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Les langues disponibles
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®
Aesculap
XP
PLASMAPORE
® Cages: CeSPACE®
Champ d'application
XP
Les Cages PLASMAPORE
® s'utilisent comme suit:
■
XP
CeSPACE®
: stabilisation mono et multisegmentaire de la colonne vertébrale cervicale de C2 à T1 par voie
d'abord antérieure.
■
XP
PROSPACE®
: stabilisation mono et multisegmentaire de la colonne vertébrale lombaire et thoracique par voie
d'abord postérieure.
■
XP
TSPACE®
: stabilisation mono et multisegmentaire de la colonne vertébrale lombaire et thoracique par voie
d'abord transforaminale.
Indications
■
Instabilités dégénératives
■
Spondylolisthésis
■
Syndrome de post-discectomie
■
Instabilités posttraumatiques
Les implants mis en place par opération chirurgicale ont pour but de contribuer aux processus normaux de guérison.
Ils n ' ont pas pour but de remplacer des structures corporelles normales ni de prendre durablement en charge les
contraintes en présence en cas de guérison non encore achevée.
Contre-indications absolues
Pas d'utilisation dans les cas suivants:
■
Détérioration grave de la structure osseuse de la colonne vertébrale susceptible de faire obstacle à une implan-
tation stable des composants d'implants, telle qu'ostéopénie, ostéoporose prononcée, maladie de Paget, tumeurs
osseuses, etc.
■
Maladies métaboliques ou dégénératives du métabolisme osseux telles qu'un ancrage stable du système
d'implants ne puisse pas être garanti
■
Suspicions d'allergies ou de sensibilités aux matériaux des implants
■
Infections aiguës ou chroniques de la colonne vertébrale, de nature locale ou systémique
■
Cas non mentionnés dans les indications
Contre-indications relatives
L'utilisation du système d'implants peut dans les circonstances suivantes être associée à un risque clinique accru et
nécessite une évaluation individuelle précise par le chirurgien:
■
Conditions médicales ou chirurgicales marginales susceptibles d'avoir des effets négatifs sur le succès de
l'implantation, y compris les problèmes de cicatrisation
■
Conditions marginales susceptibles d'entraîner une sollicitation excessive de la colonne vertébrale et des
implants, telles que grossesse, adiposité, troubles neuromusculaires ou maladie
■
Mauvais état général du patient, par exemple toxicomanie ou alcoolisme
■
Manque de coopération du patient ou capacité limitée à suivre un avis médical, en particulier en période posto-
pératoire, y compris des restrictions sur l'amplitude des mouvements, en particulier en ce qui concerne l'exercice
du sport et de l'activité professionnelle
Effets secondaires et interactions
Outre les risques généraux associés aux opérations, les complications potentielles en liaison avec les interventions
intervertébrales englobent notamment et de manière non limitative:
■
Mauvais placement, rupture, relâchement, migration/dislocation de l'implant
■
Déplacements de corps vertébraux, pseudarthrose, mauvaise intégration de l'implant
■
Perte de hauteur du disque intervertébral par retrait de matériau osseux sain
■
Modification de la densité osseuse, modifications dégénératives dans la région des corps vertébraux adjacents
■
Réaction à des corps étrangers, allergie
■
Infection
■
Complications neurologiques provoquées par une surdistraction ou un traumatisme des racines des nerfs ou de
la dure-mère
■
Douleurs persistantes
Matériau
Les matériaux utilisés pour les implants sont indiqués sur le conditionnement:
■
PEEK-OPTIMA®
■
Revêtement de surface en titane pur PLASMAPORE
■
Alliage de titane Ti6Al4V selon la norme ISO 5832-3 pour les marqueurs radio-opaques (CeSPACE®
■
Tantal suivant ASTM F560 pour les marqueurs radio-opaques (PROSPACE®
PEEK-OPTIMA® est une marque déposée de la société Invibio, Ltd Lancashire FY5 4QD / UK.
Implantation des PLASMAPORE
Mise en danger de la réussite de l'implantation par une préparation inadéquate du
logement de l'implant!
►
S'assurer que les plaques terminales des corps vertébraux voisins ne subissent
pas d'affaiblissement afin de limiter le risque de migration.
AVERTISSEMENT
►
S'assurer que le logement de l'implant a été préparé proprement afin d'éviter
une détérioration de l'implant lors de l'impaction.
Risque d'endommagement de l'implant sous l'effet d'une force excessive!
►
Contrôler la dimension correcte dans tous les cas par des implants d'essai.
►
Mettre en place l'implant dans le bon sens. Faire attention à l'inscription de
l'instrument et à l'axe du raccord.
AVERTISSEMENT
►
Monter l'implant jusqu'à la butée à la main sur l'instrument d'insertion.
►
Lors de l'introduction de l'implant dans l'espace intervertébral, éviter tout bas-
culement et effet de levier et veiller à garder une orientation parallèle aux
plaques terminales.
►
Lors du montage et de l'implantation, ne pas utiliser la force.
XP
CeSPACE®
Remarque
Pour une stabilisation supplémentaire, une plaque cervicale peut être nécessaire.
XP
PROSPACE®
►
Toujours implanter deux implants par étage (technique PLIF).
►
XP
Toujours utiliser PROSPACE®
en liaison avec un fixateur interne.
XP
XP
, PROSPACE®
, TSPACE®
XP
® selon ISO 5832-2/ASTM F1580
XP
XP
, TSPACE®
)
XP
® Cages
XP
TSPACE®
►
Toujours utiliser TSPACE®
Remarques générales
XP
Le chirurgien établit une planification de l'opération qui fixe et consigne de façon appropriée les éléments suivants:
■
Choix et dimensions des composants d'implant
■
Positionnement des composants d'implant dans l'os
■
Détermination de points d'orientation au cours de l'opération
Avant l'application, les conditions suivantes doivent être remplies:
■
Présence de tous les composants d'implant nécessaires.
■
Présence au complet et bon fonctionnement des instruments d'implantation y compris les instruments spéciaux
Aesculap pour système d'implant.
■
Les informations relatives à la technique opératoire, à l'assortiment d'implants et aux instruments d'implantation
sont connues du chirurgien et de l'équipe chirurgicale; ces informations sont disponibles sur place au complet.
■
Des informations ont été recueillies auprès du fabricant lorsque la situation préopératoire est confuse et dans le
cas d'implants déjà présents dans la zone à traiter.
■
Conditions opératoires aseptiques
■
Le chirurgien et l'équipe opératoire sont au fait des règles de la pratique médicale, de l'état de la science et du
contenu des parutions scientifiques correspondantes publiées par des auteurs médicaux.
Le patient a été renseigné sur l'intervention en tenant compte des informations des paragraphes Indications, Contre-
indications et Interactions et effets secondaires et son accord sur les points spécifiques suivants dûment consigné:
■
En cas de fusion retardée ou non achevée, les implants peuvent se rompre ou se relâcher en présence de fortes
contraintes.
■
La durée de vie de l'implant dépend du poids du patient.
■
Les composants de l'implant ne doivent pas être soumis à des contraintes excessives dues à des efforts extrêmes,
à un travail physique dur ou au sport.
■
En cas de relâchement de l'implant, de rupture ou de perte de l'effet correcteur, une nouvelle opération peut
s'avérer nécessaire.
■
Le risque de fusion non achevée est plus élevé chez les fumeurs.
■
Le patient doit se soumettre régulièrement à un contrôle médical de suivi des composants d'implants.
Consignes de sécurité
ATTENTION
■
Le chirurgien porte la responsabilité de l'exécution compétente de l'opération.
■
Les risques généraux d'une intervention chirurgicale ne sont pas décrits dans le présent mode d'emploi.
■
Le chirurgien doit maîtriser en théorie comme en pratique les techniques chirurgicales reconnues.
■
Le chirurgien est parfaitement familiarisé avec l'anatomie osseuse, le tracé des nerfs et des vaisseaux sanguins,
des muscles et des tendons.
■
Aesculap n'assume aucune responsabilité pour des complications résultant d'indications incorrectes, d'un mau-
vais choix de l'implant, d'une mauvaise combinaison de composants d'implant et de la technique opératoire, ni
des limites de la méthode de traitement et du manque d'asepsie.
■
Observer les modes d'emploi des différents composants d'implants Aesculap.
■
Les essais et l'homologation des composants d'implants ont été réalisés en association avec des composants
Aesculap. Le chirurgien porte la responsabilité de combinaisons divergentes.
■
Il est interdit de combiner entre eux des composants d'implant provenant de différents fabricants.
■
Les composants d'implants endommagés ou retirés lors d'une opération ne doivent pas être utilisés.
■
Les implants ayant été utilisés une fois ne doivent pas être réutilisés.
■
Le chirurgien traitant prend la décision relative au retrait des composants d'implant mis en place.
AVERTISSEMENT
■
Les composants d'implant utilisés doivent être consignés dans le dossier du patient avec leur référence, la dési-
gnation de l'implant, le numéro de lot et le cas échéant le numéro de série.
■
En phase postopératoire, il est particulièrement important de fournir au patient une information personnalisée
parallèlement aux exercices moteurs et musculaires.
Stérilité
■
Les composants d'implant sont emballés individuellement dans des emballages de protection clairement étique-
tés.
XP
)
■
Les composants d'implant sont stérilisés aux rayons.
►
Conserver les composants d'implant dans leur emballage d'origine et ne les retirer de leur emballage de protec-
tion d'origine qu'immédiatement avant de les utiliser.
►
Vérifier la date limite d'utilisation et le caractère intact de l'emballage stérile.
►
Ne pas utiliser les composants d'implant après expiration de la date limite d'utilisation ou lorsque l'emballage
est détérioré.
AVERTISSEMENT
Vous obtiendrez davantage d'informations sur les systèmes d'implants Aesculap auprès de B. Braun/Aesculap ou de
la succursale B. Braun/Aesculap dont vous relevez.
Élimination
►
Lors de l'élimination ou du recyclage du produit, de ses composants et de leurs emballages, respecter les pres-
criptions nationales en vigueur !
TA-Nr. 013625
XP
en liaison avec un fixateur interne.
Risque d'endommagement des Cages PLASMAPORE
reils de chirurgie à haute fréquence!
►
Éviter d'utiliser un équipement chirurgical à haute fréquence près de l'implant.
►
En cas de détérioration de l'implant: procéder au retrait de l'implant.
La sécurité et la compatibilité de l'implant dans un environnement de résonance
magnétique n'ont pas été étudiées. L'échauffement, les mouvements ou les arté-
facts d'imagerie lors d'examens par résonance magnétique n'ont pas été testés. La
réalisation d'IRM sur un patient porteur de cet implant peut entraîner des lésions
chez ce patient.
Risque de détérioration des implants en cas de traitement et de restérilisation!
►
Ne pas traiter les implants ni les restériliser.
2018-07
V6
Änd.-Nr. 58594
XP
® en cas d'utilisation d'appa-
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