GETINGE Maquet Axcel AXL 5001 Manuel D'utilisation page 5

Eclairage Interventionnel
Surgical Light System
System lamp operacyjnych
AVERTISSEMENTS
Pour éviter tout risque de choc
électrique, les appareils de classe I
électrique doivent être raccordés uni-
quement à un réseau d'alimentation
équipé d'une terre de protection.
Débrancher les batteries lors d'un
stockage d'une durée estimée supé-
rieure à 3 mois
Conformité aux normes de qualité
Certification du système qualité de MAQUET
SAS
Le LNE/G-MED certifie que le système qualité
développé par MAQUET SAS pour la concep-
tion, la réalisation, la vente, l'installation et le
service après-vente d'éclairages opératoires
est conforme aux exigences des normes inter-
nationales :
- ISO 9001 version 2000
- NF EN ISO 13485 version 2004
Marquage CE
La conformité aux exigences de la Directive
93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs
médicaux a été évaluée selon l'Annexe VII de
la Directive. La gamme d'éclairage opératoire
AXCEL appartient à la Classe I selon l'Annexe
TM
IX de la Directive 93/42/CEE.
Marquage CE apposé en 2007.
Identification des produits marqués CE :
AXCEL simple plafonnier (AXL 5001) ou mural
(AXL 5002) ainsi que double plafonnier (AXL
5501) : Eclairages mineurs de diagnostic post-
interventionnel, de spécialité et d'examen.
Nota : Suivant les règles d'installation décrits dans
L'IEC 60 601-2-41, les configurations AXCEL ne
pourront pas être utilisées dans les Salles où il
est nécessaire d'avoir un secours 24 V continue,
en cas de défaillance secteur.
Manuel d'utilisation / User's manual / Instrukcja obsługi
WARNINGS
To avoid any risk of an electric shock,
class I devices must be connected
to a power supply system which is
earthed.
Disconnect the batteries if the device
is not scheduled to be used for more
than three months.
Quality compliance
Certification of MAQUET SAS quality system
LNE/G-MED certifies that the quality system
created by MAQUET SAS for the design, manu-
facturing, marketing, installation and customer
servicing of its surgical lights meets the require-
ments of the following international standards:
- ISO 9001:2000
- ISO 13485:2004
CE Marking
Compliance with the requirements of Directive
93/42/EEC dated of June 14th 1993, relating
to medical devices has been assessed in ac-
cordance with Annex VII of this Directive. This
AXCEL Surgical lights range is a class I
TM
device in accordance with Annex IX of Directive
93/42/EEC.
EC Marking affixed in 2007.
CE Marking products recognition :
AXCEL surgical light in single (ceiling mount AXL
5001 or wall mount AXL 5002) or double version
(ceiling mount AXL 5501) for minor surgery, emer-
gency, recovery, speciality, examination...
NOTE : With reference to installation rules com-
plying with IEC 60 601-2-41 standard, in case
of mains failure, AXCEL configurations can not
be used in rooms where it is necessary to have
emergency 24 V Direct current.
0125104
OSTRZEŻENIA
Aby zapobiec wszelkiemu ryzyku
porażenia prądem, urządzenia klasy
I należy podłączać do sieci zasilania
wyposażonej w uziemienie zabezpie-
czające.
Należy odłączyć baterie, jeżeli
urządzenie nie będzie używane
przez czas przekraczający 3
miesiące.
Zgodność z normami jakości
Certyfikacja norm jakości MAQUET SAS
LNE/G-MED zaświadcza, że system jakości
opracowany przez spółkę MAQUET SAS dla
potrzeb projektowania, produkcji, sprzedaży,
instalacji i obsługi serwisowej oświetlenia
operacyjnego jest zgodny z wymaganiami norm
międzynarodowych:
- ISO 9001 wersja 2000
- NF EN ISO 13485 wersja 2004
Oznakowanie CE
Zgodność z wymaganiami Dyrektywy 93/42/
CEE z 14 czerwca 1993 dotyczącej urządzeń
medycznych została zbadana według Aneksu
VII do tej Dyrektywy. System oświetlenia ope-
racyjnego X'Ten należy do Klasy I według
TM
Aneksu IX do Dyrektywy 93/42/CEE.
Oznakowanie CE określone w 2007.
Identyfikacja produktu dla oznaczenia CE :
Lampa operacyjna AXCEL w wersji pojedynczej
(montaż na suficie AXL 5001 lub montaż na
ścianie AXL 5002) lub podwójnej (montaż na
suficie AXL 5501) stosowana podczas niewie-
lkich zabiegów chirurgicznych, w sytuacjach
awaryjnych, przy działaniach ratowniczych,
specjalizacji, badaniu...
UWAGA : W odniesieniu do zasad instalacji
zgodnych ze standardem IEC 60 601-2-41, w
przypadku awarii zasilania, konfiguracje AXCEL
nie mogą być stosowane w pomieszczeniach,
gdzie konieczne jest awaryjne zasilanie prądem
stałym 24 V.
5