Hologic Genius Manuel D'utilisation page 8

USAGE PRÉCONISÉ
Lorsqu'il est utilisé avec l'algorithme d'intelligence artificielle de dépistage du cancer du col
de l'utérus Genius™ Cervical AI, le système Genius™ Digital Diagnostics est indiqué pour faciliter le
dépistage du cancer du col de l'utérus sur des lames ThinPrep® Pap Test afin de détecter la
présence de cellules atypiques, d'une néoplasie cervicale, y compris ses lésions précurseurs
(lésions malpighiennes intraépithéliales de bas grade, lésions malpighiennes intraépithéliales de
haut grade), et d'un carcinome ainsi que de toutes les autres catégories cytologiques, y compris
un adénocarcinome, définies dans le document intitulé The Bethesda System for Reporting
Cervical Cytology 1 .
Le système Genius Digital Diagnostics peut également être utilisé avec des lames de microscope
ThinPrep® non gynécologiques et des lames de microscope ThinPrep® UroCyte® pour fournir
une image numérique de l'intégralité du spot cellulaire en vue de leur analyse.
Le système Genius Digital Diagnostics comprend l'imageur numérique Genius™, le serveur de
gestion des images Genius™ et la station de lecture Genius™. Le système permet de créer et
de visualiser des images numériques des lames en verre ThinPrep scannées qui, autrement,
seraient visualisées manuellement par microscopie optique conventionnelle. Il incombe aux
pathologistes qualifiés d'utiliser les procédures et les mesures de protection appropriées afin
de s'assurer de la validité de l'interprétation des images obtenues à l'aide de ce système.
À usage professionnel.
RÉSUMÉ ET EXPLICATION DU SYSTÈME
Les lames préparées en vue d'être analysées sont chargées dans des portoirs de lames qui sont
ensuite placés dans l'imageur numérique. Sur l'imageur numérique, l'opérateur utilise un écran
tactile qui lui permet d'interagir avec l'appareil par l'intermédiaire d'une interface graphique
constituée de menus.
Un lecteur d'identifiants de lames scanne l'identifiant patient de la lame et localise la position
du spot cellulaire. L'imageur numérique scanne ensuite l'intégralité du spot cellulaire ThinPrep,
créant ainsi une image complète parfaitement nette de la lame.
Pour les lames d'échantillons de patientes ThinPrep® Pap Test, l'algorithme d'intelligence
artificielle de dépistage du cancer du col de l'utérus Genius Cervical AI identifie les objets
d'intérêt relevés sur la lame. Les objets d'intérêt classés comme étant les plus pertinents sur le
plan clinique sont présentés au cytotechnicien ou au pathologiste qui les examinera sous la
forme d'une galerie d'images. Les données de numérisation de la lame, l'identifiant de la lame
ainsi que son registre de données associé sont transmis au serveur de gestion des images, puis
la lame est renvoyée vers son portoir de lames.
Le serveur de gestion des images sert de gestionnaire de données central pour le système
Genius Digital Diagnostics. À mesure que les lames sont numérisées par l'imageur numérique
et analysées sur la station de lecture, le serveur stocke, récupère et transmet des informations
basées sur l'identifiant du cas.
Système Genius™ Digital Diagnostics Mode d'emploi Français AW-24823-901 Rev. 001 8-2021 2/34