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Aesculap
®
PLASMAPORE
XP
® Cages: CeSPACE®
Aplicação
XP
Os PLASMAPORE
® Cages são utilizados como se descreve:
■
XP
CeSPACE®
: Estabilizar a coluna cervical de C2-T1 de forma monossegmental ou multissegmental através de
acesso anterior.
■
XP
PROSPACE®
: Estabilizar a coluna lombar e torácica de forma monossegmental e multissegmental através de
acesso posterior.
■
XP
TSPACE®
: Estabilizar a coluna lombar e torácica de forma monossegmentar e multissegmentar através de
acesso transforaminal.
Indicações
■
Instabilidades degenerativas
■
Espondilolisteses
■
Síndrome pós-discectomia
■
Instabilidades pós-traumáticas
Os implantes colocados cirurgicamente destinam-se a assistir os processos normais de recuperação. Eles não se des-
tinam a substituir estruturas normais do corpo nem, no caso de falta de recuperação, a suportar duradouramente os
esforços que incidem sobre a parte afetada do corpo.
Contraindicações absolutas
Não utilizar no caso de:
■
Lesões graves das estruturas ósseas na coluna vertebral, suscetíveis de impossibilitar um implante estável dos
seus componentes, como por ex. osteopenia, osteoporose grave, doença de Paget, tumores ósseos, etc.
■
Doenças metabólicas ou degenerativas do metabolismo ósseo, que possam impedir uma fixação estável do sis-
tema de implante
■
Suspeita de alergias ou sensibilidade aos materiais do implante
■
Infeções agudas ou crónicas na coluna vertebral, locais ou sistémicos
■
Situações não mencionadas nas indicações
Contraindicações relativas
A utilização do sistema de implante pode estar associada a um maior risco clínico nas circunstâncias que se seguem,
e consequentemente requerer uma avaliação individual precisa por parte do cirurgião:
■
Condições médicas ou cirúrgicas que possam impedir o êxito da implantação, incluindo complicações no trata-
mento de feridas
■
Condições que possam provocar uma tensão excessiva sobre a coluna vertebral e os implantes, tais como por ex.
gravidez, adiposidade, distúrbios ou doenças neuromusculares
■
Doente com estado de saúde global debilitado, por ex. toxicodependência ou alcoolismo
■
Falta de colaboração por parte do doente ou capacidade limitada para cumprir as indicações médicas, especial-
mente na fase pós-operatória, incluindo as restrições relativas ao raio de movimentos, em particular na prática
de desporto e atividade profissional exercida
Efeitos secundários e interacções
No seu conjunto a generalidade dos riscos associados ao procedimento cirúrgico englobam as potenciais complica-
ções relacionadas com intervenções intervertebrais, entre outras:
■
Posicionamento errado, quebra, relaxamento, migração/deslocação do implante
■
Deslize vertebral, pseudartrose, integração errada do implante
■
Diminuíção da altura dos discos intervertebrais devido a ressecção do tecido ósseo saudável
■
Alteração da densidade óssea; alterações degenerativas no âmbito dos corpos vertebrais adjacentes
■
Hipersensibilidade a corpos estranhos, alergias
■
Infecção
■
Complicações neurológicas em consequência de distracção excessiva, traumatismo das raízes nervosas ou da
dura-máter
■
Dores persistentes
Material
Os materiais utilizados nos implantes estão indicados na embalagem:
■
PEEK-OPTIMA®
■
Revestimento da superfície de titânio puro PLASMAPORE
■
Liga em titânio Ti6Al4V segundo a norma ISO 5832-3 para o marcador de raios-X (CeSPACE®
■
Tantal segundo a norma ASTM F560 para o marcador de raios-X (PROSPACE®
PEEK-OPTIMA® é uma marca comercial registada da Invibio, Ltd Lancashire FY5 4QD / UK.
XP
Implante do PLASMAPORE
® Cages
Existência de risco no êxito do implante devido à preparação inadequada do local
do implante!
►
Assegurar que as placas terminais das vértebras adjacentes aos implantes não
são debilitadas, para minimizar o risco de migração.
ATENÇÃO
►
Assegurar que o leito do implante é preparado de forma limpa de modo a evitar
danos do implante aquando da sua introdução
Perigo de danificação do implante devido ao emprego de força excessiva!
►
Verificar sempre a presença do tamanho correcto, com base no implante de
teste.
►
Colocar o implante na posição correcta. Para tal, observar a inscrição do ins-
ATENÇÃO
trumento o eixo das conexões.
►
Montar o implante manualmente até ao batente no instrumento introdutor.
►
Ao introduzir o implante no espaço intervertebral, evitar incliná-lo e elevá-lo,
assegurando o alinhamento paralelo com a placa terminal.
►
Não aplicar qualquer força durante a montagem e implante
XP
CeSPACE®
Nota
Para a estabilização adicional poderá ser necessária uma placa cervical.
XP
PROSPACE®
►
Implantar sempre dois implantes por nível (técnica PLIF).
►
XP
Utilizar o PROSPACE®
sempre com um fixador interno.
XP
, PROSPACE®
XP
, TSPACE®
XP
XP
® segundo a ISO 5832-2/ASTM F1580
XP
)
XP
XP
, TSPACE®
)
XP
TSPACE®
►
XP
Utilizar o TSPACE®
sempre com um fixador interno.
Indicações gerais
O cirurgião elaborará um plano da operação, que determinará e documentará devidamente o seguinte:
■
Escolha e dimensionamento dos componentes do implante
■
Posicionamento dos componentes do implante no osso
■
Determinação dos pontos de orientação durante a operação
Antes da utilização, têm de estar cumpridos os seguintes requisitos:
■
Todos os componentes necessários do implante estão disponíveis
■
Os instrumentos de implantação, incluindo os instrumentos para sistemas de implantação especiais da Aesculap
estão completos e em boas condições para serem utilizados
■
O cirurgião e a equipa operatória conhecem as informações necessárias à técnica de operação, ao jogo de implan-
tes e instrumentos; estas informações estão completamente disponíveis no local.
■
Foram solicitadas ao fabricante as informações necessárias ao esclarecimento de uma possível situação pré-ope-
ratória incerta ou no caso de existirem implantes na zona a tratar
■
Condições assépticas
■
As regras da medicina, os últimos avanços da ciência e os conteúdos das respectivas publicações científicas, redi-
gidas pelos autores médicos, são do conhecimento geral
O doente deve ser esclarecido sobre a intervenção a que vai ser sujeito, mediante a transmissão das informações
constantes nos capítulos das indicações, contra-indicações, efeitos secundários e interacções e deve ser documen-
tado ao nível do seu entendimento relativamente às seguintes circunstâncias:
■
No caso de a fusão se encontrar atrasada ou não se realizar, os implantes podem quebrar e relaxar em virtude
dos elevados esforços que incidem sobre os implantes.
■
A durabilidade do implante depende do peso corporal.
■
Os componentes do implante não podem ser sujeitos a esforços excessivos, a trabalhos físicos pesados nem a
desporto.
■
No caso de relaxamento ou quebra do implante, assim como no caso de perda da possibilidade de correcção, pode
tornar-se necessário proceder a uma cirurgia de revisão.
■
Em fumadores existe elevado risco de a fusão não se realizar.
■
O doente, após a intervenção, terá que se submeter periodicamente a um controlo médico dos componentes do
implante.
Indicações de segurança
Danos dos PLASMAPORE
alta frequência!
►
Evitar a utilização de aparelhos cirúrgicos de alta frequência na proximidade
do implante.
CUIDADO
►
Perante danos do implante: remover o implante.
■
O cirurgião assume a responsabilidade pela execução correcta da intervenção cirúrgica.
■
Os riscos gerais associados a uma intervenção cirúrgica não estão descritos nestas instruções de utilização.
■
O cirurgião deverá dominar, tanto na teoria como na prática, as técnicas cirúrgicas reconhecidas.
■
O cirurgião tem de estar absolutamente familiarizado com a anatomia dos ossos, com o percurso dos nervos e
dos vasos sanguíneos, assim como dos músculos e dos tendões.
■
A Aesculap não se responsabiliza por complicações devidas a formulação errada das indicações, escolha errada
do implante, combinação incorrecta dos componentes do implante e técnicas cirúrgicas, assim como pelos limites
dos métodos de tratamento ou pela ausência de assepsia.
■
As instruções de utilização dos respectivos componentes do implante Aesculap terão de ser observadas.
■
O teste e a homologação dos componentes do implante foram realizados em combinação com componentes
Aesculap. O cirurgião assumirá toda a responsabilidade em caso de combinações contrárias às originalmente pre-
vistas.
■
É proibido combinar componentes de diferentes fabricantes.
■
É proibido utilizar componentes de implantes danificados ou removidos por via cirúrgica.
■
Os implantes que já tenham sido utilizados uma vez não podem ser reutilizados.
■
O médico assistente decidirá sobre a necessidade de remover os componentes do implante aplicados.
O implante não foi testado quanto à segurança e compatibilidade em ambientes
de ressonância magnética. Não foi testado quanto a aquecimento, movimentação
ou artefactos em exames de ressonância magnética. O exame de ressonância mag-
nética de um doente com este implante pode provocar ferimentos no doente.
ATENÇÃO
■
No relatório do doente deverão ser registados os componentes utilizados no implante, indicando-se o respectivo
número de artigo, a designação do implante, bem como os números de lote e, se necessário, de série.
■
Na fase pós-operatória, para além dos exercícios de recuperação da força muscular e da mobilidade, há que pres-
tar especial atenção à informação individual do doente.
Esterilidade
■
Os componentes do implante são embalados individualmente em embalagens protegidas e etiquetadas.
■
Os componentes do implante foram esterilizados por radiação.
►
Guardar os componentes do implante na embalagem original, retirando-o da embalagem de protecção original
apenas imediatamente antes da utilização.
►
Verificar a data de validade e a integridade da embalagem esterilizada.
►
Não utilizar os componentes do implante depois de expirada a data de validade ou no caso de a embalagem se
apresentar danificada.
Danificação do implante em caso de reprocessamento e reesterilização!
►
Não reprocessar nem reesterilizar os implantes.
ATENÇÃO
Para mais informações sobre os sistemas de artroplastia Aesculap, contacte a B. Braun/Aesculap ou a agência local
da B. Braun/Aesculap.
Eliminação
►
Aquando da eliminação ou reciclagem do produto, dos respetivos componentes e da sua embalagem, ter sempre
em atenção as normas nacionais!
TA-Nr. 013625
2018-07
V6
Änd.-Nr. 58594
XP
® Cages devido a utilização de aparelhos cirúrgicos de
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