Hologic Genius Manuel D'utilisation page 10

AVERTISSEMENTS
•
Pour diagnostic in vitro.
•
L'imageur numérique génère, utilise et peut émettre de l'énergie de radiofréquence,
et peut provoquer des interférences avec les communications radio.
•
Verre. L'imageur numérique utilise des lames de microscope dont les bords sont
tranchants. De plus, ces lames risquent de se briser dans leur emballage ou sur l'appareil.
Prendre toutes les précautions nécessaires lors de la manipulation de lames en verre et
du nettoyage de l'appareil.
•
Installation par un technicien du service après-vente uniquement. Le système ne doit être
installé que par le personnel d'Hologic formé.
PRÉCAUTIONS
•
Les équipements de communication RF portables (y compris les périphériques tels que
les câbles d'antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de
30 cm de l'un des composants de l'imageur numérique, y compris les câbles spécifiés
par le fabricant, sous peine d'altérer les performances de cet appareil.
•
Il convient de veiller à ce que les lames soient correctement orientées dans le portoir
de lames de l'imageur numérique pour prévenir tout rejet par le système.
•
Pour garantir son bon fonctionnement, l'imageur numérique doit être placé sur une
surface plane et solide, à l'écart de toute machine émettant des vibrations.
CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE
ÉTUDE PORTANT SUR LES OBJETS D'INTÉRÊT
Une étude en laboratoire a été réalisée afin de démontrer que l'algorithme d'intelligence
artificielle de dépistage du cancer du col de l'utérus Genius Cervical AI sélectionne avec
précision les objets d'intérêt. Un objet d'intérêt correspond à une cellule ou à un groupe de
cellules sur une lame préparée qui contient très probablement des informations pertinentes sur
le plan clinique pour établir un diagnostic. L'étude a comparé les objets d'intérêt sélectionnés par
l'algorithme d'intelligence artificielle de dépistage du cancer du col de l'utérus Genius Cervical AI
aux mêmes échantillons numérisés et analysés par des cytotechniciens à l'aide du système
d'imagerie ThinPrep (lecture assistée par système d'imagerie ThinPrep). L'étude a évalué les
performances de l'algorithme d'intelligence artificielle de dépistage du cancer du col de l'utérus
Genius Cervical AI quant à la présentation d'images pertinentes pour diagnostiquer les cas
cervico-utérins anormaux, pour détecter la présence de micro-organismes infectieux courants
dans un cas et pour détecter la présence d'une composante endocervicale dans un cas normal.
L'étude a également mesuré la reproductibilité du système Genius Digital Diagnostics.
Système Genius™ Digital Diagnostics Mode d'emploi Français AW-24823-901 Rev. 001 8-2021 4/34