmt, und der
NovaSure-HF-Controller ist nicht zur Verwendung mit anderen
Einmalinstrumenten bestimmt.
Das NovaSure-Einmalinstrument enthält kein Latex.
Checkliste für Ärzte
Der Arzt muss:
• über ausreichende Erfahrung in der Durchführung von Verfahren
innerhalb der Uterushöhle, wie beispielsweise Einsetzen eines
Intrauterinpessars (IUD) oder Dilatation und Kürettage (D&C)
sowie über eine angemessene Schulung und Kenntnisse über die
Verwendung des NovaSure-Systems verfügen und mit dem System
vertraut sein.
• die Anweisungen einsehen und sich damit vertraut machen und
entweder an einer NovaSure-Schulung teilnehmen oder von einem
qualifizierten Arzt unterwiesen werden.
• sich der angemessenen Abfolge von Schritten bewusst sein, auf die
in der Bedienungsanleitung und im Abschnitt zur Fehlerbehebung in
diesem Handbuch eingegangen wird. Sie betreffen das Abbrechen,
Korrigieren bzw. Fortsetzen der Behandlung bei Ermittlung von
CO -Verlust während des Perforationstests zur Überprüfung der
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Integrität des Uterus und einer möglichen Uterusperforation.
Hilfspersonal muss sich vor Einsatz des NovaSure-Systems mit diesen
Anweisungen und anderem Schulungsmaterial vertraut machen.
Beschreibung des Systems
Das NovaSure Impedanzgesteuerte Endometrium-Ablationssystem
besteht aus dem NovaSure-Einmalinstrument mit Verbindungskabel,
NovaSure HF-Controller, NovaSure-CO
Fußschalter und Netzkabel, die zur gemeinsamen Verwendung als
System bestimmt sind.
NovaSure-Einmalinstrument mit Verbindungskabel,
inkl. Trockenmittelfilter für Absaugleitung
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DEUTSCH
-Kanister, Trockenmittelfilter,
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