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GUIDE DE MESURE DE PRESSION COMPATIBLE (FFR)
Guide de mesure de pression Boston Scientific Comet Guide de mesure de pression Boston Scientific Comet II.
Les numéros de référence sont corrects au moment de la publication ; ces numéros sont toutefois sujets à des changements. Toutes les pièces ne sont pas
disponibles sur tous les marchés�
Les accessoires utilisables ou jetables peuvent être commandés en contactant Boston Scientific : 1-800-832-7822 durant les heures d'ouverture normales des
bureaux aux États-Unis (5h30 à 17h00, heure du Pacifique)�
81-44-287-7660 au Japon
31-622-951-194 en Europe
ANNEXE D : PUISSANCE ACOUSTIQUE DE SORTIE
À PROPOS DE LA PUISSANCE ACOUSTIQUE
L'exploration échographique du corps humain à des fins de diagnostic médical doit être effectuée par un personnel qualifié� Bien qu'aucun effet indésirable
n'ait été confirmé, l'utilisation de cette technique de diagnostic doit être envisagée avec circonspection� Quiconque utilise le système AVVIGO sur des êtres
humains doit être parfaitement conscient des implications d'une telle utilisation� Se reporter au document de l'institut américain des ultrasons en médecine
(AIUM, American Institute of Ultrasound in Medicine) intitulé Medical Ultrasound Safety (Sécurité relative aux ultrasons en médecine) (AIUM) pour de plus
amples informations sur ce sujet important� Pour obtenir un exemplaire de ce document, contacter l'AIUM�
PRÉCAUTIONS ALARA
ALARA est l'acronyme de « As Low As reasonably Achievable » (Aussi faible que raisonnablement réalisable) et consiste à obtenir des informations de
diagnostic utiles avec la puissance la plus faible possible�
La puissance de sortie acoustique dépend de l'AVVIGO Guidance System et du cathéter d'imagerie sélectionné. La sélection du cathéter d'imagerie est
l'unique moyen paramétrable par l'utilisateur d'affecter la puissance de sortie acoustique�
Le système AVVIGO est conforme aux directives d'émission d'ondes acoustiques établies par l'administration de la santé du gouvernement américain (Food
and Drug Administration [FDA])� La puissance acoustique totale émise par les cathéters d'imagerie a été mesurée à l'aide d'un hydrophone étalonné et d'un
système d'entraînement automatique permettant de sonder le champ acoustique entourant l'extrémité du cathéter pendant son immersion dans l'eau�
Afin d'optimiser la précision des valeurs mesurées, l'intensité du faisceau ultrasonore a été réglée à l'aide d'un hydrophone étalonné, placé aussi près que
possible de la surface du cathéter (les cathéters d'imagerie du système AVVIGO fonctionnent uniquement en Mode B)�
Les directives américaines relatives aux mesures et aux définitions des termes se trouvent dans le document intitulé « Information for Manufacturers Seeking
Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers », publié par la Food and Drug Administration (Administration de la santé du gouvernement
américain), et plus précisément le Center for Devices and Radiological Health (Service des dispositifs médicaux et de la protection radiologique de la santé)�
De plus, les exigences de l'Union européenne pour les mesures, les définitions des termes et les exigences de rapport de sortie acoustique sont spécifiées
dans la norme EN 60601-2-37, intitulée Medical Electrical Equipment - Part 2 - 37 : Règles particulières de sécurité pour les appareils de diagnostic et de
surveillance médicaux à ultrasons�
EXEMPLE D'INFORMATIONS FOURNIES AVEC CHAQUE CATHÉTER D'IMAGERIE
Tableau récapitulatif de sortie acoustique pour la piste 1
Mode d'acquisition automatique
Modèle :
Exemple de Cathéter d'imagerie
Mode de fonctionnement :
B
Modèle de système :
Exemple de système d'imagerie
Application(s) :
Imagerie fœtale et autre
REMARQUE : le document de la FDA américaine (administration de la santé du gouvernement américain) « Informations pour les fabricants recherchant
une autorisation de mise en circulation de systèmes échographiques de diagnostic et de transducteurs » du 9 septembre 2008 considère l'échographie
intra-vasculaire comme « Imagerie fœtale et autre » pour la détermination de l'énergie acoustique en sortie maximale autorisée. Le cathéter n'est pas
conçu pour l'imagerie fœtale.
Sortie acoustique
Valeur globale maximale
P
(MPa)
r�3
W
(mW)
o
f
(MHz)
c
Z
(cm)
sp
Dimensions des
Paramètres acoustiques
faisceaux
associés
PD (µs)
PRF (Hz)
EDS
Conditions de commandes
Aucune commande de l'opérateur n'affecte la
de fonctionnement
sortie acoustique
•
Toutes les intensités et la puissance totale ont un taux d'incertitude de +28,7 % à -28,1 %.
•
Toutes les valeurs de pression ont un taux d'incertitude de +14,3 % à -14,1 %.
•
Toutes les fréquences médianes ont un taux d'incertitude de +5,7 % à -4,7 %.
IM
0�340
1�569
36�48
0�08
x-6 (cm)
y-6 (cm)
0�0662
7680
Az� (cm)
Élev� (cm)
185
I
I
SPTA.3
SPPA.3
(mW/cm
)
2
(W/cm
)
2
4�710
104�53
0�03599
0�03599
36�48
36�48
0�08
0�0417
0�0523
0�0556
7680
0�335
0�0533
Black (K) ∆E ≤5.0 / CMYK Image
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