Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Aesculap
®
PLASMAPORE
XP
® Cages: CeSPACE®
Przeznaczenie
XP
PLASMAPORE
® Cages stosuje się w następujący sposób:
■
XP
CeSPACE®
: stabilizacja kręgosłupa szyjnego na odcinku C2-T1 poprzez dojście przednie, jednosegmentowa lub
wielosegmentowa.
■
XP
PROSPACE®
: stabilizacja kręgosłupa lędźwiowego i piersiowego poprzez dojście tylne, jednosegmentowa i wie-
losegmentowa.
■
XP
TSPACE®
: stabilizacja kręgosłupa lędźwiowego i piersiowego poprzez dojście tylne, jednosegmentowa i wielo-
segmentowa.
Wskazania
■
Niestabilności degeneratywne
■
Kręgozmyki
■
Objawów podyskektomicznych
■
Niestabilności pourazowe
Implanty stosowane podczas operacji służą wsparciu normalnego procesu leczenia. Nie mają one ani zastępować
naturalnych struktur organizmu, ani w razie niezakończonych procesów gojenia trwale przejmować występujących
obciążeń.
Przeciwwskazania bezwzględne
Czynniki wykluczające stosowanie:
■
Poważne uszkodzenia struktury kostnej kręgosłupa, które mogłyby uniemożliwić stabilne umocowanie elemen-
tów implantu, np. osteopenia, ciężka osteoporoza, choroba Pageta, nowotwory kości itp.
■
Metaboliczne lub zwyrodnieniowe zaburzenia struktury kości, które mogą powodować brak gwarancji stabilnego
zamocowania systemu implantu
■
Podejrzewane reakcje alergiczne lub nadwrażliwość na materiały obce użyte do produkcji implantu
■
Ostre lub przewlekle infekcje kręgosłupa o charakterze lokalnym lub ogólnoustrojowym
■
Wszelkie przypadki niewymienione w punkcie „Wskazania"
Przeciwwskazania względne
Stosowanie systemu implantu w następujących okolicznościach może wiązać się z wystąpieniem zwiększonego
ryzyka klinicznego i wymaga dokładnej, indywidualnej oceny przez chirurga, operatora:
■
Warunki medyczne lub chirurgiczne, które mogą powodować negatywne skutki implantacji, w tym zaburzenia
gojenia ran
■
Warunki, które mogą prowadzić do nadmiernego obciążenia kręgosłupa, a także implantów, np. ciąża, otyłość,
zaburzenia neuromięśniowe lub choroba
■
Zły stan ogólny pacjenta, np. narkomania lub alkoholizm
■
Brak zaangażowania pacjenta lub obniżona zdolność do przestrzegania zaleceń lekarza, w szczególności w okre-
sie pooperacyjnym, w tym ograniczeń z zakresu ruchu zawłaszcza w odniesieniu do uprawiania sportu i aktyw-
ności zawodowej
Działania uboczne i reakcje niepożądane
Oprócz ogólnego ryzyka operacyjnego potencjalne powikłania związane z zabiegami w przestrzeni międzykręgowej
obejmują następujące sytuacje, choć nie ograniczają się wyłącznie do nich:
■
Błędne umiejscowienie, pękniecie, poluzowanie, migracja/przemieszczenie implantu
■
Kręgozmyk, pseudoartroza, brak integracji implantu
■
Utrata części krążków międzykręgowych spowodowana usunięciem zdrowej tkanki kostnej
■
Zmiana gęstości kości, zmiany zwyrodnieniowe w obszarze sąsiadujących trzonów kręgowych
■
Reakcja na ciało obce, alergia
■
Infekcja
■
Powikłania neurologiczne spowodowane nadmierną dystrakcją lub traumatyzacją korzeni nerwowych lub opony
twardej
■
Utrzymujące się dolegliwości bólowe
Materiały
Materiały używane do produkcji implantów wymienione są na opakowaniach:
■
PEEK-OPTIMA®
■
XP
Powłoka powierzchniowa PLASMAPORE
® wykonana z czystego tytanu, zgodnie z normą ISO 5832-2/ASTM
F1580
■
Stop tytanu Ti6Al4V zgodny z ISO 5832-3 do znaczników rentgenowskich (CeSPACE®
■
Tantal zgodnie z ASTM F560 do znaczników rentgenowskich (PROSPACE®
PEEK-OPTIMA® jest zarejestrowanym znakiem towarowym firmy Invibio, Ltd Lancashire FY5 4QD / UK.
XP
Implantacja PLASMAPORE
® Cages
Zagrożenie powodzenia implantacji na skutek nieodpowiedniego przygotowania
łoża implantu!
►
Zapewnić, aby nie doszło do osłabienia płytek końcowych sąsiadujących trzo-
nów kręgowych, aby zminimalizować ryzyko migracji.
OSTRZEŻENIE
►
Zapewnić, aby łoże implantu zostało przygotowane w odpowiedni sposób, by
uniknąć uszkodzenia implantu podczas wbijania.
Uszkodzenie implantu na skutek użycia nadmiernej siły!
►
W każdym przypadku należy sprawdzić prawidłowy rozmiar na podstawie
implantów próbnych.
►
Umieścić implant w prawidłowym kierunku. Należy przy tym zwracać uwagę na
OSTRZEŻENIE
opis na instrumencie i oś przyłącza.
►
Implant należy zamontować, osadzając go ręcznie do oporu na instrumencie do
wprowadzania.
►
Podczas wprowadzania implantu do przestrzeni międzykręgowej należy unikać
skrzywienia i podważania oraz zadbać o równoległe położenie w stosunku do
blaszek końcowych.
►
Podczas montażu i implantacji nie wywierać nadmiernej siły.
XP
CeSPACE®
Notyfikacja
W celu zapewnienia dodatkowej stabilizacji konieczna może być płytka szyjna.
XP
PROSPACE®
►
Należy wprowadzać po dwa implanty dla danego segmentu (technika PLIF).
►
XP
Implanty PROSPACE®
należy stosować zawsze w połączeniu z wewnętrznym mocowaniem.
XP
, PROSPACE®
XP
, TSPACE®
XP
XP
)
XP
XP
, TSPACE®
)
XP
TSPACE®
►
XP
Implanty TSPACE®
należy stosować zawsze w połączeniu z wewnętrznym mocowaniem.
Wskazówki ogólne
Lekarz przeprowadzający zabieg opracowuje plan operacji z określeniem i udokumentowaniem następujących
danych:
■
Dobór poszczególnych komponentów implantu i ich rozmiarów
■
Pozycjonowanie komponentów implantu w kości
■
Wyznaczenie śródoperacyjnych punktów orientacyjnych
Przed przystąpieniem do zabiegu należy upewnić się, że spełnione zostały następujące warunki:
■
Wszystkie niezbędne komponenty implantu są dostępne i gotowe do użycia
■
Narzędzia implantacyjne, w tym specjalne instrumenty z systemu do implantacji Aesculap muszą być kompletne
i sprawne
■
Lekarz wykonujący zabieg oraz zespół operacyjny są dokładnie zaznajomione z techniką operacyjną, z implantami
i z narzędziami, które zostaną użyte do zabiegu. Pełna informacja na ten temat jest dostępna w sali operacyjnej.
■
W przypadku wątpliwości podczas planowania przedoperacyjnego, a także w sytuacji, gdy implant już założono,
zasięgnięto dodatkowych informacji u producenta
■
Aseptyczne warunki operacji
■
Wymagana jest znajomość zasad sztuki lekarskiej, aktualnego stanu wiedzy oraz treści właściwych publikacji
naukowych przygotowanych przez autorów ze specjalizacją medyczną
Pacjentowi wyjaśniono procedurę operacyjną przy uwzględnieniu informacji podanych w rozdziałach „Wskazania",
„Przeciwwskazania" i „Skutki niepożądane" i udokumentowano, że zrozumiał on następujące informacje:
■
W przypadku opóźnionego lub nie zakończonego zrostu implanty mogą się na skutek dużych obciążeń złamać i
obluzować.
■
Żywotność implantu zależy od masy ciała pacjenta.
■
Komponentów implantu nie wolno przeciążać ekstremalnym obciążeniem, ciężką pracę fizyczną lub aktywność
sportową.
■
W razie obluzowania się implantu, jego złamania i utraty korekcji może być niezbędna operacja rewizyjna.
■
U palaczy istnieje zwiększone ryzyko nie dokonania się zrostu.
■
Pacjent musi się poddawać regularnej kontroli lekarskiej elementów implantu.
Informacje dotyczące bezpieczeństwa
Uszkodzenie PLASMAPORE
wysokiej częstotliwości!
►
Należy unikać użycia przyrządów chirurgicznych wysokiej częstotliwości w
pobliżu implantu.
PRZESTROGA
►
W razie uszkodzenia implantu: Usunąć implant.
■
Lekarz operujący odpowiada za prawidłowe wykonanie zabiegu operacyjnego.
■
Niniejsza instrukcja nie zawiera opisu ogólnych czynników ryzyka związanych z zabiegami chirurgicznymi.
■
Lekarz operujący musi posiadać teoretyczną wiedzę oraz praktyczne umiejętności w zakresie przyjętych technik
operacyjnych.
■
Lekarz operujący musi posiadać gruntowną wiedzę dotyczącą anatomii kości, przebiegu nerwów i naczyń krwio-
nośnych, mięśni oraz ścięgien.
■
Firma Aesculap nie ponosi odpowiedzialności za powikłania wynikające z nieprawidłowego rozpoznania wska-
zań, wyboru niewłaściwych implantów, niewłaściwego doboru elementów systemu i techniki operacyjnej, a także
niedostatecznej aseptyki czy ograniczeń wynikających z przyjętej metody leczenia.
■
Należy przestrzegać instrukcji użytkowania poszczególnych komponentów implantu Aesculap.
■
Testowanie i dopuszczanie komponentów implantów odbywa się w połączeniu z komponentami produkowanymi
przez firmę Aesculap. Lekarz operujący ponosi odpowiedzialność za łączenie odmiennych komponentów.
■
Nie wolno łączyć ze sobą komponentów implantów różnych producentów.
■
Nie wolno używać uszkodzonych lub usuniętych wcześniej chirurgicznie komponentów implantu.
■
Nie wolno ponownie wykorzystywać użytych wcześniej implantów.
■
Lekarz prowadzący decyduje o usunięciu zastosowanych komponentów implantu.
Implant nie został przebadany pod kątem bezpieczeństwa i zgodności w otoczeniu
rezonansu magnetycznego. Nie został przetestowany pod względem nagrzewania,
ruchów ani artefaktów podczas badania rezonansem magnetycznym. Skanowanie
ciała pacjenta posiadającego ten implant w ramach badania rezonansem magne-
OSTRZEŻENIE
tycznym może spowodować obrażenia u pacjenta
■
Zastosowane komponenty implantu wraz z ich numerami katalogowymi, nazwą oraz numerami seryjnymi należy
odnotować w dokumentacji pacjenta.
■
W okresie pooperacyjnym, oprócz ćwiczeń ruchowych i ćwiczeń mięśni, należy zwrócić szczególną uwagę na
udostępnienie pacjentowi wszelkich informacji związanych z jego indywidualnym stanem.
Sterylność
■
Poszczególne komponenty implantu pakowane są w oddzielne opakowania ochronne oznaczone zgodnie z
zawartością danego opakowania.
■
Elementy implantu są sterylizowane radiacyjnie.
►
Komponenty implantu należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Z oryginalnego opakowania ochron-
nego należy je wyjąć dopiero bezpośrednio przed ich implantacją.
►
Przed użyciem należy sprawdzić datę ważności na opakowaniu oraz upewnić się, że sterylność opakowania nie
została naruszona.
►
Nie wolno używać elementów implantu po upływie terminu ważności lub w przypadku uszkodzenia opakowania.
Ryzyko uszkodzenia implantów podczas przygotowania i ponownej sterylizacji!
►
Implantów nie należy ponownie przygotowywać ani poddawać ponownej ste-
rylizacji.
OSTRZEŻENIE
Bliższe informacje na temat systemów implantów Aesculap można uzyskać w każdej chwili w firmie
B. Braun/Aesculap lub we właściwej filii B. Braun/Aesculap.
Utylizacja
►
W przypadku utylizacji lub przekazywania produktu, jego komponentów lub ich opakowań do recyklingu należy
bezwzględnie przestrzegać krajowych przepisów!
Dystrybutor
Aesculap Chifa Sp. z o. o.
ul Tysiąclecia 14
64-300 Nowy Tomyśl
Tel.:
+48 61 44 20 100
Faks:
+48 61 44 23 936
E-mail:
info.acp@bbraun.com
TA-Nr. 013625
2018-07
V6
Änd.-Nr. 58594
XP
® Cages na skutek użycia przyrządów chirurgicznych
Publicité
