Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
®
Aesculap
XP
PLASMAPORE
® Cages: CeSPACE®
Kullanım amacı
XP
PLASMAPORE
® Cages aşağıdaki gibi kullanılır:
■
XP
CeSPACE®
: Mono ve multi anteriör giriş üzerinden C2-T1 servikal omurga sabitlemesi.
■
XP
PROSPACE®
: Mono ve multi segmental posteriör giriş üzerinden lumbal ve torakal omurganın sabitlenmesi.
■
XP
TSPACE®
: Mono ve multi segmental transforaminal giriş üzerinden lumbal ve torakal sabitlemesi.
Endikasyonlar
■
Dejeneratif instabiliteler
■
Spondilolistezisler
■
Postdiskektomi sendromu
■
Posttravmatik instabiliteler
Ameliyatla takılmış olan implantlar normal iyileşme sürecine destek olarak hizmet eder. Bunlar ne normal vücut yapı-
larının yerini alacak ne de bir iyileşme sürecinde meydana gelmiş yükleri daimi olarak taşıyacaktır.
Mutlak kontraendikasyonlar
Şu hallerde kullanılmaz:
■
İmplant bileşenlerinin stabil implantasyonuna karşı koyabilen bel kemiğinde kemik yapısının ağır hasar görmesi,
örneğin osteopeni, ağır düzeyde kemik erimesi, Morbus Paget, kemik tümörleri vs.
■
İmplant sisteminin sabit bir şekilde tutturulmasının garanti edilmemesine neden olabilen kemik metabolizması-
nın metabolik ve dejeneratif hastalıkları
■
İmplant malzemelerine yönelik tahmin edilen alerjiler ve yabancı madde hassasiyetleri
■
Bel kemiğinde yerel veya sistemik türden akut ya da kronik enfeksiyonlar
■
Endikasyonlar arasında belirtilmemiş olan durumlar
Relatif kontraendikasyonlar
İmplant sisteminin kullanılması aşağıdaki koşullar altında yüksek bir klinik riskini beraberinde getirebilir ve cerrahlar
tarafından ayrıntılı, kişisel bilgilendirme gereği vardır:
■
Yara iyileşmesi sorunları dahil implantasyonun başarısına olumsuz etki gösterebilen tıbbi ve cerrahi yan koşullar
■
Bel kemiğinin veya implantların aşırı zorlanmasına neden olabilen yan koşullar, örneğin hamilelik, şişmanlık,
nöromüsküler sorunlar veya hastalık gibi
■
Hastanın genel durumunun kötü olması, örneğin hap veya alkol bağımlılığı
■
Hareket kapsamı bakımından özellikle spor ve mesleki aktiviteleri yerine getirme hususunda kısıtlamalar dahil
olmak üzere bilhassa ameliyat sonrası safhada doktor talimatlarına uyulmasına dair yetersiz hasta desteği veya
sınırlı kabiliyet
Yan etkiler ve etkileşimler
OP ilişkili risklerin yanı sıra potansiyel komplikasyonlar intervertebral müdahalelere bağlı olarak aşağıdakileri kapsar,
ancak şunlarla sınırlı değildir:
■
İmplantın hatalı konumlandırılması, kırılması, gevşemesi, migrasyonu/dislokasyonu
■
Vertebra kayması, kaynamama, implantın eksik entegrasyonu
■
Sağlıklı kemik malzemesinin çıkartılması nedeniyle intervertrebal disk yüksekliği kaybı
■
Kemik kalınlıklarının kaybı, bitişik vertebra alanında dejeneratif değişiklikler
■
Yabancı madde reaksiyonları, alerji
■
Enfeksiyon
■
Yüksek distraksiyon veya sinir köklerinin travması veya dura nedeniyle oluşan nörolojik komplikasyonlar
■
Kalıcı ağrılar
Malzeme
İmplantlarda kullanılan malzemeler ambalajların üzerinde belirtilmiştir:
■
PEEK-OPTIMA®
■
XP
PLASMAPORE
® ISO 5832-2/ASTM F1580 uyarınca saf titanyum yüzey kaplaması
■
Röntgen markörü için ISO 5832-3 uyarınca Ti6Al4V Titan alaşımı (CeSPACE®
■
Röntgen markörü için ASTM F560 uyarınca Tantal (PROSPACE®
PEEK-OPTIMA®, Invibio, Ltd Lancashire FY5 4QD / UK kuruluşunun tescilli markasıdır.
XP
PLASMAPORE
® Cages implantasyonu
İmplant yatağının eksik hazırlığı nedeniyle implantasyon başarısının tehlikesi!
►
Migrasyon riskini minimize etmek için bitişik omurgaların uç plakalarının
zayıflamamasına dikkat edin.
►
Çakma sırasında implantın hasarını önlemek için implant yatağının temiz bir
UYARI
şekilde hazırlandığından emin olun.
Aşırı güç etkisi nedeniyle implantın hasarı!
►
Doğru boyutu deneme implantı aracılığıyla kontrol edin.
►
İmplantı doğru yönde oturtun. Bu sırada ekipmanın yazısına ve bağlantının
aksına dikkat edin.
UYARI
►
İmplantı dayanak noktasına manuel olarak yerleştirme ekipmanına monte edin.
►
İmplantın intervertebral alanın arasına sokulmasında kenarı üzerine dikilmesini
ve kaldırılmasını önleyin ve uç plakanın paralel oryantasyonuna dikkat edin.
►
Montaj ve implantasyon sırasında kaba kuvvet kullanmayın.
XP
CeSPACE®
Not
Servikal plaka için ek bir sabitleme gerekebilir.
XP
PROSPACE®
►
Her seviye için her zaman iki implant kullanın (PLIF tekniği).
►
XP
PROSPACE®
her zaman dahili sabitleme ile bağlantılı kullanın.
XP
TSPACE®
►
XP
TSPACE®
her zaman dahili sabitleme ile bağlantılı kullanın.
XP
XP
XP
, PROSPACE®
, TSPACE®
XP
)
XP
XP
, TSPACE®
)
Genel uyarılar
Cerrah, aşağıdakileri belirleyen ve uygun bir şekilde belgeleyen bir operasyon planlaması oluşturur:
■
İmplant bileşenlerinin seçimi ve ölçülendirmesi
■
İmplant bileşenlerinin kemik içerisindeki pozisyonlandırması
■
İntraoperatif referans noktalarının belirlenmesi
Uygulamadan önce şu önkoşullar yerine gelmek zorundadır:
■
Gerekli tüm implant bileşenlerinin elde bulunması
■
Özel Aesculap implant sistemi aletleri dahil tüm implantasyon sistemi aletlerinin eksiksiz ve işlevsel durumda
olması
■
Cerrahın ve operasyon ekibinin operasyon tekniği, implant çeşitleri ve aletleri ile ilgili bilgilere sahip olması; bil-
gilerin eksiksiz olarak mahallinde bulunması
■
Operasyon öncesi durumda netlik yoksa ve destek sektöründeki implantlarda, üreticiden bilgi alınmış olmak
zorundadır.
■
Aseptik operasyon koşulları
■
Hekimlik sanatı kurallarının ve en son bilimsel bilgi düzeyi ve konuyla ilgili tıbbi yazarların kabul gören bilimsel
yayınlarının bilinmesi
Hasta endikasyonlar, kontra endikasyonlar ve yan etkiler ve etkileşimler bölümlerindeki bilgiler dikkate alınarak
müdahale hakkında bilgilendirildi ve ilgili bilgiler hakkındaki onayı belgelendi:
■
Gecikmiş veya gerçekleşmemiş füzyon durumunda implant, aşırı yüklenmeden ötürü kırılabilir ve gevşeyebilir.
■
İmplantın ömrü vücut ağırlığına bağlıdır.
■
İmplant elemanları aşırı yüklenmeden, ağır bedensel çalışmalardan ve spordan ötürü yorulmamalıdır.
■
İmplant gevşemesi, implant kırılması ve düzeltme kaybı halinde bir revizyon operasyonu gerekli olabilir.
■
Sigara içenlerde füzyonun gerçekleşmemesi riski mevcuttur.
■
Hasta implant elemanları için düzenli bir doktor izleme kontrolünden geçmek zorundadır.
Güvenlik bilgileri
Yüksek frekanslı cerrahi cihazların kullanımı nedeniyle PLASMAPORE
hasarı!
►
Yüksek frekanslı cerrahi cihazların implant yakınında kullanılmasını önleyin.
►
İmplantın hasar görmesi durumunda: İmplantı çıkarın.
DİKKAT
■
Operatif müdahalenin usule uygun gerçekleştirilmesinin sorumluluğu cerraha aittir.
■
Cerrahi bir müdahalenin genel riskleri bu kullanım kılavuzunda açıklanmamıştır.
■
Cerrah hem teorik, hem de pratik olarak kabul gören operasyon tekniklerine hakim olmak zorundadır.
■
Cerrah kemik anatomisini, sinir ve damarların, kasların ve liflerin yerleşim düzenini mutlak surette tanıyor olmak
zorundadır.
■
Aesculap hatalı endikasyon konumu, implant seçimi, implant bileşenlerinin yanlış kombinasyonu ve operasyon
tekniği aynı zamanda tedavi yöntemlerinin sınırları veya eksik asepsis nedeniyle oluşan komplikasyonlardan
sorumlu değildir.
■
Tek tek Aesculap implant bileşenlerinin kullanım kılavuzlarına uyulmak zorundadır.
■
İmplant bileşenlerinin testleri ve tescili Aesculap bileşenleriyle kombine kullanım içerisinde gerçekleştirilmiştir.
Farklı kombinasyonların sorumluluğu cerraha aittir.
■
Farklı üreticilerin implant komponentleri birbiriyle kombine edilemez.
■
Hasarlı ya da operatif olarak çıkarılmış implant bileşenleri kullanılamaz.
■
Bir kere kullanılmış olan implantlar tekrar kullanılamaz.
■
Kullanılan implant komponentlerin çıkarılması konusundaki kararı tedaviyi yürüten doktor verir.
İmplant MR çevresinde güvenlik ve uyumluluk yönünden incelenmedi. MR muaye-
nelerinde ısınma, hareket ya da görüntü eserleri yönünden test edilmemiştir. Bu
implanta sahip hastaya MR çekilmesi hastanın yaralanmasına neden olabilir
UYARI
■
Hasta dosyasında kullanılan implant bileşenleri ürün numaralarıyla, implant tanımı ve lot ve varsa seri numara-
larıyla birlikte belgelenmek zorundadır.
■
Operasyon sonrası aşamada hareket ve kas egzersizinin yanında özellikle, hastanın bireysel durumuna göre bil-
gilendirilmesine dikkat edilmelidir.
Sterillik
■
İmplant bileşenleri etiketli bireysel koruyucu ambalajlar içerisindedir.
■
İmplant bileşenleri ışın sterilizasyonu işleminden geçmiştir.
►
İmplant bileşenlerini orijinal ambalajında muhafaza ediniz ve ancak kullanımdan hemen önce orijinal ve koru-
yucu ambalajın içinden çıkarınız.
►
Son kullanma tarihini ve steril ambalajın hasarsızlığını kontrol ediniz.
►
İmplant bileşenlerinin son kullanma tarihi geçtiyse ya da ambalajları hasarlıysa, bunları kullanmayınız.
İmplantların hazırlama ve tekrar sterilizasyon sonucu hasar görmesi tehlikesi!
►
İmplantları hazırlamayın ve tekrar sterilize etmeyin.
UYARI
Aesculap implantasyon sistemleri hakkında ayrıntılı bilgileri her zaman B. Braun/Aesculap veya yetkili bir
B. Braun/Aesculap şubesinden temin edilebilir.
Atık bertarafı
►
Ürünün, komponentlerinin ve ambalajının atık bertarafı ya da geri dönüşümü için mutlaka ülkenizdeki kurallara
uyun!
TA-Nr. 013625
2018-07
V6
Änd.-Nr. 58594
XP
® Cages
Publicité
