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Aesculap
®
PLASMAPORE
XP
® Cages: CeSPACE®
Verwendungszweck
XP
PLASMAPORE
® Cages werden wie folgt verwendet:
■
XP
CeSPACE®
: Stabilisieren der zervikalen Wirbelsäule von C2-T1 über einen anterioren Zugang mono- und multi-
segmental.
■
XP
PROSPACE®
: Stabilisieren der lumbalen und thorakalen Wirbelsäule über einen posterioren Zugang mono- und
multi-segmental.
■
XP
TSPACE®
: Stabilisieren der lumbalen und thorakalen Wirbelsäule über einen transforaminalen Zugang mono-
und multi-segmental.
Indikationen
■
Degenerative Instabilitäten
■
Spondylolisthesen
■
Postdiskektomiesyndrom
■
Posttraumatische Instabilitäten
Operativ eingesetzte Implantate dienen der Unterstützung normaler Heilungsprozesse. Sie sollen weder normale
Körperstrukturen ersetzen, noch im Falle nicht vollzogener Heilung die auftretenden Belastungen dauerhaft über-
nehmen.
Absolute Kontraindikationen
Nicht verwenden bei:
■
Schwerwiegender Schädigung der Knochenstruktur an der Wirbelsäule, die einer stabilen Implantation der
Implantatkomponenten entgegenstehen könnte, wie z. B. Osteopenie, schwerer Osteoporose, Morbus Paget, Kno-
chentumoren etc.
■
Metabolischen oder degenerativen Erkrankungen des Knochenstoffwechsels, die dazu führen können, dass eine
stabile Verankerung des Implantatsystems nicht gewährleistet ist
■
Vermuteten Allergien oder Fremdkörperempfindlichkeiten auf die Implantatmaterialien
■
Akuten oder chronischen Infektionen in der Wirbelsäule, lokaler oder systemischer Art
■
Fällen, die nicht unter Indikationen genannt sind
Relative Kontraindikationen
Die Verwendung des Implantatsystems kann unter den folgenden Umständen mit einem erhöhten klinischen Risiko
verbunden sein und bedarf einer genauen, individuellen Beurteilung durch den Chirurgen:
■
Medizinische oder chirurgische Randbedingungen, die zu negativen Effekten auf den Erfolg der Implantation füh-
ren können, einschließlich Wundheilungsstörungen
■
Randbedingungen, die zu einer übermäßigen Belastung der Wirbelsäule sowie der Implantate führen können, wie
z. B. Schwangerschaft, Adipositas, neuromuskuläre Störungen oder Krankheit
■
Schlechter Allgemeinzustand des Patienten, z. B. Drogensucht oder Alkoholismus
■
Mangelnder Patientenmitarbeit oder eingeschränkter Fähigkeit, ärztlichen Anweisungen insbesondere in der
postoperativen Phase Folge zu leisten, einschließlich der Restriktionen hinsichtlich des Bewegungsumfanges
besonders in Bezug auf die Ausübung von Sport und beruflicher Aktivität
Neben- und Wechselwirkungen
Neben allgemeinen OP-assoziierten Risiken umfassen potentielle Komplikationen in Verbindung mit intervertebralen
Eingriffen Folgendes, sind jedoch nicht beschränkt auf:
■
Fehlplatzierung, Bruch, Lockerung, Migration/Dislokation des Implantats
■
Wirbelkörpergleiten, Pseudarthrose, fehlende Integration des Implantats
■
Verlust von Bandscheibenhöhe durch Entfernen von gesundem Knochenmaterial
■
Veränderung der Knochendichte, degenerative Veränderungen im Bereich der angrenzenden Wirbelkörper
■
Fremdkörperreaktion, Allergie
■
Infektion
■
Neurologische Komplikationen verursacht durch Überdistraktion oder Traumatisierung von Nervenwurzeln oder
Dura
■
Persistierende Schmerzen
Material
Die verwendeten Materialien der Implantate sind auf den Verpackungen angegeben:
■
PEEK-OPTIMA®
■
XP
PLASMAPORE
® Oberflächenbeschichtung Reintitan gemäß ISO 5832-2/ASTM F1580
■
Titan-Legierung Ti6Al4V gemäß ISO 5832-3 für die Röntgenmarker (CeSPACE®
■
Tantal gemäß ASTM F560 für die Röntgenmarker (PROSPACE®
PEEK-OPTIMA® ist ein eingetragenes Warenzeichen der Invibio, Ltd Lancashire FY5 4QD / UK.
Implantation der PLASMAPORE
Gefährdung des Implantationserfolges durch inadäquate Präparation des Implan-
tatlagers!
►
Sicherstellen, dass die Endplatten der benachbarten Wirbelkörper nicht
geschwächt werden, um das Migrationsrisiko zu minimieren.
WARNUNG
►
Sicherstellen, dass das Implantatbett sauber präpariert wurde, um eine
Beschädigung des Implantats beim Einschlagen zu vermeiden.
Beschädigung des Implantats durch übermäßige Krafteinwirkung!
►
Richtige Größe in jedem Fall anhand von Probeimplantaten prüfen.
►
Implantat in korrekter Richtung aufsetzen. Dabei auf die Beschriftung des Ins-
truments und auf die Achse des Anschlusses achten.
WARNUNG
►
Implantat bis zum Anschlag handfest auf das Einsetzinstrument montieren.
►
Beim Einführen des Implantates in den Zwischenwirbelraum Verkanten und
Hebeln vermeiden und auf parallele Ausrichtung zu den Endplatten achten.
►
Bei Montage und Implantation keine Gewalt anwenden.
XP
CeSPACE®
Hinweis
Zur zusätzlichen Stabilisierung kann eine zervikale Platte notwendig sein.
XP
PROSPACE®
►
Immer zwei Implantate pro Etage implantieren (PLIF-Technik).
►
XP
PROSPACE®
immer in Verbindung mit einem internen Fixateur verwenden.
XP
, PROSPACE®
XP
, TSPACE®
XP
)
XP
XP
, TSPACE®
)
XP
® Cages
XP
TSPACE®
►
XP
TSPACE®
immer in Verbindung mit einem internen Fixateur verwenden.
Allgemeine Hinweise
XP
Der Operateur erstellt eine Operationsplanung, die Folgendes festlegt und geeignet dokumentiert:
■
Auswahl und Dimensionierung der Implantatkomponenten
■
Positionierung der Implantatkomponenten im Knochen
■
Festlegung intraoperativer Orientierungspunkte
Vor der Anwendung müssen folgende Voraussetzungen erfüllt sein:
■
Alle notwendigen Implantatkomponenten verfügbar
■
Implantationsinstrumente inklusive spezieller Aesculap-Implantatsystem-Instrumente vollständig und funkti-
onstüchtig
■
Operateur und Operationsteam kennen Informationen zur Operationstechnik, zum Implantatsortiment und zum
Instrumentarium; die Informationen sind vor Ort vollständig vorhanden
■
Information des Herstellers eingeholt, wenn unklare präoperative Situation und bei Implantaten im zu versor-
genden Bereich
■
Aseptische Operationsbedingungen
■
Regeln der ärztlichen Kunst, Stand der Wissenschaft und Inhalte einschlägiger wissenschaftlicher Veröffentli-
chungen der medizinischen Autoren bekannt
Der Patient wurde unter Berücksichtigung der Informationen in den Abschnitten Indikationen, Kontraindikationen
und Neben- und Wechselwirkungen über den Eingriff aufgeklärt, und sein Einverständnis über folgende Sachverhalte
dokumentiert:
■
Bei verspäteter oder nicht vollzogener Fusion können die Implantate durch hohe Belastungen brechen und sich
lockern.
■
Die Lebensdauer des Implantats ist vom Körpergewicht abhängig.
■
Die Implantatkomponenten dürfen nicht durch Extrembelastungen, schwere körperliche Arbeit und Sport über-
lastet werden.
■
Bei Implantatlockerung, Implantatbruch und Korrekturverlust kann eine Revisionsoperation notwendig werden.
■
Bei Rauchern besteht ein erhöhtes Risiko, dass die Fusion nicht vollzogen wird.
■
Der Patient muss sich einer regelmäßigen ärztlichen Nachkontrolle der Implantatkomponenten unterziehen.
Sicherheitshinweise
VORSICHT
■
Der Operateur trägt die Verantwortung für die sachgemäße Durchführung des operativen Eingriffs.
■
Allgemeine Risiken eines chirurgischen Eingriffs sind in dieser Gebrauchsanweisung nicht beschrieben.
■
Der Operateur muss sowohl theoretisch als auch praktisch die anerkannten Operationstechniken beherrschen.
■
Der Operateur muss mit der Knochenanatomie, dem Verlauf der Nerven und Blutgefäße, der Muskeln und Sehnen
absolut vertraut sein.
■
Aesculap ist nicht verantwortlich für Komplikationen durch falsche Indikationsstellung, Implantatauswahl, fal-
sche Kombination von Implantatkomponenten und Operationstechnik sowie Grenzen der Behandlungsmethode
oder fehlende Asepsis.
■
Die Gebrauchsanweisungen der einzelnen Aesculap-Implantatkomponenten müssen beachtet werden.
■
Die Testung und Zulassung der Implantatkomponenten erfolgte in Kombination mit Aesculap-Komponenten. Für
abweichende Kombinationen trägt der Operateur die Verantwortung.
■
Implantatkomponenten unterschiedlicher Hersteller dürfen nicht kombiniert werden.
■
Beschädigte oder operativ entfernte Implantatkomponenten dürfen nicht verwendet werden.
■
Implantate, die einmal verwendet worden sind, dürfen nicht wieder verwendet werden.
■
Der behandelnde Arzt entscheidet über die Entfernung der eingesetzten Implantatkomponenten.
WARNUNG
■
In der Patientenakte müssen die verwendeten Implantatkomponenten mit Artikelnummern, Implantatbezeich-
nung sowie Lot und ggf. Seriennummern dokumentiert werden.
■
In der postoperativen Phase ist neben Bewegungs- und Muskeltraining besonders auf die individuelle Informa-
tion des Patienten zu achten.
Sterilität
■
Die Implantatkomponenten sind einzeln in gekennzeichneten Schutzverpackungen verpackt.
■
Die Implantatkomponenten sind strahlensterilisiert.
►
Implantatkomponenten in der Originalverpackung lagern und erst unmittelbar vor dem Benutzen aus der Origi-
nal- und Schutzverpackung nehmen.
►
Verfallsdatum und Unversehrtheit der Sterilverpackung prüfen.
►
Implantatkomponenten bei überschrittenem Verfallsdatum oder beschädigter Verpackung nicht verwenden.
WARNUNG
Weitere Informationen über Aesculap-Implantatsysteme können jederzeit bei B. Braun/Aesculap oder bei der zustän-
digen B. Braun/Aesculap-Niederlassung eingeholt werden.
Entsorgung
►
Bei Entsorgung oder Recycling des Produkts, dessen Komponenten und deren Verpackung die nationalen Vor-
schriften einhalten.
TA-Nr. 013625
XP
Beschädigung der PLASMAPORE
® Cages durch Verwendung von Hochfrequenz-
Chirurgiegeräten!
►
Verwendung von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten in Implantatnähe vermeiden.
►
Bei Beschädigung des Implantats: Implantat entfernen.
Das Implantat wurde nicht auf Sicherheit und Kompatibilität in MR-Umgebungen
untersucht. Es wurde nicht auf Erwärmung, Bewegungen oder Bildartefakte bei
MR-Untersuchungen getestet. Das MR-Scannen eines Patienten mit diesem
Implantat kann zu Verletzungen des Patienten führen.
Beschädigung der Implantate durch Aufbereitung und Resterilisation!
►
Implantate nicht aufbereiten und nicht resterilisieren.
2018-07
V6
Änd.-Nr. 58594
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