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Les langues disponibles
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®
Aesculap
XP
PLASMAPORE
® Cages: CeSPACE®
사용 목적
® Cages 는 다음과 같이 사용됨 :
XP
PLASMAPORE
■
: C2-T1 의 경추를 전방 접근을 통해 단일 및 다중으로 분절하여 안정시킵니다 .
XP
CeSPACE®
■
: 요추 및 흉추를 후방 접근을 통해 단일 및 다중으로 분절하여 안정시킵니다 .
XP
PROSPACE®
■
: 요추 및 흉추를 추간공 접근법을 통해 단일 및 다중으로 분절하여 안정시킵니다 .
XP
TSPACE®
적응증
■
퇴행성 불안전증
■
척추전방전위증
■
추간판절제술 후 증후군
■
외상 후 불안정증
임플란트는 수술적으로 정상적인 치료 과정을 지원하는 데 사용됩니다 . 이러한 임플란트가 정상적인 신
체 구조물을 대체하거나 치료가 이루어지지 않은 경우에 발생하는 부하를 지속적으로 받아서는 안 됩니
다 .
절대적 금기사항
다음의 경우에 사용하지 마십시오 :
■
임플란트 요소의 안정적인 이식을 방해할 정도로 심한 척추 구조의 손상 ( 예 : 골감소증 , 심한 골다공
증 , 변형성 골염 (Paget's disease), 골종양 등 )
■
임플란트 시스템을 안정적으로 유지할 수 없게 하는 퇴행성 대사성 골 질환 또는 대사 질환
■
임플란트 재료에 대한 이물질 과민반응 또는 알레르기 의심
■
척추의 급성 또는 만성 감염 ( 국소 또는 전신 )
■
적응증에 언급되지 않은 사례
상대적 금기 사항
다음과 같은 상황에서 임플란트 시스템을 사용하는 경우 임상 위험성이 높기 때문에 외과의사는 개인의
상태에 따라 정확한 판단을 해야 할 필요가 있습니다 :
■
상처 치유 장애를 포함한 이식의 성공에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 의학적 또는 외과적 조건
■
임신 , 비만 , 신경근 장애 또는 질환 등과 같이 척추 및 임플란트에 과부하를 유발할 수 있는 조건
■
약물 중독 또는 알코올 중독 등과 같이 환자의 상태가 좋지 않은 경우
■
스포츠 활동과 직업적 활동 시 움직임이 제한됨으로 인해 수술 후 치료에 환자의 협조가 없거나 특히
의사의 지시를 따를 능력이 제한되는 경우
부작용 및 상호 작용
일반적인 수술 관련 위험에는 추간 중재 시술로 인한 다음과 같은 잠재적인 합병증이 포함되지만 이에
국한되지 않음 :
■
임플란트의 잘못된 정렬 , 균열 , 풀림 , 이동 / 이탈
■
임플란트의 추체 이동 , 가관절증 , 결합력 부족
■
건강한 뼈물질의 제거로 인한 추간판 높이 상실
■
인접 추체의 골밀도 변화 , 퇴행성 변화
■
이물 반응 ( 알레르기 )
■
감염
■
신경근이나 경막의 신연 또는 트라우마로 인해 발생한 신경학적 합병증
■
지속적인 통증
원재료
임플란트에 사용된 원재료는 포장지에 기재되어 있습니다 :
■
PEEK-OPTIMA®
■
® ISO 5832-2/ASTM F1580 에 따른 순티탄 표면 코팅
XP
PLASMAPORE
■
ISO 5832-3 에 따른 뢴트겐 표시용 티탄 코팅 Ti6Al4V (CeSPACE®
■
Tantal ASTM F560 에 따른 X 선 마커용 (PROSPACE®
PEEK-OPTIMA® 는 Invibio, Ltd Lancashire FY5 4QD / UK 의 등록 상표입니다 .
적응증 : PLASMAPORE
XP
® Cages
임플란트 부위의 부적절한 절개로 임플란트 실패 위험 !
►
인접 척추뼈 몸통의 종판이 약화되지 않도록 하여 이동 위험을 최소화하
십시오 .
경고
►
임플란트를 삽입하면서 손상을 방지하기 위해 임플란트 부위를 신중하게
절개하십시오 .
과도한 힘으로 인한 임플란트 손상 !
►
반드시 샘플 임플란트를 이용하여 정확한 크기를 확인하십시오 .
올바른 방향으로 임플란트를 배치합니다 . 기구의 해당 표시와 커넥터 해
►
경고
당 축에 유의하십시오 .
멈출 때까지 손으로 임플란트를 삽입 기구에 장착합니다 .
►
임플란트를 추간공에 삽입할 때 기울임 및 올림을 피하고 종편과 평행하
►
게 정렬되도록 하십시오 .
►
설치 및 이식 시 강제적으로 하지 않습니다 .
XP
CeSPACE®
알아두기
추가적인 안정화를 위해 경추판이 필요할 수 있습니다
XP
PROSPACE®
항상 층마다 두 개의 임플란트를 삽입합니다 (PLIF 기술 ).
►
는 항상 내부 고정 장치와 함께 사용합니다 .
►
XP
PROSPACE®
XP
TSPACE®
►
는 항상 내부 고정 장치와 함께 사용합니다 .
TSPACE®
XP
XP
XP
XP
, PROSPACE®
, TSPACE®
XP
)
XP
XP
, TSPACE®
)
.
일반 지침
수술 집도의사는 수술 계획을 세우고 , 다음 사항을 결정한 후 적절하게 기록합니다 .
■
임플란트 구성요소 및 치수 결정
■
뼈에 임플란트 요소를 위치시킬 자리 결정
■
수술 중 기준점 결정
사용 전 다음 전제 조건이 충족되어야 합니다 .
■
필요한 모든 임플란트가 즉시 사용 가능하도록 준비되어 있어야 함
■
특수 Aesculap 이식 시스템을 포함하여 임플란트 장비가 완벽하고 기능히 완전해야 함
■
수술 집도의사와 수술팀은 수술 기술 , 임플란트 및 기구의 종류에 대한 정보를 숙지해야 하고 , 이러한
주제들에 대한 모든 정보가 완전하고 즉시 사용가능하도록 준비되어 있어야 함
■
수술 전 상태나 처치해야 할 부분의 임플란트와 관련하여 불분명한 사항이 있는 경우 제조사에 정보
요청
■
무균 수술 조건
■
수술 집도의사는 의료행위 관련 규정 , 최신 과학지식 및 의학 저자들의 관련 분야 출판물의 내용을 숙
지해야 함
환자에게 적응증 , 금기 및 부작용 및 상호 작용 절의 정보를 참작하여 수술에 대해 설명하였으며 , 다음
내용에 대한 동의를 기록으로 남김 :
■
융착이 지연되거나 완전하게 융착되지 않는 경우 임플란트가 높은 부하에 의해 부러지거나 헐거워
질 수 있습니다 .
■
임플란트의 수명은 체중에 좌우됩니다 .
■
임플란트 요소는 극심한 부하 , 심한 육체 활동 및 스포츠로 인해 과부하를 받으면 안 됩니다 .
■
임플란트가 헐거워지거나 , 임플란트 파손 및 교정력 상실 시 재수술이 필요할 수 있습니다 .
■
흡연 시 융착이 이루어지지 않을 위험성이 높아집니다 .
■
환자는 정기적으로 내원하여 임플란트 요소를 검사 받아야 합니다 .
안전 지침
고주파 수술 장비로 인한 PLASMAPORE
►
임플란트 근처에서 고주파 수술 장비를 사용하지 마십시오 .
임플란트가 손상된 경우 : 임플란트를 제거합니다 .
►
주의
■
수술 집도의사는 수술적 처치를 적절하게 실행해야 할 의무가 있습니다 .
■
외과 수술의 일반적인 위험은 본 사용 설명서에 설명되어 있지 않습니다 .
■
수술 집도의사는 이론적으로 뿐만 아니라 실제적으로도 공인된 수술 기술에 능통해야 합니다 .
■
수술 의사는 뼈의 해부학적 구조 , 신경과 혈관 , 근육 및 힘줄의 경로를 완벽하게 알고 있어야 합니다 .
■
Aesculap 은 잘못된 진단 , 잘못된 임플란트 선택 , 임플란트와 수술 기법의 잘못된 조합 그리고 처치 방
법의 한계 또는 잘못된 보관이나 조작으로 발생한 불충분한 멸균 상태로 인한 합병증에 대해 책임이
없습니다 .
■
각 Aesculap 임플란트의 사용 설명서에 유의해야 합니다 .
■
임플란트 구성요소는 Aesculap구성 요소와 조합하여 시험되고 승인되었습니다. 다른 구성요소와의 조
합에 대한 책임은 수술 집도의사에게 있습니다 .
■
다른 제조사의 임플란트 구성요소와 조합하면 안 됩니다 .
■
손상된 임플란트나 수술적으로 제거된 임플란트는 사용하면 안 됩니다 .
■
절대 한 번 사용한 임플란트를 재사용하지 마십시오 .
■
수술하는 의사가 사용한 임플란트를 제거할 것인지 결정하게 됩니다 .
임플란트는 MR 환경에서의 안전성 및 호환성이 검사되지 않았습니다 . MR 환
경에서의 발열 , 이동 또는 이미지 왜곡이 검사되지 않았습니다 . 본 임플란트
를 사용한 환자의 MR 스캔은 환자의 부상으로 이어질 수 있습니다 .
경고
■
이식된 임플란트의 형명 , 임플란트 명칭 및 로트 번호와 필요시 시리얼 번호를 모든 환자 기록상에 기
재해야 합니다 .
■
수술 후 단계에서는 운동 및 근육 트레이닝과 더불어 특히 환자의 개인적인 정보에 유의하십시오 .
멸균
■
임플란트 구성요소는 개별적으로 표시된 보호 포장재에 포장되어 있습니다 .
■
임플란트 구성요소들은 방사선 멸균 처리되어 있습니다 .
►
임플란트 구성요소를 원래 포장재에 넣은 상태로 보관하고 사용 직전에 원래 보호 포장에서 꺼내십
시오 .
►
사용 전 , 멸균 포장의 손상 여부와 유효 기간을 확인하십시오 .
►
유효 기간이 지났거나 포장이 손상된 경우 임플란트 구성 요소를 사용하지 마십시오 .
재처리 및 재멸균에 의한 임플란트 손상 !
►
임플란트는 재처리 및 재살균하지 마십시오 .
경고
Aesculap 임플란트 시스템에 관한 자세한 정보는 언제든지 B. Braun/Aesculap 또는 담당 B. Braun/Aesculap 대
리점에서 제공받을 수 있습니다 .
폐기
제품 , 제품의 구성 요소 및 포장재를 폐기 또는 재활용하는 경우 해당 국가의 규정을 준수하십시오 .
►
TA-Nr. 013625
2018-07
V6
Änd.-Nr. 58594
XP
® Cages 손상 !
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