Publicité
Remarque : la batterie, le bloc d'alimentation électrique, le câble d'alimentation, la station d'accueil de la potence, la station d'accueil sur bureau, la station
d'isolement, le clavier, la souris et le moniteur sont des accessoires non médicaux et sont individuellement certifiés conformes au marquage CE par leurs
fabricants respectifs�
Boîtier de l'appareil
Le Système est un système de classe 1 disposant d'une protection de mise à la terre� Le transformateur de la station d'isolement de courant alternatif est
conforme à la norme EN 60601-1 et limite les courants de fuite à des niveaux de connexion sans patient connecté dans des conditions normales et en
présence d'une seule panne�
Isolation du patient
L'isolation du patient par le système est effectuée par l'Unité d'entraînement à moteur� Outre l'isolation électrique interne, le boîtier de l'unité d'entraînement à
moteur fournit également une double isolation mécanique� Cette connexion est conçue pour des applications cardiaques directes (type CF) résistant à l'application
d'un défibrillateur et comprend un circuit limitant le courant de fuite au patient aux niveaux spécifiés par les directives UL 2601, EN 60601-1 et IS-T-0601-1�
Spécifications relatives aux émissions et à l'immunité électromagnétiques
Se référer aux tableaux suivants qui présentent les spécifications relatives aux émissions et à l'immunité électromagnétiques d'AVVIGO Guidance System II
ainsi que les normes internationales applicables auxquelles ces spécifications sont conformes� L'utilisateur de l'équipement endosse la responsabilité
partagée du respect des niveaux de conformité en s'assurant que les exigences relatives à l'environnement électromagnétique sont satisfaites�
Précaution : le système peut uniquement être utilisé avec les accessoires, les cathéters et les câbles spécifiés par Boston Scientific� L'utilisation d'accessoires
et de câbles autres que ceux fournis par Boston Scientific peut entraîner un accroissement des émissions et/ou une diminution de l'immunité du système�
Pour toute question à ce sujet, s'adresser au service d'assistance technique de Boston Scientific�
Tableau 2. Émissions électromagnétiques d'AVVIGO Guidance System II
L'AVVIGO Guidance System II est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique décrit ci-dessous. S'assurer que le système est utilisé
dans cet environnement�
Contrôle des émissions
Émissions RF EN 55011/CISPR 11
Émissions RF
EN 55011/CISPR 11
Émissions harmoniques EN 61000-3-2
Fluctuations de tension/Émissions de
scintillement EN 61000-3-3
L'équipement ISM Groupe 1 est un appareil contenant à dessein une conductivité générée et/ou utilisée couplée à une radiofréquence qui est
1
nécessaire au fonctionnement interne propre de l'appareil�
L'équipement de Classe A peut être utilisé dans tous les établissements non résidentiels ou n'étant pas branchés au réseau d'alimentation secteur
2
basse tension qui alimente les bâtiments résidentiels�
Conformité
Le système utilise de l'énergie RF pour son fonctionnement interne uniquement� Tout
Groupe 1
1
équipement électrique se trouvant à proximité peut être affecté�
Le système est adapté à l'utilisation dans tout établissement autre que le domicile
d'un particulier, et il peut être branché au réseau d'alimentation secteur basse tension
Classe A
2
qui alimente les bâtiments résidentiels, sous réserve de l'observation de la mise en
garde suivante�
Mise en garde : le système est conçu pour être utilisé par des professionnels de
santé uniquement� Ce système peut provoquer des interférences radio ou perturber
Conforme
le fonctionnement d'un appareil se trouvant à proximité� Il peut être nécessaire de
prendre des mesures correctives telles que la réorientation ou le déplacement du
système ou la protection de l'emplacement�
135
Environnement électromagnétique
Black (K) ∆E ≤5.0 / CMYK Image
Publicité
