Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Aesculap
®
PLASMAPORE
XP
® Cages: CeSPACE®
Gebruiksdoel
XP
PLASMAPORE
® Cages worden als volgt toegepast:
■
XP
CeSPACE®
: Stabiliseren van de cervicale wervelkolom vanaf C2-T1 via een anterieure toegang, mono- en mul-
tisegmentaal.
■
XP
PROSPACE®
: Stabiliseren van de lumbale en thoracale wervelkolom via een posterieure toegang, mono- en
multisegmentaal.
■
XP
TSPACE®
: Stabiliseren van de lumbale en thoracale wervelkolom via een transforaminale toegang, mono- en
multisegmentaal.
Indicaties
■
Degeneratieve instabiliteit
■
Spondylolisthesis
■
Postdiscectomiesyndroom
■
Posttraumatische instabiliteiten
Operatief ingebrachte implantaten dienen ter ondersteuning van het normale genezingsproces. Ze zijn niet bedoeld
om normale lichaamsstructuren te vervangen, noch om langdurig optredende belastingen te dragen in geval van
onvolledige genezing.
Absolute contra-indicaties
Niet gebruiken bij:
■
Ernstige beschadiging van de botstructuur aan de wervelkolom, die een stabiele implantatie van de implantaat-
componenten in de weg zou kunnen staan, zoals bijv. osteopenie, ernstige osteoporose, morbus paget, bottumo-
ren etc.
■
Metabolische of degeneratieve aandoeningen van de botstofwisseling, die ertoe kunnen leiden dat een stevige
verankering van het implantaatsysteem niet gegarandeerd is
■
Vermoedelijke allergieën of gevoeligheid voor lichaamsvreemde stoffen op de materialen van het implantaat
■
Acute of chronische infecties van de wervelkolom, lokaal of van systemische aard
■
Gevallen die niet worden vermeld bij de indicaties
Relatieve contra-indicaties
het gebruik van het implantaatsysteem kan onder volgende omstandigheden met een verhoogd klinisch risico ver-
bonden zijn en vereist een nauwkeurige, individuele beoordeling door de chirurgen:
■
Medische of chirurgische randvoorwaarden, die kunnen leiden tot negatieve effecten op het succes van de
implantatie, inclusief verstoring van de wondheling
■
Randvoorwaarden, die tot een overmatige belasting van de wervelkolom, alsook de implantaten kunnen leiden,
zoals bijv. zwangerschap, adipositas, neuromusculaire storingen of ziekte
■
Slechte algemene toestand van de patiënt, bijv. drugsverslaving of alcoholisme
■
Gebrekkige medewerking van de patiënt of beperkte capaciteit om aan de doktersinstructies in het bijzonder in
postoperatieve fase gevolg te geven, inclusief de restricties met het oog op bewegingsomvang vooral met betrek-
king tot het uitoefenen van sport en beroepsacitviteit
Neven- en wisselwerkingen
Naast algemene risico's die met operaties samenhangen, omvatten potentiële complicaties van intervertebrale
ingrepen de volgende, maar zijn echter niet beperkt tot:
■
Foutieve plaatsing, breuk, losraken, migratie/dislocatie van het implantaat
■
Glijden van het wervellichaam, pseudoartrose, gebrek aan integratie van het implantaat
■
Afname van tussenwervelschijfhoogte door verwijdering van gezond botmateriaal
■
Veranderingen in botdichtheid, degeneratieve veranderingen ter hoogte van de aangrenzende wervellichamen
■
Reacties op lichaamsvreemde voorwerpen, allergie
■
infectie
■
Neurologische complicaties, veroorzaakt door overdistractie of trauma van zenuwwortels of dura
■
Aanhoudende pijn
Materiaal
De gebruikte materialen van de implantaten staan op de verpakkingen vermeld:
■
PEEK-OPTIMA®
■
XP
PLASMAPORE
® oppervlaktecoating uit zuiver titanium conform ISO 5832-2/ASTM F1580
■
Titaniumlegering Ti6Al4V conform ISO 5832-3 voor de röntgenmarkeringen (CeSPACE®
■
Tantal conform ASTM F560 voor de röntgenmarkeringen (PROSPACE®
PEEK-OPTIMA® is een gedeponeerd handelsmerk van Invibio, Ltd Lancashire FY5 4QD / UK.
Implantatie van PLASMAPORE
Minder succesvolle implantatie door inadequate voorbereiding van de implanta-
tieplaats!
►
Let erop dat de dekplaten van de aangrenzende wervellichamen niet verzwakt
worden, om het risico van migratie te minimaliseren.
WAARSCHUWING
►
Let erop dat het implantaatbed schoon is geprepareerd, om te voorkomen dat
het implantaat bij het inslaan wordt beschadigd.
Beschadiging van het implantaat doordat er overmatige krachten op worden uit-
geoefend!
►
Controleer in alle gevallen de juist grootte op basis van proefimplantaten.
►
Breng het implantaat in de juiste richting aan. Let daarbij op de opdruk op het
WAARSCHUWING
instrument en op de as van de aansluiting.
►
Monteer het implantaat tot de aanslag handvast op het inzetinstrument.
►
Zorg er bij het invoeren van het implantaat in de tussenwervelruimte voor dat
kantelen of een hefboomwerking wordt vermeden en let op een evenwijdige
uitlijning met het eindplaatje.
►
Gebruik bij de montage en bij het implanteren geen kracht.
XP
CeSPACE®
Opmerking
Voor extra stabilisering kan een cervicale plaat noodzakelijk zijn.
XP
PROSPACE®
►
Implanteer altijd twee implantaten per etage (PLIF-techniek).
►
XP
PROSPACE®
moet altijd in combinatie met een interne fixateur worden gebruikt.
XP
, PROSPACE®
XP
, TSPACE®
XP
)
XP
XP
, TSPACE®
)
XP
® Cages
XP
TSPACE®
►
XP
TSPACE®
moet altijd in combinatie met een interne fixateur worden gebruikt.
Algemene voorschriften
XP
De operateur stelt een operatieplan op, waarin het volgende vastgelegd en degelijk gedocumenteerd wordt:
■
Keuze en afmetingen van de implantaatcomponenten
■
Positionering van de implantaatcomponenten in het bot
■
Bepaling van de intraoperatieve oriëntatiepunten
Voor de toepassing moeten de volgende voorwaarden vervuld zijn:
■
Alle noodzakelijke implantaatcomponenten zijn beschikbaar
■
Implantatie-instrumenten inclusief speciale Aesculap-implantaatsysteem-instrumenten compleet en klaar voor
gebruik
■
De operateur en het operatieteam kennen alle informatie over de operatietechniek, het implantaatassortiment
en het instrumentarium; deze informatie ligt ter plaatse ter inzage
■
Inlichtingen ingewonnen bij de fabrikant in geval van een onduidelijke preoperatieve situatie en bij implantaten
in de te behandelen zone
■
Aseptische operatieomstandigheden
■
De regels van de medische kunst, de huidige stand van de wetenschap en de inhoud van wetenschappelijke publi-
caties van de medische auteurs zijn bekend.
De patiënt werd, met inachtneming van de informatie in de paragrafen Indicaties, Contra-indicaties en Bij- en wis-
selwerkingen, over de ingreep geïnformeerd en heeft zich schriftelijk akkoord verklaard met de volgende informatie:
■
Bij een vertraagde of onvolledige fusie kunnen de implantaten door hoge belasting breken en loskomen.
■
De levensduur van het implantaat is afhankelijk van het lichaamsgewicht.
■
De implantaatcomponenten mogen niet worden overbelast door extreme belasting, zware lichamelijke inspan-
ningen en sport.
■
Als het implantaat loskomt of breekt of als er correctieverlies optreedt, kan er een revisieoperatie noodzakelijk
zijn.
■
Bij rokers bestaat er een verhoogd risico dat er geen fusie plaatsvindt.
■
De patiënt moet de toestand van de implantaatcomponenten regelmatig door zijn arts laten controleren.
Veiligheidsinstructies
VOORZICHTIG
■
De operateur is verantwoordelijk voor de oordeelkundige uitvoering van de operatieve ingreep.
■
Algemene risico's van een chirurgische ingreep worden in deze gebruiksaanwijzing niet beschreven.
■
De operateur moet de erkende operatietechnieken zowel theoretisch als praktisch beheersen.
■
De operateur moet absoluut vertrouwd zijn met de botanatomie, het verloop van de zenuwen en bloedvaten, de
spieren en pezen.
■
Aesculap kan niet verantwoordelijk worden gesteld voor complicaties ten gevolge van een foutieve indicatiebe-
paling, implantaatkeuze, een verkeerde combinatie van implantaatcomponenten en operatietechniek alsook
beperkingen van de behandelingsmethode of een gebrek aan asepsis.
■
De gebruiksaanwijzingen van alle individuele Aesculap implantaat componenten moeten gevolgd worden.
■
Het testen en de goedkeuring van de implantaatcomponenten is in combinatie met Aesculap-componenten
gebeurd. De operateur draagt de verantwoordelijkheid voor afwijkende combinaties.
■
Er mogen geen implantaatcomponenten van verschillende fabrikanten gecombineerd worden.
■
Beschadigde of operatief verwijderde implantaatcomponenten mogen niet worden gebruikt.
■
Implantaten die eenmaal werden gebruikt, mogen niet worden hergebruikt.
■
De behandelende arts beslist over de verwijdering van de geinplanteerde implantaatcomponenten.
WAARSCHUWING
■
De gebruikte implantaatcomponenten moeten met hun artikelnummer, implantaatbenaming en lot- en eventu-
eel serienummer in het dossier van de patiënt worden vermeld.
■
Naast de bewegings- en spiertraining moet er in de postoperatieve fase ook bijzondere aandacht besteed worden
aan het informeren van de patiënt.
Steriliteit
■
De implantaatcomponenten zitten afzonderlijk verpakt in duidelijk gekenmerkte beschermingsverpakkingen.
■
De implantaatcomponenten zijn gesteriliseerd door bestraling.
►
Bewaar de implantaatcomponenten in de originele verpakking en haal ze pas net voor gebruik uit hun originele
en beschermende verpakking.
►
Controleer of de vervaldatum niet verstreken en de steriele verpakking niet beschadigd is.
►
Gebruik geen implantaatcomponenten waarvan de vervaldatum overschreden is of met een beschadigde verpak-
king.
WAARSCHUWING
Voor meer informatie omtrent Aesculap-implantaatsystemen kunt u te allen tijde contact opnemen met
B. Braun/Aesculap of met de bevoegde B. Braun/Aesculap-vestiging.
Verwijdering
►
De verwijdering of recycling van het product, de onderdelen en verpakking hiervan dient plaats te vinden in over-
eenstemming met de nationale voorschriften!
TA-Nr. 013625
Beschadiging van de PLASMAPORE
XP
® Cages door het gebruik van hoogfrequente
chirurgische apparatuur!
►
Vermijd het gebruik van hoogfrequente chirurgische apparatuur in de buurt
van het implantaat.
►
In geval van beschadiging van het implantaat: Implantaat verwijderen.
Het implantaat werd niet op zekerheid en compatibiliteit in MR-omgevingen
onderzocht. Er werd niet getest op opwarming, bewegingen of beeldartefacten bij
MR-onderzoeken. Het MR-scannen van een patiënt met dit implantaat kan leiden
tot letsels bij de patiënt.
Beschadiging van de implantaten door opwerking en hersterilisatie!
►
Implantaten niet reinigen en desinfecteren en niet opnieuw steriliseren.
2018-07
V6
Änd.-Nr. 58594
Publicité
