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88 Présentation de la vérification fonctionnelle et de l'étalonnage
Ces recommandations sont conformes à la norme EN/CEI 60601-1 - Appareils électromédicaux -
Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles ou la norme
EN/CEI 62353 - Appareils électromédicaux - Essais récurrents et essais après réparation d'un
appareil électromédical.
Compte tenu de la variabilité des appareils de contrôle sur le terrain, Welch Allyn n'inclut pas
d'instructions spécifiques pour des tests de sécurité électrique. Lors des tests de sécurité électrique,
consultez les manuels de vos appareils de contrôle pour obtenir des instructions détaillées afin de
vous assurer que la configuration des appareils de contrôle est conforme à la norme appropriée. Le
tableau suivant fournit des connexions et des limites de tests pour vous aider avec ces tests.
Test
Continuité de mise à la terre (voir
remarque ci-dessus)
Courant de fuite (voir remarque ci-
dessus)
Résistance d'isolation
*Pour localiser la borne équipotentielle, voir « Commandes, indicateurs et connecteurs ».
Appareils avec alimentation externe
Les blocs d'alimentation sont certifiés CB et listés UL ; ils remplissent TOUTES les exigences de la
norme sur les dispositifs médicaux relative à l'alimentation électrique. Le fabricant est tenu
d'effectuer tous les tests de sécurité électrique sur l'ensemble de ses blocs d'alimentation avant
l'expédition. Welch Allyn n'effectue pas de tests sur ces blocs d'alimentation externes et ne
recommande pas de tels tests, car tout test supplémentaire ajouterait une tension excessive sur le
système d'isolement et pourrait entraîner des défaillances prématurées sur le terrain. Les
réparations en boîtier ouvert des appareils avec alimentation externe sont uniquement destinées
aux circuits CC et aux circuits à isolement robuste intégrés aux cartes de circuits imprimés. Aucun
autre test d'après entretien n'est nécessaire dans ce cas. Les systèmes d'isolement du patient au
sein de l'appareil (sonde de température, capteur SpO2, etc.) disposent tous d'espaces d'isolement
visibles intégrés à la carte de circuits imprimés. Le contrôle de la qualité sur le PCB et les tests de
type approfondis réalisés par l'organisme de test (ETL) suppriment le besoin d'effectuer des tests
supplémentaires sur les appareils qui sont en aval de l'appareil d'isolement de l'alimentation
secteur.
Appareils avec alimentation interne
Les alimentations internes sont certifiées CB et enregistrées UL. Ces alimentations sont un modèle
d'alimentation à cadre ouvert (pas d'enceinte de protection). Par conséquent, les produits qui ont
une alimentation interne doivent subir des tests de sécurité électrique. Les réparations en boîtier
ouvert des appareils avec une alimentation interne exigent d'effectuer les tests recommandés, car
ces appareils présentent une alimentation à cadre ouvert et les tests impliquent la manipulation de
câbles qui transportent du 120 ou du 240 volts CA. Welch Allyn ne recommande pas les tests
HiPot / de résistance diélectrique, car cela pourrait provoquer une tension sur le système
d'isolement, qui pourrait en retour entraîner des défaillances prématurées.
Limites
La continuité de mise à la terre depuis une tige EP (borne
équipotentielle)* vers la broche de mise à la terre du connecteur
d'alimentation CEI ne doit pas être supérieure à 0,1 ohm.
Le courant de fuite doit être inférieur à 500 µA de la tige équipotentielle*
à l'alimentation secteur (broche de neutre et broche de phase du
connecteur d'alimentation CEI).
La résistance diélectrique est une tige EP* de 500 V (CC) raccordée au
secteur CEI (ligne et broches neutres du connecteur d'alimentation CEI) ;
la résistance d'isolement est mesurée.
Welch Allyn® Spot Vital Signs 4400
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