Hologic Genius Manuel D'utilisation page 16

Le taux de détection des coccobacilles pour le système Genius Digital Diagnostics était de
19,1 % contre 12,8 % pour la lecture assistée par système d'imagerie ThinPrep. Un examen plus
approfondi de ces cas a indiqué que des bactéries étaient effectivement présentes en quantités
modérées sur certaines cellules. Lors de cette étude, les cytotechniciens étaient tenus de
marquer le type de chaque objet d'intérêt présenté, ainsi la présence de coccobacilles serait
notée si des cellules normales recouvertes de bactéries étaient présentées dans la galerie.
Lors d'une lecture assistée par système d'imagerie ThinPrep et dans la pratique clinique, une
infection bactérienne est généralement notée uniquement lorsqu'elle est considérée comme
ayant une signification clinique possible (cellules épithéliales recouvertes de bactéries ou grand
nombre de cellules infectées). La différence entre les taux de détection dans l'étude est due à
cette différence de méthodologie de numération et ne serait pas nécessairement reflétée dans
la pratique clinique.
Dans l'ensemble, la présentation des micro-organismes infectieux par l'algorithme est
équivalente voire supérieure à celle de la lecture assistée par système d'imagerie ThinPrep.
ÉTUDE PORTANT SUR LA NUMÉRATION CELLULAIRE
Une étude a été réalisée afin d'évaluer la performance de la mesure de la numération cellulaire
générée par l'algorithme d'intelligence artificielle de dépistage du cancer du col de l'utérus
Genius Cervical AI par rapport à une numération cellulaire manuelle.
Des lames d'échantillons de patientes ThinPrep Pap Test ont été préparées sur un processeur
ThinPrep, colorées et recouvertes d'une lamelle couvre-objet. Ces mêmes lames ont été
numérisées sur trois imageurs numériques Genius à trois reprises. Pour la numération cellulaire
manuelle des lames de l'étude, un cytotechnicien a d'abord visualisé l'image complète de la
lame présentée sur la station de lecture Genius, puis il a compté les cellules présentées sur
une partie de l'image du spot cellulaire et a estimé le nombre total de cellules à partir de cet
échantillon, comme on le fait lors de la numération des cellules sur des lames visualisées
au microscope. Les numérations cellulaires obtenues sur chaque imageur numérique par
l'algorithme du système Genius Digital Diagnostics ont été comparées à l'estimation de la
numération cellulaire manuelle.
Au total, 50 échantillons, dont au moins 8 lames avec des numérations proches du seuil
cliniquement critique de 5 000 cellules, ont été inclus dans l'étude. Les lames couvraient une
plage de cellularité typique d'un environnement clinique. La figure 1 compare les numérations
cellulaires obtenues avec l'algorithme d'intelligence artificielle de dépistage du cancer du col
de l'utérus Genius Cervical AI et avec une méthode de numération cellulaire manuelle pour
chaque échantillon.
Système Genius™ Digital Diagnostics Mode d'emploi Français AW-24823-901 Rev. 001 8-2021 10/34