Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Aesculap
®
PLASMAPORE
XP
® Cages: CeSPACE®
Účel použití
XP
PLASMAPORE
® Cages se používá následně:
■
XP
CeSPACE®
: Stabilizace krční páteře C2-T1 prostřednictvím předního přístupu mono- a multisegmentálně.
■
XP
PROSPACE®
: Stabilizace bederní a hrudní páteře prostřednictvím zadního přístupu mono- a multisegmentálně.
■
XP
TSPACE®
: Stabilizace bederní a hrudní páteře prostřednictvím transforaminálního přístupu mono- a multiseg-
mentálně.
Indikace
■
Degenerativní instability
■
Spondylolistéz
■
Postdiskektomického syndromu
■
Posttraumatické nestability
Operativně zaváděné implantáty slouží k podpoře normálních procesů hojení. Jejich úkolem není náhrada normálních
tělesných struktur ani v případě neukončeného hojení trvalé převzetí vyskytujících se zatížení.
Absolutní kontraindikace
Nepoužívejte v následujících případech:
■
Vážné poškození kostní struktury na páteři, které by mohlo bránit stabilní implantaci komponent implantátu, jako
např. osteopenie, těžká osteoporóza, Pagetova choroba, kostní tumory, atd.
■
Metabolická nebo degenerativní onemocnění kostní látkové výměny, které mohou vést k tomu, že není zajištěno
stabilní ukotvení systému implantátu
■
Podezření na alergie nebo citlivosti na cizí těleso vůči materiálům implantátu
■
Akutní nebo chronická infekce páteře, lokálního nebo systémového typu
■
V případech, které nejsou uvedeny pod indikacemi
Relativní kontraindikace
Použití implantačního systému může být za následujících okolností spojeno se zvýšeným klinickým rizikem a vyža-
duje detailní individuální posouzení chirurgem:
■
Medicínské nebo chirurgické mezní podmínky, které mohou mít negativní vliv na úspěch implantace, včetně
poruch hojení ran
■
Mezní podmínky, které mohou vést k nadměrnému zatížení páteře a implantátů, jako je např. těhotenství, adipo-
zita, neuromuskulární poruchy nebo choroba
■
Špatný celkový stav pacienta, např. drogová závislost nebo alkoholismus
■
Nedostatečná spolupráce pacienta nebo omezená schopnost dodržovat pokyny lékaře zejména v pooperační fázi,
včetně omezení rozsahu pohybu, zejména ve vztahu k vykonávání sportovních a profesních aktivit.
Vedlejší účinky a interakce
Kromě všeobecných rizik spojených s operací zahrnují potenciální komplikace ve spojení s intervertebrálními zákroky
následující rizika; nejde však o jejich úplný výčet:
■
Chybné umístění, prasknutí, uvolnění, migrace/dislokace implantátu
■
Spondylolistéza, pseudoartróza, chybějící integrace implantátu
■
Ztráta výšky meziobratlových plotének, způsobená odstraněním zdravého kostního materiálu
■
Změny hustoty kostí, degenerativní změny v oblasti hraničících obratlů
■
Reakce na cizí těleso, alergie
■
Infekce
■
Neurologické komplikace v důsledku nadměrné distrakce nebo traumatizace nervových kořenů nebo dura
■
Perzistující bolesti
Materiál
Materiály použité u implantátů jsou uvedeny na balení:
■
PEEK-OPTIMA®
■
XP
PLASMAPORE
® povrchová vrstva čistého titanu podle normy ISO 5832-2/ASTM F1580
■
Slitina titanu Ti6Al4V podle ISO 5832-3 pro rentgenový marker (CeSPACE®
■
Tantal podle ASTM F560 pro rentgenový marker (PROSPACE®
PEEK-OPTIMA® je registrovaná obchodní značka společnosti Invibio, Ltd Lancashire FY5 4QD / UK.
XP
Implantace PLASMAPORE
® Cages
Ohrožení úspěšného výsledku implantace neadekvátní přípravou lůžka implantátu!
►
Zajistěte, aby krycí desky sousedících obratlů nebyly zeslabeny, aby se tak
minimalizovalo riziko migrace.
►
Zajistěte, aby lůžko implantátu bylo připraveno čistě, aby nedošlo k poškození
VAROVÁNÍ
implantátu při zavádění.
Riziko poškození implantátu v důsledku nadměrného působení síly!
►
V každém případě vyzkoušejte správnou velikost na základě zkušebních implan-
tátů.
►
Implantát vsaďte ve správném směru. Přitom věnujte pozornost popisu nástroje
VAROVÁNÍ
a také ose připojení.
►
Implantát namontujte rukou až na doraz do zaváděcího nástroje.
►
Při zavádění implantátu do prostoru mezi obratle je třeba se vyhnout zkřížení,
nepáčit a dát pozor na paralelní nastavení ke krycím deskám.
►
Při montáži a implantaci nepoužívat násilí.
XP
CeSPACE®
Upozornĕní
Pro dodatečnou stabilizaci může být potřeba použít cervikální dlahu.
XP
PROSPACE®
►
Implantujte vždy dva implantáty na jednu etáž (technika PLIF).
►
XP
PROSPACE®
používejte vždy ve spojení s vnitřním fixátorem.
XP
TSPACE®
►
XP
TSPACE®
používejte vždy ve spojení s vnitřním fixátorem.
XP
, PROSPACE®
XP
, TSPACE®
XP
XP
)
XP
XP
, TSPACE®
)
Všeobecné pokyny
Operatér stanoví operační plán, který stanoví a vhodně dokumentuje toto:
■
Volbu a rozměry komponent implantátu
■
Postavení komponent implantátu v kosti
■
Stanovení intraoperačních orientačních bodů
Před aplikací je nutno splnit tyto podmínky:
■
Všechny předepsané komponenty implantátu jsou k dispozici
■
Jsou k dispozici implantační nástroje včetně speciálních nástrojů implantačního systému Aesculap – kompletní
a funkční
■
Operatér a operační tým disponují informacemi o operační m postupu, sortimentu implantátů a instrumentariu;
tyto informace jsou v místě aplikace k dispozici v plném rozsahu
■
V případě výskytu nejasné preoperativní situace a implantátů v oblasti náhrad byly vyžádány bližší informace od
výrobce
■
Aseptické operační podmínky
■
Chirurgové provádějící operaci musejí být obeznámeni s lékařským i postupy, současným stavem vědy a přísluš-
nými lékařskými publikacemi
Pacientovi byl se zřetelem na informace v odstavcích Indikace, Kontraindikace a Vedlejší účinky a vzájemné působení
vysvětlen zákrok a byl zdokumentován jeho souhlas s následujícími okolnostmi:
■
Při opožděné nebo nedokončené fúzi se mohou implantáty v důsledku vysokých zatížení zlomit nebo uvolnit.
■
Životnost implantátu je závislá na tělesné hmotnosti.
■
Komponenty implantátu nesmějí být přetěžované extremními zatíženími, těžkou fyzickou prací a sportem.
■
Při uvolnění implantátu, zlomení implantátu a ztrátě korekce může být potřebná revizní operace.
■
U kuřáků je zvýšené nebezpečí, se lhání ú.
■
Pacient se musí podrobovat pravidelným lékařským kontrolám komponent implantátu.
Bezpečnostní pokyny
Poškození PLASMAPORE
gických nástrojů!
►
Vyhněte se používání vysokofrekvenčních chirurgických nástrojů v blízkosti
implantátu.
POZOR
►
Při poškození implantátu: implantát odstraňte.
■
Operatér nese zodpovědnost za odborné provedení operačního zákroku.
■
Obecná rizika chirurgického zákroku nejsou v tomto návodu k použití popsána.
■
Operatér musí jak teoreticky, tak prakticky ovládat uznané operační metody a techniku.
■
Operatér musí být naprosto obeznámen s anatomií kostí, průběhem nervových drah a krevních cév, svalů a šlach.
■
Aesculap nezodpovídá za komplikace v důsledku nesprávného určení indikace, volby implantátu, nesprávné kom-
binace komponent implantátu a operační techniky jakož i omezenímí metody ošetření nebo chybějící asepse.
■
Je zapotřebí dodržovat návody k použití jednotlivých komponent implantátů Aesculap.
■
Testování a schválení komponent implantátu se uskutečnilo v kombinaci s komponentami Aesculap. V případě
odlišných kombinací nese zodpovědnost operatér.
■
Komponenty implantátů různých výrobců se nesmějí kombinovat.
■
Poškozené nebo operativně odstraněné komponenty implantátů nelze používat.
■
Implantáty, které již byly jednou použity, nelze použít znovu.
■
O odstranění zavedených komponent implantátu rozhoduje ošetřující lékař.
Implantát nebyl zkoumán z hlediska bezpečnosti a kompatibility s MR prostředím.
Nebylo testováno, zda dochází k ohřevu, pohybům nebo obrazovým artefaktům při
vyšetření MR. Skenování pacienta s tímto implantátem metodou MR může mít za
následek poranění pacienta.
VAROVÁNÍ
■
Do chorobopisu každého pacienta je nutno zapsat použité komponenty implantátu s katalogovými čísly, názvem
implantátu, číslem šarže a případně výrobním číslem.
■
V pooperačním období se musí dbát nejen na cvičení hybnosti a svalů, ale i na osobní instruktáž každého paci-
enta.
Sterilita
■
Každá implantační komponenta je zabalena jednotlivě v označeném ochranném obalu.
■
Komponenty implantátu jsou sterilizované zářením.
►
Komponenty implantátu skladujte v originálních obalech a z originálního a ochranného obalu je vyjměte teprve
bezprostředně před použitím.
►
Kontrolujte datum použitelnosti a neporušenost sterilního balení.
►
Komponenty implantátu po době použitelnosti nebo s poškozeným obalem nepoužívejte.
Nebezpečí poškození implantátů v důsledku úpravy a resterilizace!
►
Implantáty neupravujte a ani neresterilizujte.
VAROVÁNÍ
Další informace o systémech implantátů Aesculap si můžete kdykoliv vyžádat u B. Braun/Aesculap nebo v příslušné
pobočce B. Braun/Aesculap.
Likvidace
►
Při likvidaci nebo recyklaci výrobku, jeho komponent a jejich obalů dodržujte národní předpisy!
Distributor
B. BRAUN Medical s.r.o.
V Parku 2335/20
148 00 Praha 4
Tel.:
271 091 111
Fax:
271 091 112
E-mail:
servis.cz@bbraun.com
TA-Nr. 013625
2018-07
V6
Änd.-Nr. 58594
XP
® Cages v důsledku použití vysokofrekvenčních chirur-
Publicité
