Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Aesculap
®
PLASMAPORE
XP
® Cages: CeSPACE®
Användningsändamål
XP
PLASMAPORE
® Cages används på följande sätt:
■
XP
CeSPACE®
: Mono- och multisegmentell stabilisering av halsryggen från C2-T1 via en anterior ingång.
■
XP
PROSPACE®
: Mono- och multisegmentell stabilisering av länd- och bröstrygg via en posterior ingång.
■
XP
TSPACE®
: Mono- och multisegmentell stabilisering av länd- och bröstrygg via en transforaminal ingång.
Indikationer
■
Degenerativa instabiliteter
■
Spondylolistes
■
Postdiskektomisyndrom
■
Posttraumatiska instabiliteter
Inopererade implantat är till för att underlätta normala läkningsprocesser. De får varken ersätta normala kropps-
strukturer eller ge varaktigt stöd vid eventuell belastning när läkningen inte har avslutats.
Absoluta kontraindikationer
Använd inte vid:
■
Allvarliga skador på benstrukturen som kan hindra en stabil implantering av implantatkomponenterna som t.ex.
osteopeni, svår osteoporos, Pagets sjukdom, bentumörer o.s.v.
■
Metaboliska eller degenerativa sjukdomar i benmetabolismen som kan äventyra en stabil förankring av implan-
tatsystemet
■
Förmodade allergier eller känslighet för främmande föremål på implantatmaterialen
■
Akuta eller kroniska infektioner i ryggraden av lokal eller systemisk art
■
Fall som inte finns nämnda under Indikationer
Relativa kontraindikationer
Under följande omständigheter kan användningen av implantatsystemet vara förbunden med en ökad klinisk risk och
behöver bedömas noggrant och individuellt av kirurgen:
■
Medicinska eller kirurgiska randvillkor som kan leda till negativa effekter på hur väl implanteringen lyckas, inklu-
sive störningar av sårläkning
■
Randvillkor som leder till överdriven belastning av ryggraden samt implantaten, som t.ex. graviditet, adipositas,
neuromuskulära störningar eller sjukdom
■
Dåligt allmäntillstånd hos patienten, t.ex. narkotikaberoende eller alkoholism
■
Bristande samarbete från patientens sida eller inskränkt förmåga att följa rekommendationer från läkaren, sär-
skilt i den postoperativa fasen, inklusive restriktioner avseende rörelseomfattning, särskilt vad gäller utövande av
sport och yrkesaktivitet
Biverkningar och interaktioner
Utöver allmänna operationsrelaterade risker omfattar potentiella komplikationer i kombination med intervertebrala
ingrepp följande, men är inte begränsat till detta:
■
Felplacering, brott, uppluckring, migration/flyttning av implantatet
■
Kotkroppsglidning, pseudoartros, bristande integration av implantatet
■
Förlust av diskhöjd som orsakats av borttagning av frisk benvävnad
■
Förändringar i bentätheten, degenerativa förändringar i den angränsande kotkroppen
■
Reaktioner från främmande kroppar, allergi
■
Infektion
■
Neurologiska komplikationer som förorsakas av traumatisering eller överdriven tänjning av nervrötter eller dura
■
Persisterande smärtor
Material
Materialen som används i implantaten finns angivna på förpackningarna:
■
PEEK-OPTIMA®
■
XP
PLASMAPORE
® ytbeläggning av rent titan enligt ISO 5832-2/ASTM F1580
■
Titan-legering Ti6Al4V enligt ISO 5832-3 för röntgenmarkörerna (CeSPACE®
■
Tantal enligt ASTM F560 för röntgenmarkörerna (PROSPACE®
PEEK-OPTIMA® är ett registrerat varumärke tillhörande Invibio, Ltd Lancashire FY5 4QD / UK.
Implantation av PLASMAPORE
Implantationens framgång sätts i fara vid felaktig preparering av implantatlagret!
►
Kontrollera att den intilliggande kotkroppens ändplattor inte försvagas, för att
minimera migrationsrisken.
►
Kontrollera att implantatbädden preparerats korrekt för att undvika skador på
VARNING
implantatet vid inslaget.
Skador på implantatet vid alltför stor kraftinverkan!
►
Kontrollera under alla omständigheter att storleken är korrekt med hjälp av
provimplantat.
►
Sätt på implantatet i rätt riktning. Var uppmärksam på märkningen på instru-
VARNING
mentet och på anslutningens axel.
►
Montera implantatet med handkraft på insättningsinstrumentet.
►
Undvik förvridning och hävarmsrörelser när implantatet sätts in i kotmellan-
rummet och kontrollera att det är parallellt med ändplattan.
►
Använd inget våld vid implanteringen.
XP
CeSPACE®
Tips
En cervikal platta kan krävas för att stabilisera ytterligare.
XP
PROSPACE®
►
Implantera alltid två implantat per nivå (PLIF-teknik).
►
XP
Används PROSPACE®
alltid tillsammans med ett internt stöd.
XP
TSPACE®
►
XP
Används TSPACE®
alltid tillsammans med ett internt stöd.
XP
, PROSPACE®
XP
, TSPACE®
XP
)
XP
XP
, TSPACE®
)
XP
® Cages
Allmänna anvisningar
Operatören skall göra en operationsplanering och i den bestämma och på ett lämpligt sätt dokumentera följande:
■
Val av och dimensioner på implantatkomponenter
■
Placering av implantatkomponenterna i skelettbenet
■
XP
Fastställande av intraoperativa orienteringspunkter
Se till att följande villkor är uppfyllda innan komponenterna används:
■
Alla nödvändiga implantatkomponenter skall finnas tillgängliga
■
Implantationsinstrument inklusive speciella Aesculap-implantatsystem-instrument ska vara fullständiga och
funktionsdugliga
■
Operatören och operationslaget skall känna till information om operationstekniken, om implantatsortimentet
och om instrumenten; informationen skall finnas tillhands komplett på platsen
■
Information ska inhämtas från tillverkaren om den preoperativa situationen är oklar och om det finns implantat
i området som ska behandlas
■
Aseptiska operationsförutsättningar
■
De skall också känna till läkarkonstens regler, de vetenskapliga rönen liksom innehållet i relevanta vetenskapliga
publikationer av medicinska författare
Patienten har informerats om ingreppet med avseende på informationerna i avsnitten indikationer, kontraindikatio-
ner och biverkningar och växelverkningar och har dokumenterat sitt samtycke om följande informationer:
■
Vid försenad eller ej fullbordad fusion kan implantaten spricka eller lossna till följd av hög belastning.
■
Implantatets livslängd är beroende av kroppsvikten.
■
Implantatkomponenterna får inte överbelastas genom extrema påfrestningar, tungt kroppsarbete eller sport.
■
Vid implantatlossning, spräckt implantat och korrigeringsförlust kan en revisionsoperation bli nödvändig.
■
Hos rökare är risken för ofullständig fusion förhöjd.
■
Implantatkomponenterna måste kontrolleras regelbundet av läkare.
Säkerhetsanvisningar
OBSERVERA
■
Operatören bär ansvaret för att det operativa ingreppet utförs korrekt.
■
Allmänna risker med kirurgiska ingrepp finns inte beskrivna i denna bruksanvisning.
■
Operatören måste behärska de erkända operationsteknikerna både teoretiskt och i praktiken.
■
Operatören måste vara absolut förtrogen med skelettets anatomi och var nerverna och blodkärlen, musklerna och
senorna går.
■
Aesculap ansvarar inte för komplikationer på grund av felaktig indikation, felaktigt val av implantat, felaktig
kombination av implantatkomponenter och operationsteknik eller behandlingsmetodens begränsningar eller
bristande asepsis.
■
Följ bruksanvisningarna för de enskilda Aesculap-implantatkomponenterna.
■
Testning och godkännande av implantatkomponenterna har utförts i kombination med Aesculap-komponenter.
Operatören bär ansvaret för avvikande kombinationer.
■
Implantatkomponenter från olika tillverkare får inte kombineras.
■
Implantatkomponenter som är skadade eller har avlägsnats på operativ väg får inte användas igen.
■
Implantat som redan har använts en gång får inte användas igen.
■
Behandlande läkare avgör om de insatta implantatkomponenterna ska avlägsnas.
VARNING
■
Dokumentera i patientakten vilka implantatkomponenter som använts med artikelnummer, implantatbeteckning
samt lot- och eventuellt serienummer.
■
Under den postoperativa fasen måste man vara särskilt uppmärksam på patientens individuella information, för-
utom på rörelse- och muskelträning.
Sterilitet
■
Implantatkomponenterna ligger förpackade var för sig i märkta skyddsförpackningar.
■
Implantatkomponenterna har steriliserats genom bestrålning.
►
Förvara implantatkomponenterna i originalförpackningen och ta inte ut dem ur original- och skyddsförpack-
ningen förrän omedelbart före användningen.
►
Kontrollera att den sista användningsdagen inte passerats liksom att den sterila förpackningen är intakt.
►
Använd inte implantatkomponenterna om sista användningsdagen har passerats eller om förpackningen är ska-
dad.
VARNING
Ytterligare information om Aesculap-implantatsystem lämnas alltid av B. Braun/Aesculap eller ansvarig
B. Braun/Aesculap-filial.
Avfallshantering
►
De nationella föreskrifterna måste ovillkorligen följas vid kassering eller återvinning av produkten, dess kompo-
nenter eller förpackning!
TA-Nr. 013625
XP
Skador på PLASMAPORE
® Cages vid användning av högfrekventa kirurgiska
apparater!
►
Undvik användning av högfrekventa kirurgiska apparater i närheten av
implantatet.
►
Vid skador på implantatet: Avlägsna implantat.
Implantatet undersöktes inte i MR-omgivning av säkerhetsskäl och kompatibiltet.
Det testades inte med värme, rörelse eller bildartefakter vid MR undersökningen.
MR skanning av en patient med dessa implantat kan medföra skador på patienten.
Implantaten kan skadas vid beredning och sterilisering!
►
Bered inte och sterilisera inte implantaten på nytt.
2018-07
V6
Änd.-Nr. 58594
Publicité
