Hillrom A-30450-C Mode D'emploi page 222

INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA
Norāda, ka lietotājam ir jāskata instrukciju
rokasgrāmata, kurā ir sniegta svarīga
informācija, kam jāpievērš uzmanība,
piemēram, brīdinājumi un piesardzības
pasākumi.
Norāda, ka ierīce nesatur dabisko gumiju vai
sausu dabiskās gumijas lateksu.
Norāda pilnvaroto pārstāvi Eiropas Kopienā.
Norāda, ka medicīniskā ierīce atbilst
REGULAI (ES) 2017/745.
Norāda uz brīdinājumu.
Norāda, ka lietotājam ir jāiepazīstas ar
instrukciju rokasgrāmatu.
1.5.2 Paredzētā lietotāju un pacientu populācija
Paredzētie lietotāji: ķirurgi, medmāsas, ārsti, terapeiti un operāciju zāles veselības
aprūpes speciālisti, kas iesaistīti procedūrās saistībā ar ierīces darbību. Nav
paredzēts nekvalificētām personām.
Paredzētā populācija
Šo ierīci ir paredzēts lietot pacientiem, kuru svars nepārsniedz drošu darba slodzi, kas
norādīta izstrādājuma specifikāciju 4.2. sadaļā.
1.5.3 Atbilstība medicīnisko ierīču jomas regulējumam
Šis izstrādājums ir neinvazīva I klases medicīniskā ierīce. Šai sistēmai ir CE
marķējums saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745, kas attiecas uz
medicīniskām ierīcēm, VIII pielikuma 1. noteikumu.
1.6 EMS apsvērumi
Šī nav elektromehāniska ierīce. Tāpēc EMS deklarācijas prasība tai nav
piemērojama.
Document Number: 80028143
Version D
222. lappuse
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
EN ISO 15223-1
Regula (ES) 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 26 MAR 2020
Ref Blank Template: 80025117 Ver. F