Hologic Genius Manuel D'utilisation page 19

Numéro du
centre
1
2
3
4
Globalement
Principaux critères d'éligibilité
Critères d'inclusion
Les lames utilisées dans cette étude ont été préparées, analysées et évaluées par arbitrage au
cours de la réalisation de l'étude actuelle et de deux études précédentes. Les lames ThinPrep Pap
Test des quatre centres comprenaient les diagnostics suivants pour être incluses dans l'étude :
•
NILM : 266 cas
•
ASC-US : 56 cas
•
LSIL : 56 cas
•
ASC-H : 56 cas
•
AGUS : 5 cas
•
HSIL : 56 cas
•
Cancers : 5 cas
•
INSAT : 5 cas
Critères d'exclusion
Les lames cassées ou devenues illisibles ont été exclues de l'étude.
Critères d'évaluation
L'objectif principal de cette étude était d'estimer la sensibilité et la spécificité lors du diagnostic
de cas numérisés et analysés sur le système Genius Digital Diagnostics par rapport à la lecture
manuelle au seuil ASC-US+. La norme de référence pour les cas de cette étude était le
diagnostic consensuel obtenu après l'arbitrage des pathologistes.
Système Genius™ Digital Diagnostics
Tableau 7. Caractéristiques de l'étude clinique
Âge (années)
Médiane d'hystérectomies
33,0
36,5
35,0
37,0
35,0
Mode d'emploi
Nbre Nbre de patientes
ménopausées
(% incluses)
20 (4,0)
6 (1,2)
22 (4,4)
7 (1,4)
55 (2,8)
Français AW-24823-901 Rev. 001
(% incluses)
40 (8,0)
25 (5,0)
44 (8,9)
42 (8,5)
151 (7,6)
8-2021 13/34