Hologic Nova Sure 08 RF Mode D'emploi Et Manuel page 120

NovaSure-Einmalinstrument
1. Das NovaSure-Einmalinstrument enthält kein Latex.
2. Das NovaSure-Einmalinstrument ist gemäß FDA-Vorschriften ein
Gerät der Klasse III.
3. Das NovaSure-Einmalinstrument ist gemäß der
Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG ein Gerät der Klasse IIB.
4. Der Nenndurchmesser der Spitze des NovaSure-Einmalinstruments
beträgt: 6 mm.
5. Abmessungen des NovaSure-Einmalinstruments: 19" x 6" x 12"
(48.3 cm x 15.2 cm x 5 cm).
6. Das NovaSure-Einmalinstrument hat eine Nennspannung von 153 V.
NovaSure HF-Controller
1. Die NovaSure HF-Steuereinheit kann an Steckdosen mit 100 bis
240 VAC verwendet werden und kann maximal 5 A aufnehmen.
2. Der NovaSure HF-Controller ist gemäß IEC 60601-1 ein
defibrillatorsicheres Gerät der Klasse I vom Typ BF.
3. Der NovaSure HF-Controller ist gemäß FDA-Vorschriften ein Gerät
der Klasse III.
4. Der NovaSure HF-Controller ist gemäß der Medizinprodukterichtlinie
93/42/EWG ein Gerät der Klasse IIB.
5. Die HF-Steuereinheit wurde getestet und entspricht den Grenzwerten
für Medizinprodukte gemäß IEC 60601-1-2 ED 4.0: 2014. Diese
Grenzwerte sollen ausreichenden Schutz vor schädlicher Störung in
einer typischen medizinischen Einrichtung gewährleisten. Dieses Gerät
erzeugt und nutzt Hochfrequenzenergie und kann diese abstrahlen.
Wenn es nicht entsprechend den Anweisungen angeschlossen und
verwendet wird, kann dies zu Störungen bei anderen in der Nähe
befindlichen Geräten führen. In Ausnahmefällen können bestimmte
Installationen aber dennoch Störungen verursachen. Sollte dieses Gerät
Störungen bei anderen Instrumenten verursachen, was durch Ein- und
Ausschalten des Geräts bestimmt werden kann, sollte versucht werden,
diese Störungen durch eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen
eigenständig zu beheben:
• Ausrichtung oder Standort des Empfängers ändern.
• Den Abstand zwischen den Geräten vergrößern.
• Das Gerät an eine Steckdose anschließen, die einem anderen
Stromkreis als die Steckdose angehört, an die das andere Gerät
bzw. die anderen Geräte angeschlossen ist bzw. sind.
• Den technischen Kundendienst von Hologic (oder den Hersteller des
anderen Geräts) um Hilfe bitten.
6. Der Controller erfüllt die Anforderungen von IEC 60601-1/UL 60601-1,
IEC 60601-2-2 und CSA C22.2 Nr. 601.1.
7. Der Controller sollte nur in der Originalverpackung von Hologic
versandt werden. Umgebungsanforderungen für Betrieb, Versand und
Lagerung werden nachstehend aufgeführt.
8. Als absolute maximale Spitzenspannung erzeugt der NovaSure
HF-Controller 153 Volt. Mit dem HF-Controller verwendetes Zubehör
sollte über eine Nennspannung verfügen, die gleich oder höher als
153 V ist.
9. Als absolute maximale Spitzenleistung erzeugt der NovaSure
HF-Controller 216 Watt.
10. NovaSure-RF-Controller-Gewicht: 11 kg, unverpackt.
11. Höhe: 12,5"; Breite: 7,5"; Tiefe: 14,5"
(32 cm x 19 cm x 35.5 cm)..
12. Als maximaler CO -Druck werden vom NovaSure HF-Controller
2
und Einmalinstrument 90 ± 10 mmHg abgegeben. Die
maximale CO -Flussrate des NovaSure HF-Controllers beträgt
2
bei angeschlossenem Einmalinstrument 95 ± 15 ml/min.
(Die maximale CO -Flussrate des NovaSure HF-Controllers
2
beträgt ohne angeschlossenes NovaSure-Einmalinstrument
117 ± 13 ml/min.)
13. Der NovaSure-HF-Generator sollte ohne neutrale Elektrode
verwendet werden.
Tatsächliche Leistung vs. Leistung mit 20 Ohm Lastwiderstand
Leistungseinstellwert (Ohm)
Betriebsbedingungen, unverpackt
Meereshöhe 0 bis 10.000 ft
Temperatur 10° C bis 40° C
Luftfeuchtigkeit 15 bis 85 % relative Luftfeuchtigkeit bei 40 °C
(nicht kondensierend)
Lagerbedingungen, verpackt
Meereshöhe 0 bis 12.120 m
Temperatur –30 °C bis 60 °C
Luftfeuchtigkeit 85 % relative Luftfeuchtigkeit, 72 Stunden lang,
bei 38 °C (nicht kondensierend)
25
Leistung vs. Widerstand
Lastwiderstand (Ohm)
0 bis 3030 m
10 °C bis 40 °C
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