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AVIS DE NON-RESPONSABILITÉ
Document
Boston Scientific n'assume aucune représentation ou garantie quelle qu'elle soit concernant le contenu de la présente publication� Boston Scientific ne
saurait être tenu responsable des pertes ou autres dommages associés à l'utilisation de cette publication�
Cette publication a un caractère général� Les informations contenues dans cette publication sont soumises à modification sans préavis� Boston Scientific se
réserve le droit d'apporter des modifications et des améliorations à ses produits à tout moment et sans préavis� Contacter le représentant Boston Scientific
pour obtenir des informations plus détaillées concernant la version de cette publication correspondant au système�
Utilisation correcte : dédommagement.
La société Boston Scientific n'ayant pas de contrôle sur l'utilisation de son matériel, l'acheteur et l'utilisateur assument l'entière responsabilité de tous
dommages et s'engagent à défendre, indemniser et exonérer Boston Scientific de toute réclamation ou dommages fondés sur une garantie, un contrat
ou tout autre fondement (y compris la négligence, la responsabilité objective et le défaut de notification), découlant d'une inspection, d'une sélection de
patients, d'une utilisation, d'un fonctionnement ou de l'emploi de produits Boston Scientific inadéquats, y compris des utilisations multiples de matériel à
usage unique�
CONFORMITÉ AUX NORMES
AVVIGO Guidance System II a été conçu, fabriqué et testé conformément aux normes internationales suivantes :
Tableau 1. Conformité aux normes d'AVVIGO Guidance System II
Référence de la norme
EN 60601-1
EN 60601-1-2
EN 60601-2-34
CEI 60601-2-37
EN 62304
EN 62133
IC-RSS-210
EN 62353
CEI 62366-1
2011/65/EU
2006/66/EC
Directive RoHS
Brésil RDC 185
Déchets, équipements électriques
et électroniques (DEEE)
Directive relative aux appareils de
radiocommunication 2014/53/EU
Dispositifs médicaux sans fil
homologués FDA
Loi japonaise sur la
radiocommunication
Loi japonaise sur la sécurité
des appareils et des matériaux
électriques
Black (K) ∆E ≤5.0 / CMYK Image
Détails de la norme à laquelle le système est conforme
APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX - PARTIE 1 : EXIGENCES GÉNÉRALES DE SÉCURITÉ 1 : NORME COLLATÉRALE : RÈGLES DE
SÉCURITÉ POUR SYSTÈMES ÉLECTROMÉDICAUX.
APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX - PARTIE 1 : RÈGLES GÉNÉRALES DE LA NORME COLLATÉRALE DE SÉCURITÉ 2. NORME
COLLATÉRALE : COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE - EXIGENCES ET TESTS
Norme de la Commission électrotechnique internationale (CEI) décrivant la sécurité et les performances des
équipements invasifs de surveillance de la pression sanguine�
Remarque : Le dispositif FFR Link est conforme à la norme EN 60601-2-34.
Appareils électromédicaux - Partie 2-37 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances
essentielles des équipements médicaux de diagnostic et de surveillance à ultrasons�
Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel
Norme internationale spécifiant les exigences et les tests pour un fonctionnement en toute sécurité des piles et des
batteries secondaires scellées portables (autres que les piles boutons) contenant des électrolytes alcalins ou autres
non acides, dans le cadre de l'utilisation prévue et d'une mauvaise utilisation raisonnablement prévisible�
Appareils radio exempts de licence (toutes les bandes de fréquences) : Équipement de catégorie I. Le présent
document énonce les exigences minimales de certification des appareils radio de faible puissance utilisés pour les
communications radio autres que la radiodiffusion�
Essais récurrents et essais après réparation des équipements médicaux électriques - Section 5 Intervalle pour les
essais de sécurité électrique récurrents - Annexe F Exemple de documentation d'essai - Annexe G.
Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de l'ingénierie de l'utilisabilité aux dispositifs médicaux.
Limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques�
Directive sur les batteries�
Directive du Parlement Européen et du Conseil relative à la limitation de l'utilisation de certaines substances
dangereuses dans les équipements électriques et électroniques�
RÈGLEMENT TECHNIQUE ENREGISTREMENT DES PRODUITS MÉDICAUX, MODIFICATION, REVALIDATION OU ANNULATION.
Directive du Parlement Européen et du Conseil relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques�
Conformité à la directive de l'Union européenne relative aux équipements radioélectriques� Établit un cadre
réglementaire pour la mise sur le marché des équipements radioélectriques� Le texte intégral de la documentation de
conformité est disponible à l'adresse Internet :
www�bostonscientific�com/EUcompliance/RED�
Technologie sans fil radiofréquence intégrée aux dispositifs médicaux�
Loi japonaise sur la radiocommunication qui régit tous les produits émettant des ondes électromagnétiques avec des
fréquences inférieures à 3 THz et définit les exigences pour le marquage Giteki.
Loi japonaise sur la sécurité des appareils électriques et des matériaux qui régit la sécurité des appareils électriques
au Japon et définit les exigences pour le marquage PSE�
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