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ANNEXE E : DFR RÉSUMÉ DE L'ÉTUDE DE VALIDATION
Le résumé ci-dessous compare le DFR (Diastolic hyperemia-Free Ratio) et l'iFR (Instantaneous Wave-Free Ratio) et fournit une comparaison de ces deux
indices par rapport à la FFR. Cette étude de validation a été effectuée à l'aide de données patient d'études cliniques précédentes : VERIFY2 (NCT02377310)
et CONTRAST (NCT02184117)�
Source de données et taille de l'échantillon
L'étude monocentrique prospective VERIFY2 a été menée sur un total de 197 sujets et 257 vaisseaux coronaires. Les signaux de pression de repos dans l'artère
coronaire ont été obtenus à l'aide du guide Philips Volcano Prestige ou Verrata conformément à la pratique standard, avec des enregistrements simultanés
de la pression aortique et de l'ECG de surface à l'aide d'une console Philips Volcano s5� Deux évaluations de l'iFR ont été acquises en séquence rapide et
consécutive avant administration d'un stimulus hyperémique� Les tracés et les valeurs d'iFR en temps réel associées obtenus depuis la console ont été
archivés� Ces données ont été anonymisées et mises à disposition pour l'analyse du DFR�
L'étude internationale prospective CONTRAST a été menée sur un total de 763 sujets répartis dans 12 centres avec 1 vaisseau par sujet. Des fils de pression
coronaire et des unités d'acquisition disponibles dans le commerce (PressureWire Certus ou Aeris Wire et le système QUANTIEN de St� Jude Medical) ont
enregistré un ECG simultané en plus des signaux de pression aortique et coronaire� L'étude clinique CONTRAST ne fournissant pas de mesures de l'iFR, une
configuration spécifique a été définie pour fournir les mesures de l'iFR sur la base des courbes pré-enregistrées de la même étude clinique� Cela a permis de
comparer les valeurs d'iFR et de DFR mesurées respectivement par Volcano et BSC à l'aide des ensembles de données de deux études cliniques distinctes
(VERIFY2 et CONTRAST)�
Deux échantillons de l'étude VERIFY2 (2 lésions chez 2 sujets) ont été rejetés en raison de l'impossibilité technique de récupérer les tracés archivés et
125 échantillons de l'étude CONTRAST (125 lésions chez 125 sujets) ont été rejetés par la console de test Philips Volcano en raison de signaux ECG inappropriés.
Les mesures d'iFR n'ont pas pu être effectuées sur ces patients exclus�
Résultats :
A.
Résultats de la comparaison de la FFR avec les données de l'étude VERIFY2 :
Les différences moyennes étaient respectivement de 0,086 + 0,066 et de 0,091 + 0,065 pour l'iFR par rapport à la FFR et pour le DFR par rapport à la
FFR. La différence entre les deux valeurs moyennes était statistiquement non significative (P = 0,329)
Paramètres de diagnostic avec IC de 95 %
Mesure
Sensibilité (IC à 95 %)
iFR ≤ 0,09
69.2 %
vs
(59�5 % - 77 %)
FFR ≤ 0,80
DFR ≤ 0,89
65.4 %
vs
(55�6 % - 74�4 %)
FFR ≤ 0,80
B.
Résultats de la comparaison de la FFR avec les données de l'étude CONTRAST
Les différences moyennes étaient respectivement de 0,078 + 0,076 et de 0,084 + 0,073 pour l'iFR par rapport à la FFR et pour le DFR par rapport à la
FFR. La différence entre les deux valeurs moyennes était statistiquement non significative (P = 0,169)
Paramètres de diagnostic avec IC de 95 %
Mesure
Sensibilité (IC à 95 %)
iFR ≤ 0,89
78.2 %
vs
(73�3 % - 82�6 %)
FFR ≤ 0,80
DFR ≤ 0,89
78.8 %
vs
(73�9 % - 83�2 %)
FFR ≤ 0,80
Conclusion : S'appuyant sur les données de courbe patient des études cliniques VERIFY2 et CONTRAST, les résultats de cette étude montrent une équivalence
substantielle entre le DFR et l'iFR en comparaison avec la FFR comme norme de référence�
Spécificité (IC à 95 %)
PPV (IC à 95 %)
87.2 %
79.6 %
(80�7 % - 92�1 %)
(71�5 % - 85�8 %)
89.2 %
81.4 %
(83�0 % - 93�7 %)
(73�0 % - 87�6 %)
Spécificité (IC à 95 %)
PPV (IC à 95 %)
81.1 %
80.7 %
(76�3 % - 85�2 %)
(76�8 % - 84�1 %)
80.5 %
80.3 %
(75�6 % - 84�7 %)
(76�4 % - 83�7 %)
187
NPV (IC à 95 %)
Précision (IC à 95 %)
79.6 %
79.6 %
(74�5 % - 83�9 %)
(74�1 % - 84�4 %)
78.1 %
79.2 %
(73�2 % - 82�3 %)
(73�7 % - 84�0 %)
NPV (IC à 95 %)
Précision (IC à 95 %)
78.6 %
79.6 %
(74�8 % - 82�0 %)
(76�3 % - 82�7 %)
79.0 %
79.6 %
(75�1 % - 82�3 %)
(76�3 % - 82�7 %)
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