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ONLY
Avertissement : Selon la loi fédérale américaine, cet appareil ne peut être
vendu que sur prescription d'un médecin�
MISE EN GARDE
Lire attentivement toutes les instructions avant utilisation� Respecter toutes
les indications, les contre-indications, les mises en garde et les précautions
qu'elles contiennent�
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Les médecins utilisent AVVIGO Guidance System II (ci-après dénommé le
système) pour obtenir des informations sur des pathologies physiologiques
et/ou intravasculaires relatives aux artères coronaires d'un patient� Le
système peut également être utilisé pour obtenir des informations sur
des pathologies intravasculaires dans la structure périphérique et/ou
intracardiaque�
Le système est doté d'un écran interactif qui présente des informations et
permet au médecin de :
•
réaliser un bilan physiologique en effectuant des mesures grâce à un
fil de pression coronaire qui obtient de manière invasive des mesures
de pression des vaisseaux et au dispositif FFR Link, lequel récupère les
informations du fil de pression et les transfère sans fil à l'écran interactif ;
et/ou
•
réaliser une échographie intravasculaire en effectuant des mesures à
l'aide d'un cathéter spécialement conçu avec une sonde à ultrasons
miniaturisée fixée à l'extrémité distale du cathéter et un moteur
d'entraînement et un PC pour l'acquisition de données afin de
visualiser le vaisseau�
Contenu
Système mobile*
Tablette (avec logiciel AVVIGO, batterie et bloc d'alimentation électrique)
Câble d'alimentation
Station d'accueil de la potence
Stylet numérique
Processeur d'acquisition
Transformateur de station d'isolement
Kit souris et clavier
Cordons d'alimentation PC et kit Ethernet
Câbles et manchons d'affichage auxiliaire
Écran mobile avec bloc d'alimentation électrique
Potence mobile pour tablette
Plateforme mobile
Clips de câble et kit de montage pour moniteur
Kit de montage mobile
Système intégré*
Tablette (avec logiciel AVVIGO, batterie et bloc d'alimentation électrique)
Câble d'alimentation
Stylet numérique
Processeur d'acquisition
Transformateur de station d'isolement
Kit souris et clavier
Cordons d'alimentation PC et kit Ethernet
Câbles et manchons d'affichage auxiliaire
Adaptateur secteur pour PC
Station d'accueil sur bureau
*Dispositif FFR Link avec accessoires (emballé séparément)
Principe de fonctionnement
Le FFR (Fractional Flow Reserve) est un indice qui mesure le gradient de
pression artérielle dans les lésions coronaires, aidant ainsi les médecins
à déterminer la gravité d'une lésion et la stratégie thérapeutique� Le FFR
est le rapport de la pression sanguine distale à une lésion sur la pression
proximale à cette même lésion lorsque le débit sanguin est maximal� Le
débit sanguin maximal est atteint par injection d'un vasodilatateur pour
ouvrir le lit de l'artériole distale�
Le DFR (Diastolic hyperemia-Free Ratio) est un indice au repos qui mesure
plusieurs sections diastoliques au cours du cycle cardiaque�
Le FFR et le DFR fonctionnent grâce à l'utilisation d'un capteur de pression
sur l'extrémité distale du guide de mesure de pression� Le câble optique du
guide de mesure de pression est connecté au FFR Link et le signal optique
est acquis et traité par le FFR Link� FFR Link acquiert et traite également le
signal de pression aortique (PA) du patient obtenu à partir d'un transducteur
de tension artérielle invasive (IBP) à pont résistif� Le dispositif FFR Link
numérise et transmet sans fil, via Bluetooth, ces signaux de pression en
temps réel correspondant à la pression aortique (PA) et à la pression distale
(PD) vers l'ordinateur personnel (PC) de la tablette autonome FFR�
Le système est utilisé pour calculer et afficher divers paramètres
physiologiques en fonction de la sortie d'une ou plusieurs électrodes,
transducteurs ou appareils de mesure� Utilisé seul, le FFR Link peut
également transmettre des données Pd à des appareils compatibles dans
le laboratoire de cathéters, généralement des systèmes hémodynamiques
ou d'enregistrement�
Si les médecins décident d'intervenir, le guide de mesure de pression peut
être utilisé comme guide avec des dispositifs d'intervention pour traiter les
pathologies artérielles�
L'échographie intravasculaire est une méthodologie d'imagerie médicale
reposant sur un cathéter spécialement conçu avec une sonde à ultrasons
miniaturisée fixée à son extrémité distale� L'extrémité proximale du cathéter est
fixée à un équipement à ultrasons informatisé� Ce dernier permet l'application
de technologies d'ultrasons pour visualiser l'intérieur des vaisseaux sanguins
à travers la colonne de sang environnante� Le médecin peut ainsi visualiser le
système vasculaire coronaire ou périphérique� L'échographie intravasculaire
sert également à visualiser la structure intracardiaque�
Informations relatives aux utilisateurs
Le système est un dispositif médical dont l'usage est réservé à un médecin
ou à une personne autorisée par un médecin� Pour de plus amples détails
sur les composants matériels et logiciels inclus dans ce système, voir
Description du dispositif ci-dessous�
Ce système prend en charge les fonctionnalités d'échographie intravasculaire
(IVUS, intravascular ultrasound), de mesure de la réserve coronaire (FFR,
fractional flow reserve) et de Diastolic hyperemia-Free Ratio (DFR)�
La fonctionnalité IVUS du système et les parties de cette documentation
concernant l'IVUS sont destinées exclusivement à un usage in vivo par
des professionnels de la santé parfaitement qualifiés en vue de réaliser
des procédures échographiques invasives� Toutefois, d'autres personnes
correctement formées à l'utilisation du système sont habilitées à utiliser le
système et la documentation sans aucun contact avec le patient� Tous les
utilisateurs sont censés être parfaitement qualifiés dans les procédures et
protocoles de laboratoire corrects�
Les fonctionnalités FFR et DFR du système et les parties correspondantes
de cette documentation sont destinées exclusivement à une utilisation par
des professionnels de la santé parfaitement qualifiés en vue de réaliser
des procédures interventionnelles de mesure de la pression artérielle chez
l'homme� Toutefois, d'autres personnes correctement formées à l'utilisation
du système peuvent utiliser le système et cette documentation en l'absence
de contact avec le patient� Tous les utilisateurs sont censés être parfaitement
qualifiés dans les procédures et protocoles de laboratoire corrects�
Pour toute information concernant l'utilisation, les indications, les contre-
indications, les mises en garde, les avertissements et les précautions
concernant les cathéters d'imagerie, guides de mesures de pression et
accessoires du système compatibles, consulter le mode d'emploi fourni
avec ces dispositifs�
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Black (K) ∆E ≤5.0 / CMYK Image
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