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DÉCLARATION DE SÉCURITÉ RELATIVE AUX ULTRASONS EN MÉDECINE
Quiconque utilise le système pour des procédures humaines de quelque
nature que ce soit doit être parfaitement conscient des implications d'une
telle utilisation� L'institut américain des ultrasons en médecine (AIUM,
American Institute of Ultrasound in Medicine) a publié un document intitulé
Medical Ultrasound Safety (Sécurité relative aux ultrasons en médecine)
(AIUM). ALARA est l'acronyme de « As Low As reasonably Achievable »
(Aussi faible que raisonnablement réalisable) et consiste à obtenir des
informations de diagnostic utiles avec la puissance la plus faible possible�
Pour obtenir un exemplaire de ce document, contacter l'AIUM�
UTILISATION/INDICATIONS
Indications pour l'utilisation du système
La modalité IVUS du système a été conçu pour réaliser des examens par
ultrasons des pathologies intravasculaires� Les techniques impliquant des
ultrasons intravasculaires sont indiquées chez les patients stables et candidats
à des interventions transluminales telles que l'angioplastie et l'athérectomie�
FFR et DFR sont destinés à être utilisés dans les salles de cathétérisme et
dans les salles cardiovasculaires connexes pour calculer et afficher différents
paramètres physiologiques sur la base des données transmises par une ou
plusieurs électrodes, un ou plusieurs transducteurs ou appareils de mesure�
La FFR et le DFR sont indiqués pour fournir des informations
hémodynamiques utilisables dans le diagnostic et le traitement des
patients stables avec une sténose de degré intermédiaire lors de la mesure
des paramètres physiologiques�
Consulter le mode d'emploi du cathéter fourni avec tous les cathéters d'imagerie
échographique Boston Scientific pour déterminer qu'ils sont compatibles
avec le système� Tous les cathéters d'imagerie échographique sont appelés
cathéters d'imagerie dans la suite du présent Guide de l'utilisateur�
Les cathéters d'imagerie génèrent des images à ultrasons et sont destinés
à des examens par ultrasons de pathologies vasculaires et cardiaques�
Boston Scientific fabrique une large gamme de cathéters pour diverses
applications� L'usage recommandé de chacun de ces cathéters est
susceptible de varier selon sa taille et son type� Consulter le mode d'emploi
du cathéter d'imagerie fourni avec chaque cathéter�
Indications pour le retour automatique (IVUS uniquement)
Le retour automatique est indiqué dans les cas suivants :
•
Le médecin/opérateur souhaite standardiser la méthode d'obtention
et d'annotation des images ultrasonores intravasculaires : pour
chaque procédure et chaque opérateur�
•
Le médecin/opérateur souhaite effectuer des calculs linéaires de
distance après la procédure, ce qui nécessite le retrait du noyau
d'imagerie d'un cathéter à une vitesse régulière définie�
•
Une reconstruction longitudinale en deux dimensions de l'anatomie
est souhaitée�
Énoncé sur les avantages cliniques
Le bénéfice clinique attendu du système est un outil de diagnostic pour obtenir
des informations physiopathologiques intravasculaires chez les patients
subissant des procédures interventionnelles transluminales pour réaliser des
traitements plus éclairés� En ce qui concerne le mode Physiologie, pour afficher
avec succès les mesures de la pression artérielle du patient et les examens
échographiques de la pathologie intravasculaire et fournir aux médecins
des mesures physiologiques pour prendre des décisions de traitement plus
éclairées au cours d'interventions coronariennes percutanées (ICP)�
CONTRE-INDICATIONS
Le système ne dispose d'aucune fonction d'alarme patient et ne doit pas
être utilisé pour la surveillance cardiaque�
Consultez le mode d'emploi du cathéter d'imagerie, du guide, du dispositif
FFR LINK, de l'unité d'entraînement à moteur et du chariot pour obtenir
une liste exhaustive des contre-indications, événements indésirables,
avertissements et précautions�
Black (K) ∆E ≤5.0 / CMYK Image
L'AVVIGO Guidance System II ne doit pas être utilisé dans des situations
urgentes où un retard dans le traitement pour obtenir des informations
diagnostiques supplémentaires peut entraîner la mort, une invalidité à
long terme ou une autre détérioration grave de la santé�
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Il est impossible pour Boston Scientific Corporation (ci-après dénommé
« Boston Scientific » ou « BSC ») d'anticiper toutes les conditions et situations
dans lesquelles le système est utilisé� Les mises en garde et précautions
suivantes représentent des situations types nécessitant une attention
particulière� Les connaissances et l'expérience des utilisateurs concernant
l'application et l'environnement spécifiques doivent également être prises
en considération afin de garantir la sécurité du personnel�
Mise en garde : une mise en garde indique un danger potentiel de
maladie ou de blessures graves, voire mortelles pour le patient et/ou
l'utilisateur si les instructions fournies ne sont pas suivies�
Précaution : une précaution indique la possibilité d'inconvénients tels
que l'effacement de texte ou de paramètres enregistrés si les instructions
fournies ne sont pas suivies�
MISES EN GARDE
Lire attentivement toutes les instructions avant utilisation� Respecter toutes
les indications, les contre-indications, les mises en garde et les précautions
indiqués dans ce mode d'emploi avant d'essayer d'utiliser le système
AVVIGO�
•
Le système est conçu pour être utilisé par des professionnels de
santé uniquement�
•
Une utilisation inappropriée du système peut entraîner des maladies
ou des blessures chez le patient� Veuillez lire attentivement et
complètement ce guide de l'utilisateur et le mode d'emploi de FFR
Link, des cathéters d'imagerie et des guides de mesure de pression
avant de faire fonctionner le système�
•
L'utilisation inappropriée du système peut entraîner des erreurs
d'interprétation des données du patient et des diagnostics/traitements
erronés ultérieurement, ce qui pourrait provoquer des blessures.
•
Le système ne peut être utilisé qu'avec les accessoires, guides de
mesure de pression, cathéters d'imagerie et câbles spécifiés par
Boston Scientific� L'utilisation d'accessoires et de câbles autres que
ceux fournis par Boston Scientific peut entraîner un accroissement
des émissions et/ou une diminution de l'immunité du système� Pour
toute question à ce sujet, s'adresser au service d'assistance technique
de Boston Scientific�
•
En cas d'urgence, coupez l'alimentation électrique principale du
système en mettant hors tension la station d'isolement�
•
Aucune modification de ce système n'est autorisée�
•
Le système n'est pas destiné à être utilisé dans le champ stérile�
•
l'équipement médical électrique requiert des précautions
spéciales concernant la compatibilité électromagnétique (CEM)�
Cet équipement doit être installé et mis en service conformément
aux informations de compatibilité électromagnétique (CEM)
disponibles dans la documentation fournie avec le système� Les
équipements de communication par radiofréquence (RF) portables
et mobiles peuvent affecter les équipements médicaux électriques.
•
Utilisez uniquement le câble HDMI-DVI fourni avec le système
pour dupliquer l'affichage� L'utilisation d'un câble différent risque
d'intensifier les émissions électromagnétiques�
•
Les appareils de communication RF portables (y compris les
périphériques tels que les câbles d'antenne et les antennes externes)
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