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Performance et limites
Cette section décrit les éléments suivants :
9.1 Caractéristiques de performances
l
9.2 Limites de la procédure
l
9.3 Limites du test pour la détection des OPC BD Phoenix™
l
9.1
Caractéristiques de performances
Définitions :
Concordance totale (EA) : il y a concordance totale lorsque la CMI du système BD Phoenix™
et la microdilution en bouillon de référence CLSI sont identiques ou diffèrent au plus de
±1 dilution.
Concordance de catégorie (CA) : il y a concordance de catégorie lorsque les résultats du
système BD Phoenix™ et que les résultats de la microdilution du bouillon de référence CLSI
relèvent des mêmes critères d'interprétation catégoriels que ceux établis par le CLSI.
9.1.1
Performance des Gram négatifs
Identification des Gram négatifs
Deux études internes ont évalué les performances de l'identification des Gram négatifs par
BD Phoenix™. La configuration avec la densité d'inoculum de 0,5 et celle avec la densité
d'inoculum de 0,25 ont été testées respectivement sur 721 souches (0,5) et 784 souches
(0,25). Les résultats des isolats entériques et non entériques ont été comparés à ceux de
diverses autres méthodes, commerciales ou non.
Les performances d'identification des Gram négatifs par BD Phoenix™ sont récapitulées ci-
dessous :
Au niveau du
genre
Au niveau de
l'espèce
En outre, le test a été réalisé sur plusieurs sites pour démontrer la reproductibilité. Les
résultats d'identification obtenus avec le système BD Phoenix™ ont été comparés avec les
résultats attendus. Ce test de performance a démontré une reproductibilité intra-site et inter-
site de ≥ 90 %.
Sensibilité des Gram négatifs
Les performances du système AST de Gram négatifs par BD Phoenix™ ont été évaluées sur
plusieurs sites d'essais. Des comparaisons ont été établies avec les résultats AST obtenus
avec des tests de référence selon les normes CLSI. Les résultats divergents ont été tranchés
en fonction de tests répétés dans des méthodes de test et de référence.
Densité d'inoculum
(McFarland)
0,5
0,25
0,5
0,25
Concordance
concordance
97,2 %
1,9 %
98,3 %
1,1 %
95,6 %
3,6 %
98,1 %
1,4 %
Non-
Pas
d'ID
0,8 %
0,5 %
0,8 %
0,5 %
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