Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
®
Aesculap
PLASMAPORE
® Cages: CeSPACE®
XP
Назначение
XP
PLASMAPORE
® Cages используются следующим образом::
■
XP
CeSPACE®
: одно- и многоуровневая стабилизация шейного отдела позвоночника на уровне C2–T1
посредством переднего доступа.
■
XP
PROSPACE®
: одно- и многоуровневая стабилизация поясничного и грудного отделов позвоноч-
ника посредством заднего доступа.
■
XP
TSPACE®
: одно- и многоуровневая стабилизация поясничного и грудного отделов позвоночника
посредством трансфораминального доступа.
Показания
■
Дегенеративная нестабильность
■
Спондилолистез
■
Постдискэктомический синдром
■
Посттравматическая нестабильность
Имплантаты, устанавливаемые хирургическим путем, служат для поддержки нормального процесса
заживления. Они не должны ни заменять нормальные структуры тела, ни принимать на себя на дли-
тельный период времени возникающие нагрузки в случае, если заживление не происходит.
Абсолютные противопоказания
Не применять в следующих случаях:
■
Серьезные повреждения костной структуры позвоночника, препятствующие стабильной импланта-
ции педикулярных винтов, например, остеопения, осложненный остеопороз, болезнь Педжета, опу-
холи костей и т. д.
■
Метаболические или дегенеративные заболевания обмена веществ костной ткани, которые могут
привести к тому, что стабильная фиксация системы имплантатов не будет гарантирована
■
Подозрение на аллергию или отторжение материалов имплантата
■
Острые или хронические инфекции позвоночника локального или системного характера
■
Случаи, которые не указаны в перечне показаний
Относительные противопоказания
В следующих ситуациях применение системы имплантатов может быть связано с повышенным клини-
ческим риском и требует точной и индивидуальной оценки хирургом:
■
Медицинские или хирургические условия, которые могут негативно отразиться на успехе имплан-
тации (включая нарушения процесса заживления ран)
■
Условия, которые могут привести к чрезмерной нагрузке на позвоночник, а также имплантаты
(например, беременность, ожирение, нервно-мышечные нарушения или заболевания)
■
Неудовлетворительное общее состояние пациента (например, наркотическая зависимость или
алкоголизм)
■
Отсутствие сотрудничества со стороны пациента или ограниченная способность выполнения меди
цинских указаний, особенно в послеоперационный период, включая ограничения в отношении
объема движения, в частности в отношении занятий спортом и профессиональной деятельности
Побочные эффекты и взаимодействия
Наряду с общими, связанными с проведением операции рисками, потенциальные осложнения в соче-
тании с операцией на межпозвонковых суставах включают следующее пункты, но не ограничиваются
ими:
■
Неправильное размещение, разлом, расшатывание, смещение/дислокация имплантата
■
Спондилолистез, псевдоартроз, отсутствие интеграции имплантата
■
Потеря высоты межпозвоночного диска, вызванная удалением здорового костного материала
■
Изменение плотности кости, дегенеративные изменения в области прилегающих тел позвонков
■
Реакция на инородное тело, аллергия
■
Инфекция
■
Неврологические осложнения, вызванные чрезмерной дистракцией или травмированием нервных
корешков или твердой мозговой оболочки
■
Персистирующие боли
Материал
Использованные для изготовления имплантатов материалы указаны на упаковках:
■
PEEK-OPTIMA®
■
PLASMAPORE
XP
® верхнее покрытие – чистый титан согласно ISO 5832-2
■
Титановый сплав Ti6Al4V согласно ISO 5832-3 для рентгеновских маркеров (CeSPACE®
■
Tantal согласно ASTM F560 для рентгеновских маркеров (PROSPACE®
PEEK-OPTIMA® является зарегистрированной торговой маркой фирмы Invibio, Ltd Lancashire FY5 4QD /
UK.
Имплантация PLASMAPORE
Угроза неудачной имплантации в результате неправильной подго-
товки ложа имплантата!
Проследить, чтобы не происходило ослабления конечных пластин
►
соседних тел позвонков с целью минимизации опасности смещения.
ВНИМАНИЕ
Убедиться, что подготовка ложа для имплантата проходила чисто,
►
что позволит избежать повреждения имплантата при забивании.
Повреждение имплантата из-за чрезмерного воздействия!
Каждый раз проверять правильность размера при помощи пробных
►
имплантатов.
Устанавливать имплантат в правильном направлении. При этом сле-
►
ВНИМАНИЕ
дить за маркировкой на инструменте и осью соединения.
Вручную установить имплантат до упора на инструмент для уста-
►
новки.
При вводе имплантата в межпозвоночное пространство избегать
►
перекоса и поднимания и обеспечить параллельность положения
относительно конечной пластины.
При монтаже и имплантации не применять силу.
►
XP
CeSPACE®
Указание
Для дополнительной стабилизации может потребоваться шейная пластина.
, PROSPACE®
, TSPACE®
XP
XP
XP
XP
, TSPACE®
)
XP
® Cages
XP
PROSPACE®
►
Имплантировать по два имплантата на каждом уровне (технология PLIF).
►
Всегда использовать PROSPACE®
XP
XP
TSPACE®
►
Всегда использовать TSPACE®
Общие указания
Хирург составляет план операции, в котором определяет и соответствующим образом документирует
следующее:
■
Выбор и размеры компонентов имплантата
■
Позиционирование компонентов имплантата в кости
■
Определение интраоперационных ориентировочных точек
Перед использованием должны быть выполнены следующие условия:
■
Наличие всех необходимых компонентов имплантата
■
Наличие полного комплекта исправно функционирующих инструментов для имплантации, включая
специальные инструменты имплантационной системы Aesculap
■
Хирург и операционная бригада располагают всей информацией о технике операции, ассортименте
имплантатов и инструментарии; полная информация имеется в наличии на месте
■
Получена информация от производителя в случае неясной предоперационной ситуации и в отно-
шении имплантатов, предназначенных для оперируемой зоны
■
Асептические условия для проведения операции
■
Правила врачебного искусства, современный уровень развития науки и содержание соответствую-
щих научных открытий, сделанных учеными-медиками, известны
Пациенту были даны разъяснения по поводу вмешательства с учетом сведений, содержащихся в разде-
лах "Показания", "Противопоказания" и "Побочные эффекты и взаимодействие с другими лекарствен-
ными препаратами", и было документально зафиксировано его согласие со следующими сведениями:
■
При замедленной или отсутствующей консолидации имплантаты могут сломаться и расшататься из-
за больших нагрузок.
■
Срок службы имплантата зависит от веса тела.
■
Компоненты имплантата нельзя подвергать перегрузкам, возникающим вследствие чрезмерных
нагрузок, тяжелого физического труда и занятий спортом.
■
При расшатывании имплантата, его разломе и утрате корректировки может возникнуть необходи-
мость ревизионной операции.
■
Для курильщиков риск отсутствия консолидации выше.
■
Пациент должен находиться под регулярным медицинским наблюдением для контроля компонен-
тов имплантата.
Указания по мерам безопасности
ОСТОРОЖНО
■
Хирург несет ответственность за надлежащее проведение оперативного вмешательства.
■
Общие риски, связанные с хирургическим вмешательством, в данной инструкции по применению
не описаны.
■
Хирург должен как в теории, так и на практике владеть признанными техниками операции.
■
Хирург должен абсолютно точно знать анатомию костей, расположение нервов и кровеносных
сосудов, мышц и сухожилий.
■
Aesculap не несет ответственности за осложнения, возникшие в результате ошибочного установле-
ния показаний, неправильного выбора имплантата, неправильного сочетания компонентов
имплантата и выбора техники проведения операции, а также в результате неправильного опреде-
ления пределов метода лечения или несоблюдения правил асептики.
■
Необходимо соблюдать инструкции по применению отдельных компонентов имплантата Aesculap.
■
Тестирование и допуск компонентов имплантата к использованию осуществлялись в сочетании с
компонентами, произведенными фирмой Aesculap. В случае иного комбинирования компонентов
ответственность берет на себя хирург.
■
Нельзя комбинировать компоненты имплантата, выпущенные различными производителями.
■
Нельзя использовать поврежденные или удаленные операционным путем компоненты имплантата.
■
Нельзя повторно применять имплантаты, которые уже были однажды использованы.
■
Лечащий врач принимает решение об удалении примененных компонентов имплантата.
ВНИМАНИЕ
XP
)
■
В истории болезни пациента должны быть документально зафиксированы данные об использован-
ных компонентах имплантата с указанием номеров изделий по каталогу, наименования имплантата,
а также с указанием партии и, при необходимости, серийного номера.
■
В послеоперационный период наряду с тренировкой движений и мышц необходимо уделить осо-
бое внимание индивидуальному информированию пациента.
Стерильность
■
Компоненты имплантата упакованы по отдельности в маркированные защитные упаковки.
■
Компоненты имплантата стерилизованы облучением.
►
Хранить компоненты имплантата в оригинальной упаковке и вынимать из оригинальной и защит-
ной упаковки только непосредственно перед использованием.
►
Проверить дату окончания срока годности и целостность стерильной упаковки.
►
Не использовать компоненты имплантата после окончания срока годности или в случае поврежде-
ния упаковки.
ВНИМАНИЕ
Более подробную информацию о системах имплантатов Aesculap Вы можете получить в компании
B. Braun/Aesculap или в соответствующем филиале B. Braun/Aesculap.
Утилизация
►
Направляя изделие, его компоненты и их упаковку на утилизацию или вторичную переработку, обя-
зательно соблюдайте национальные законодательные нормы!
TA-Nr. 013625
XP
вместе с внутренним фиксатором.
XP
вместе с внутренним фиксатором.
Повреждение PLASMAPORE
XP
® Cages при использовании хирургических
ВЧ-приборов!
Не использовать хирургические ВЧ-приборы поблизости от имплан-
►
татов.
При повреждении имплантата: удалить его.
►
Имплантат не изучался на безопасность и совместимость в МР-средах.
Он не проходил испытаний на нагревание, перемещение или создание
артефактов на снимках в МР-средах. МР-сканирование пациентов, кото-
рым была проведена операция по установке данного имплантата,
может приводить к их травмированию.
Повреждение имплантатов вследствие обработки и повторной стери-
лизации!
Имплантаты нельзя обрабатывать и подвергать повторной стерили-
►
зации.
2018-07
V6
Änd.-Nr. 58594
Publicité
