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Les langues disponibles
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®
Aesculap
XP
PLASMAPORE
® Cages: CeSPACE®
Destinazione d'uso
XP
PLASMAPORE
® Cages vengono utilizzati come segue:
■
XP
CeSPACE®
: Stabilizzazione del rachide cervicale da C2-T1 tramite un accesso anteriore mono-segmentale e
multi-segmentale.
■
XP
PROSPACE®
: Stabilizzazione del rachide lombare e toracico tramite un accesso posteriore mono-segmentale e
multi-segmentale.
■
XP
TSPACE®
: Stabilizzazione del rachide lombare e toracico tramite un accesso transforaminale mono-segmentale
e multi-segmentale.
Indicazioni
■
Instabilità degenerative
■
Spondilolistesi
■
Sindromi post-discectomia
■
Instabilità post-traumatiche
Gli impianti applicati chirurgicamente servono a supportare i normali processi di guarigione. Non sono destinati né
a sostituire le normali strutture corporee, né ad assorbire in maniera permanente le sollecitazioni presenti nei casi
di ritardata guarigione.
Controindicazioni assolute
Non usare se sono presenti:
■
Gravi compromissioni delle strutture ossee che ostacolino un impianto stabile dei componenti dell'impianto,
come per es. osteopenia, grave osteoporosi, morbo di Paget, tumori ossei, ecc.
■
Patologie metaboliche o degenerative del metabolismo osseo che non permettano un ancoraggio stabile
dell'impianto
■
Sospette allergie o ipersensibilità ai corpi estranei e ai materiali dell'impianto
■
Infezioni acute o croniche della colonna vertebrale, di tipo locale o sistemico
■
Casi non citati nel capitolo "Indicazioni"
Controindicazioni relative
L'utilizzo dell'impianto nelle seguenti condizioni può essere associato ad un maggiore rischio clinico e richiede una
valutazione precisa individuale da parte del chirurgo:
■
Condizioni secondarie mediche o chirurgiche possono influire negativamente sul successo dell'impianto, incluse
anomalie nella guarigione delle ferite
■
Condizioni secondarie che possono portare ad una sollecitazione eccessiva del rachide o degli impianti, come
per esempio gravidanza, obesità, disturbi o malattie neuromuscolari
■
Cattive condizioni generali del paziente, come per esempio tossicodipendenza o alcolismo
■
Insufficiente collaborazione del paziente o limitata capacità di seguire le indicazioni mediche in particolare nella
fase postoperatoria, incluse limitazioni della mobilità in particolare in relazione ad attività sportive e lavorative
Effetti collaterali ed interazioni
Oltre ai rischi generali associati all'intervento, possono emergere le seguenti potenziali complicazioni durante inter-
venti intervertebrali, che non sono però limitate a:
■
Malposizionamento, rottura, allentamento, migrazione/dislocazione dell'impianto
■
Scivolamento dei corpi vertebrali, pseudoartrosi, mancata integrazione dell'impianto
■
Perdita dell'altezza dei dischi intervertebrali dovuta alla rimozione di materiale osseo sano
■
Alterazione della densità ossea, alterazioni degenerative nel campo di corpi vertebrali adiacenti
■
Reazione cutanea, allergia
■
Infezioni
■
Complicanze neurologiche causate da sovradistrazione o traumatizzazione delle radici dei nervi o della durama-
dre
■
Dolori persistenti
Materiale
I materiali usati per gli impianti sono indicati sulle confezioni:
■
PEEK-OPTIMA®
■
XP
Rivestimento superficiale PLASMAPORE
® in titanio puro a norma ISO 5832-2/ASTM F1580
■
Lega di titanio Ti6Al4V a norma ISO 5832-3 per i marker radiologici (CeSPACE®
■
Tantal a norma ASTM F560 per i marker radiologici (PROSPACE®
PEEK-OPTIMA® è un marchio commerciale registrato di Invibio, Ltd Lancashire FY5 4QD / UK.
XP
Impianto di PLASMAPORE
® Cages
Mancato successo dell'impianto a causa di inadeguata dissezione della sede
dell'impianto!
►
Accertarsi che non vengano indeboliti i piatti dei corpi vertebrali adiacenti, per
ridurre al minimo il rischio di migrazione.
AVVERTENZA
►
Assicurarsi che la sede dell'impianto sia stato dissezionato in modo pulito, per
evitare danneggiamenti dell'impianto durante l'impattamento.
Danneggiamenti dell'impianto a causa di forze eccessive!
►
Verificare le dimensioni corrette in ogni caso sulla base degli impianti di prova.
►
Inserire l'impianto in direzione corretta. Verificare la dicitura dello strumento
e l'asse del collegamento.
AVVERTENZA
►
Montare l'impianto fino a fine corsa manualmente sullo strumento inseritore.
►
Inserendo l'impianto nello spazio intervertebrale evitare di piegare e fare leva
e fare attenzione all'allineamento parallelo rispetto ai piatti.
►
Non applicare forza né per il montaggio né per l'impianto.
XP
CeSPACE®
Nota
Per un'ulteriore stabilizzazione può rendersi necessaria una placca cervicale.
XP
PROSPACE®
►
Impiantare sempre due impianti per piano (tecnica PLIF).
►
XP
Utilizzare sempre PROSPACE®
in associazione ad un fissatore interno.
XP
TSPACE®
►
XP
Utilizzare sempre TSPACE®
in associazione ad un fissatore interno.
XP
XP
XP
, PROSPACE®
, TSPACE®
XP
)
XP
XP
, TSPACE®
)
Avvertenze generali
Il chirurgo deve effettuare una pianificazione dell'intervento che definisca e documenti in maniera idonea i seguenti
punti:
■
Scelta e dimensionamento dei componenti degli impianti
■
Posizionamento dei componenti dell'impianto nell'osso
■
Definizione dei punti di orientamento intraoperatori
Prima dell'impiego devono essere soddisfatte le seguenti premesse:
■
Tutti gli impianti richiesti devono essere effettivamente disponibili.
■
Gli strumenti da impianto, compresi gli speciali Aesculap strumenti da impianto, devono essere completi ed ido-
nei a funzionare.
■
Il chirurgo e l'équipe operatoria devono conoscere le informazioni relative alla tecnica operatoria, l'assortimento
di impianti e lo strumentario; tali informazioni devono inoltre essere interamente disponibili in loco.
■
Se la situazione preoperatoria non è chiara o se nella regione da trattare sono già presenti degli impianti devono
essere richieste informazioni al produttore
■
Condizioni operatorie asettiche
■
Devono essere note e rispettate le regole della scienza medica, lo stato dell'arte della stessa, nonché i contenuti
delle pubblicazioni scientifiche degli autori medici.
Al paziente è stato spiegato l'intervento in base alle informazioni presenti nelle sezioni indicazioni, controindicazioni
e effetti collaterali ed interazioni ed è stata documentata la sua accettazione delle seguenti informazioni:
■
In caso di ritardata o mancata fusione, gli impianti possono rompersi o allentarsi a causa delle grosse sollecita-
zioni presenti.
■
La durata dell'impianto dipende dal peso corporeo.
■
I componenti dell'impianto non devono essere sollecitati in maniera eccessiva, esponendoli a carichi estremi,
sforzi fisici o sport pesanti.
■
In caso di allentamento o rottura dell'impianto, nonché di perdita della correzione può rendersi necessario un
intervento di revisione.
■
Nei fumatori sussiste un maggior rischio di mancata fusione.
■
Il paziente deve regolarmente assoggettarsi a visite mediche di follow-up dei componenti dell'impianto.
Avvertenze relative alla sicurezza
Danneggiamento di PLASMAPORE
ad alta frequenza!
►
Evitare l'utilizzo di elettrobisturi ad alta frequenza nelle vicinanze
dell'impianto.
ATTENZIONE
►
In caso di danneggiamento dell'impianto: Rimuovere l'impianto
■
Il chirurgo è responsabile della corretta esecuzione dell'intervento chirurgico.
■
Nelle presenti istruzioni per l'uso non sono descritti i rischi generali propri di qualsiasi intervento chirurgico.
■
Il chirurgo deve padroneggiare sia la teoria sia la pratica delle tecniche operatorie riconosciute.
■
Il chirurgo deve conoscere perfettamente l'anatomia ossea, compreso l'andamento di nervi, vasi sanguigni,
muscoli e tendini.
■
Aesculap non risponde di eventuali complicanze dovute ad errata identificazione delle indicazioni, non corretta
scelta dell'impianto, combinazione di componenti dell'impianto non idonei e tecnica operatoria non corretta,
nonché ai limiti intrinsechi della metodica di trattamento o carente asetticità.
■
Devono essere rispettate le istruzioni per l'uso dei singoli componenti dell'impianto Aesculap.
■
La prova e l'omologazione dei componenti dell'impianto sono avvenute in combinazione con componenti
Aesculap. Il chirurgo operante è responsabile di eventuali combinazioni differenti.
■
Non possono essere combinati impianti di diversi produttori.
■
I componenti di impianti danneggiati o espiantati chirurgicamente non devono essere impiegati.
■
Gli impianti già usati una volta non devono essere riutilizzati
■
Il medico curante deve decidere in merito all'espianto dei componenti utilizzati,
Non è stata verificata la sicurezza e la compatibilità degli impianti mediante RMN.
Non sono stati testati il riscaldamento, i movimenti o gli artefatti durante analisi
RMN. La scansione RMN del paziente con questo impianto può portare a lesioni
del paziente.
AVVERTENZA
■
I componenti degli impianti utilizzati devono essere documentati nella cartella clinica del paziente tramite codice
articolo, denominazione dell'impianto, nonché lotto ed eventualmente numero seriale.
■
Nella fase postoperatoria, oltre alla fisioterapia ed al training muscolare, particolarmente importante è l'infor-
mazione individuale del paziente.
Sterilità
■
I componenti degli impianti sono imballati singolarmente in confezioni protettive etichettate.
■
I componenti dell'impianto sono sterilizzati a radiazioni.
►
Conservare i componenti dell'impianto nella confezione originale ed estrarli dall'imballo protettivo originale solo
immediatamente prima dell'uso.
►
Verificare la data di scadenza e l'integrità dell'imballo sterile.
►
Non utilizzare i componenti degli impianti dopo la data di scadenza o se la confezione è danneggiata.
Danni agli impianti da preparazione sterile e risterilizzazione!
►
Non sottoporre gli impianti a preparazione sterile e non risterilizzarli.
AVVERTENZA
Ulteriori informazioni sui componenti dell'impianto Aesculap possono essere richieste in qualsiasi momento ad
B. Braun/Aesculap o alla filiale B. Braun/Aesculap competente per territorio.
Smaltimento
►
Nello smaltimento o il riciclaggio del prodotto, dei relativi componenti e della rispettiva confezione è assoluta-
mente necessario rispettare le normative nazionali!
TA-Nr. 013625
2018-07
V6
Änd.-Nr. 58594
XP
® Cages a causa dell'utilizzo di elettrobisturi
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