Hologic Genius Manuel D'utilisation page 11

Deux cent soixante (260) lames ThinPrep ont été incluses dans l'étude ; celles-ci ont été
préparées à partir d'échantillons de frottis ThinPrep Pap Test résiduels individuels, et couvrant
la gamme complète des catégories diagnostiques des anomalies définies dans le document
intitulé The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology. Les lames ont été numérisées
une seule fois sur le système d'imagerie ThinPrep et ces mêmes lames ont été numérisées à
trois reprises sur trois imageurs numériques Genius différents.
Les lames ont été analysées par des cytotechniciens à l'aide du système d'imagerie ThinPrep
(lecture assistée par système d'imagerie ThinPrep) et, après une période d'attente, le même
cytotechnicien a analysé les neuf séries de ce même cas sur le système Genius Digital
Diagnostics. Lors de chaque lecture sur le système Genius Digital Diagnostics, le cytotechnicien
a enregistré ce qu'il a observé sur la station de lecture dans chacune des miniatures de la galerie
pour le cas en question. Les cytotechniciens ont réalisé leurs lectures selon la procédure standard
du laboratoire, notant le résultat du diagnostic, la présence ou l'absence d'une composante
endocervicale et la présence de tout micro-organisme infectieux, par exemple des Trichomonas,
des Candida ou des coccobacilles, pour la lecture assistée par système d'imagerie ThinPrep.
La précision et la reproductibilité de l'algorithme ont été mesurées par comparaison avec les
diagnostics établis par lecture assistée par système d'imagerie ThinPrep. La moyenne et l'écart-
type entre les séries amenant au même diagnostic ou à un diagnostic de catégorie plus élevée
étaient les mesures utilisées.
Étude portant sur les objets d'intérêt : inclusion des échantillons
Le tableau 1 présente les diagnostics d'inclusion nominale (d'après les résultats du laboratoire
donneur) pour les lames de l'étude. Aucun standard de vérité indépendant n'a été appliqué à
cette étude, ainsi l'étude n'a pas mesuré la précision absolue ; l'étude a comparé la lecture
assistée par système d'imagerie ThinPrep avec les objets d'intérêt relevés avec le système
Genius Digital Diagnostics.
Tableau 1. Lames incluses dans l'étude portant sur les objets d'intérêt
Système Genius™ Digital Diagnostics
Catégorie
NILM
ASC-US
LSIL
ASC-H
AGUS
HSIL
CANCER
Mode d'emploi
Nombre de lames
99
6
60
8
10
60
16
Français AW-24823-901 Rev. 001 8-2021 5/34