Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Aesculap
®
PLASMAPORE
XP
® Cages: CeSPACE®
Účel použitia
XP
PLASMAPORE
® Cages sa používajú nasledovne:
■
XP
CeSPACE®
: Monosegmentálna a multisegmentálna stabilizácia cervikálnej chrbtice C2-T1 cez anteriórny prí-
stup.
■
XP
PROSPACE®
: Monosegmentálna a multisegmentálna stabilizácia lumbálnej a torakálnej chrbtice cez posteri-
órny prístup.
■
XP
TSPACE®
: Monosegmentálna a multisegmentálna stabilizácia lumbálnej a torakálnej chrbtice cez transforami-
nálny prístup.
Indikácie
■
Degeneratívne nestability
■
Spondylolistézach
■
Postdiskektomickom syndróme
■
Posttraumatické nestability
Operačne používané implantáty slúžia na podporu bežných procesov liečenia. Nemajú nahrádzať ani bežné telesné
štruktúry, ani nemajú v prípade neuskutočnenej liečby trvalo preberať vyskytujúce sa zaťaženia.
Absolútne kontraindikácie
Nepoužívajte pri:
■
Závažných poškodeniach kostných štruktúr na chrbtici, ktoré by mohli prekážať stabilnému implantovaniu
implantačných komponentov, ako napr. osteopénia, ťažká osteoporóza, morbus paget, kostné tumory atď,
■
Metabolických alebo degeneratívnych ochoreniach metabolizmu kostí, ktoré by viedli v tomu, že nebude zabez-
pečené ukotvenie implantátového systému,
■
Podozrení na alergie alebo precitlivenosť na materiál implantátu,
■
Akútnych alebo chronických infekciách v chrbtici lokálneho alebo systémového druhu,
■
V prípadoch, ktoré nie sú uvedené v indikáciách.
Relatívne kontraindikácie
Použitie implantačného systému môže za nasledujúcich okolností súvisieť so zvýšeným klinickým rizikom a vyžaduje
presné, individuálne posúdenie chirurgom:
■
Lekárske alebo chirurgické limitujúce podmienky, ktoré môžu viesť k negatívnym účinkom na úspešnosť implan-
tácie, vrátane porúch hojenia rán
■
Limitujúce podmienky, ktoré môžu viesť k nadmernému zaťaženiu chrbtice ako aj implantátov, ako napr. teho-
tenstvo, adipositas, neurosvalové poruchy alebo ochorenie
■
Celkový zlý stav pacienta, napr. drogová závislosť alebo alkoholizmus
■
Nedostatočná spolupráca pacienta alebo obmedzená schopnosť držať sa pokynov lekára, najmä v pooperačnej
fáze, vrátane reštrikcií vzhľadom na rozsah pohyblivosti najmä pri športe a profesijnej činnosti
Nežiaduce účinky a interakcie
Popri všeobecných rizikách spojených s operáciou zahŕňajú potenciálne komplikácie v kombinácii intervertebrálnymi
zákrokmi nasledovné, nie sú však obmedzené na:
■
Chybné umiestnenie, zlomenie, uvoľnenie, migráciu/dislokáciu implantátu
■
Posúvanie stavcov, pseudoartróza, chýbajúca integrácia implantátu
■
Strata výšky medzistavcových platničiek, spôsobená odstránením zdravého kostného materiálu
■
Zmeny hustoty kosti, degeneratívne zmeny v oblasti susediacich stavcov
■
Reakciu na cudzorodé telesá, alergiu
■
Infekciu
■
Neurologické komplikácie spôsobené nadmernou distrakciou alebo traumatizáciou nervových koreňov alebo dury
■
Pretrvávajúce bolesti
Materiál
Použité materiály implantátov sú uvedené na obaloch:
■
PEEK-OPTIMA®
■
XP
PLASMAPORE
® povrstvenie povrchu čistým titánom podľa ISO 5832-2/ASTM F1580
■
Titánová zliatina Ti6Al4V podľa ISO 5832-3 pre röntgenové markery (CeSPACE®
■
Tantal podľa ASTM F560 pre röntgenové markery (PROSPACE®
PEEK-OPTIMA® je registrovaná ochranná známka spoločnosti Invibio, Ltd Lancashire FY5 4QD / UK.
XP
Implantácia PLASMAPORE
® Cages
Ohrozenie úspechu implantácie neadekvátnym preparovaním implantátového
lôžka!
►
Ubezpečte sa, že koncové platničky susedných stavcov nie sú oslabené, aby sa
tak minimalizovalo riziko migrácie.
VAROVANIE
►
Zabezpečte, aby implantátové lôžko bolo vypreparované čisto, a tak sa zabrá-
nilo poškodeniu implantátu pri zatĺkaní.
Poškodenie implantátu spôsobené nadmerným silovým účinkom!
►
V každom prípade skontrolujte správnu veľkosť na základe skúšobných implan-
tátov.
►
Nasaďte implantát v správnom smere. Pritom dávajte pozor na nápis na
VAROVANIE
nástroji a na os prípoja.
►
Implantát pevne rukou namontujte na zavádzací nástroj.
►
Pri zavedení implantátu do medzistavcového priestoru zabráňte spriečeniu a
pákam a dbajte na paralelné vyrovnanie ku koncovým platničkám.
►
Pri montáži a implantácii nepoužívajte žiadne násilie.
XP
CeSPACE®
Oznámenie
Pre prídavnú stabilizáciu môžete potrebovať cervikálnu platničku.
XP
PROSPACE®
►
Vždy implantujte dva implantáty na jeden segment (technika PLIF).
►
XP
PROSPACE®
používajte vždy v spojení s interným fixátorom.
XP
TSPACE®
►
XP
TSPACE®
používajte vždy v spojení s interným fixátorom.
XP
, PROSPACE®
XP
, TSPACE®
XP
XP
)
XP
XP
, TSPACE®
)
Všeobecné pokyny
Chirurg stanoví operačný plán, ktorý špecifikuje a vhodne dokumentuje nasledovné:
■
Výber a dimenzovanie implantačných komponentov
■
Umiestnenie implantačných komponentov
■
Stanovenie intraoperačných orientačných bodov
Pred použitím musia byť splnené nasledujúce podmienky:
■
Všetky potrebné implantačné komponenty musia byť k dispozícii
■
Úplné a funkčné implantačné nástroje vrátane špeciálnych Aesculap-nástrojov implantačného systému.
■
Chirurg a operačný tím poznajú informácie o operačnej technike, o sortimente a inštrumentári implantátov; tieto
informácie sú kompletne k dispozícii priamo na mieste.
■
V prípade nejasnej predoperačnej situácie a pri implantátoch v ošetrovanej oblasti sa musia vyžiadať informácie
od výrobcu.
■
Sterilné operačné podmienky
■
Musia byť oboznámení so všetkými lekárskymi pravidlami, stavom vedy a obsahmi príslušných vedeckých publi-
kácií medicínskych autorov
Pacient bol poučený o zákroku a bol zdokumentovaný jeho súhlas s nasledujúcimi faktami so zreteľom na informácie
v oblasti indikácií, kontraindikácií, vedľajších a vzájomných účinkov:
■
Pri oneskorenej alebo neuskutočnenej fúzii sa môžu implantáty v dôsledku vysokého zaťaženia zlomiť alebo uvoľ-
niť.
■
Životnosť implantátu závisí od telesnej hmotnosti.
■
Implantačné komponenty sa nesmú preťažovať extrémnou záťažou, ťažkou telesnou prácou a športom.
■
Pri uvoľnení implantátu, zlomení implantátu alebo korekčnej strate môže byť nutná revízna operácia.
■
U fajčiarov existuje riziko, že fúzia sa neuskutoční.
■
Pacient sa musí podrobiť pravidelnej následnej lekárskej kontrole implantačných komponentov.
Bezpečnostné upozornenia
Poškodenie PLASMAPORE
►
V blízkosti implantátu zabráňte použitiu vysokofrekvenčných chirurgických
prístrojov.
►
Pri poškodení implantátu: Implantát odstráňte.
UPOZORNENIE
■
Chirurg je zodpovedný za odborné vykonanie operačného zásahu.
■
Všeobecné riziká chirurgického zásahu nie sú v tomto návode na používanie popísané.
■
Chirurg musí ovládať osvedčené operačné techniky teoreticky aj prakticky.
■
Chirurg musí byť dokonale oboznámený s anatómiou kostí, priebehom nervov a ciev, svalov a šliach.
■
Spoločnosť Aesculap nie je zodpovedná za komplikácie spôsobené nesprávnym stanovením indikácie, výberom
implantátu, nesprávnou kombináciou implantačných komponentov a operačnou technikou, ako aj hranicami lie-
čebnej metódy alebo chýbajúcou asepsiou.
■
Návod na použitie jednotlivých Aesculap zložiek implantátov musia byť dodržiavané.
■
Testovanie a schválenie implantátov prebehlo v kombinácii s komponentmi spoločnosti Aesculap. Za odlišné
kombinácie nesie zodpovednosť chirurg.
■
Komponenty implantátov od rôznych výrobcov sa nesmú kombinovať.
■
Poškodené alebo operačne odstránené implantačné komponenty sa nesmú používať.
■
Implantáty, ktoré sa už raz použili, sa nesmú použiť opakovane.
■
Ošetrujúci lekár rozhoduje o odstránení použitých implantačných komponentov.
Implantát nebol skúmaný so zameraním na bezpečnosť a kompatibilitu s prostre-
dím magnetickej rezonancie [MR]. Nebol preskúšaný so zameraním na zohrievanie,
pohyby a obrazové artefakty pri vyšetrení MR. Skenovanie pacienta metódou MR
s týmto implantátom môže viesť k zraneniu pacienta.
VAROVANIE
■
V chorobopise pacienta musia byť zdokumentované použité implantačné komponenty s číslami výrobkov, ozna-
čením implantátu, ako aj šaržou a príp. sériovými číslami.
■
V pooperačnej fáze je potrebné dbať okrem pohybového a svalového tréningu najmä na individuálne informova-
nie pacienta.
Sterilnosť
■
Implantačné komponenty sú zabalené jednotlivo v označených ochranných obaloch.
■
Implantačné komponenty sú sterilizované žiarením.
►
Implantačné komponenty skladujte v originálnom balení a z originálneho a ochranného obalu ich vytiahnite až
bezprostredne pred použitím.
►
Skontrolujte dátum exspirácie a neporušenosť sterilného balenia.
►
Pri prekročenom dátume exspirácie alebo poškodenom obale implantačné komponenty nepoužívajte.
Úprava a resterilizácia vedie k poškodeniu implantátov!
►
Implantáty neupravujte ani nevykonávajte ich resterilizáciu.
VAROVANIE
Viac informácií o implantácii systému Aesculap si môžete kedykoľvek zaobstarať na B. Braun/Aesculap alebo v prí-
slušnej B. Braun/Aesculap-pobočke.
Likvidácia
►
Pri likvidácii alebo recyklácii výrobku obsahujú jeho zložky a obal národné predpisy.
Distribútor
B. Braun Medical s.r.o.
Hlučínska 3
SK – 831 03 Bratislava
Tel.: +421 263 838 920
info@bbraun.sk
TA-Nr. 013625
2018-07
V6
Änd.-Nr. 58594
XP
® Cages pri použití VF chirurgických prístrojov!
Publicité
