Modelle; Verwendungszweck; Verwendungszweck Und Klinischer Nutzen; Zielpatienten - Spencer NEC UP Manuel D'utilisation Et D'entretien

1.

MODELLE

Die nachfolgenden Basismodelle können ohne Vorankündigung ergänzt oder geändert werden.
• NEC UP
2.

VERWENDUNGSZWECK

2.1 VERWENDUNGSZWECK UND KLINISCHER NUTZEN

Zervikalstützen sind Vorrichtungen, die dazu dienen, die neutrale Ausrichtung der Halswirbelsäule beizubehalten.
Je nach Modell sind sie mit oder ohne Tracheotomieloch ausgestattet und ein- oder zweischalig.

2.2 ZIELPATIENTEN

Es bestehen keine besonderen Indikationen für bestimmte Patientengruppen.
Durch die vielen Größen für jedes Modell ist eine Anwendung für einen weiten Patientenkreis möglich, solange die gewählte Größe den beabsichtigten Zweck des Geräts erfüllt.
2.3 AUSWAHLKRITERIEN FÜR PATIENTEN
Bei den zu erwartenden Patienten handelt es sich typischerweise um Personen, bei denen eine Ruhigstellung des Halswirbelsäulenbereichs erforderlich ist.
Der Gebrauch der Zervikalstütze ist in Fällen mit ein-/durchgedrungenen Körpern kontraindiziert.
2.4 GEGENANZEIGEN UND UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGEN
Es bestehen keine Gegenanzeigen oder Nebenwirkungen durch den Gebrauch des Geräts, sofern es gemäß Handbuch angewendet wird:

2.5 ANWENDER UND TECHNIKER

Die vorgesehenen Anwender sind Rettungskräfte mit fundierten Kenntnissen in Bezug auf die Immobilisierung und Bewegung von Personen mit HWS-Trauma. Der Anwender
muss in der Lage sein, den am besten geeigneten Typ für den Einsatz am jeweiligen Patienten zu beurteilen.
Die Geräte sind nicht für unfachmännische Anwender bestimmt
Die Rettungskräfte müssen in der Lage sein, dem Patienten im Bedarfsfall beistehen zu können.
Das Produkt darf nur von Personal angewendet werden, das im Gebrauch dieses und nicht eines anderen, ähnlichen Produkts geschult ist.
3.

BEZUGSRICHTLINIEN

IT
BEZUG
Verordnung EU 2017/745
EN
4.

EINLEITUNG

4.1 TYPENSCHILDER UND RÜCKVERFOLGBARKEIT DES PRODUKTS
DE Jedes Produkt ist mit einem Typenschild versehen, das sich am Gerät und/oder an der Verpackung befindet, auf dem die Kennzeichnungsdaten der Herstellers, des Produkts,
die CE-Kennzeichnung, die Seriennummer (SN) oder die Losnummer (LOT) angegeben ist.

4.2 SYMBOLE

FR Symbol Bedeutung
Gerät in Übereinstimmung mit der EU-Verordnung 2017/745
Medizinisches Gerät
ES
Hersteller
Herstellungsdatum
Unique Device Identifier
PT

4.3 GARANTIE UND KUNDENDIENST

Spencer Italia S.r.l. garantiert, dass die Produkte für die Dauer von einem Jahr ab Kaufdatum ohne Defekte sind.
Kundendienst Spencer Tel. +39 0521 541154, Fax +39 0521 541222, E-Mail service@spencer.it.
EL
Die Garantie- sowie Kundendienstbedingungen sind auf der Internetseite
5.

WARNUNGEN/GEFAHREN

Gebrauchsweise des Produkts
RO
Jeder Gebrauch des Produkts, der von dem in diesem Benutzerhandbuch beschriebenen abweicht, ist verboten.
• Das Produkt darf ohne Genehmigung des Herstellers weder verfälscht noch verändert werden
• Den Kontakt mit scharfen oder scheuernden Gegenständen vermeiden.
• Einsatztemperatur: von -5°C bis +50°C
CS
• Lagertemperatur: von -10°C bis +60°C.
Allgemeine Hinweise zu medizinischen Geräten
• Das Gerät nicht benutzen, wenn an ihm oder Teilen von ihm Löcher, Abrisse, Ausfransungen oder übermäßiger Verschleiß bemerkt werden.
• Das Gerät nicht absichtlich verfälschen oder abändern. Die Änderung könnte ein unvorhergesehenes Nutzungsverhalten verursachen und den Patienten schädigen und
SL würde die Garantie verfallen lassen und den Hersteller von allen Haftungen entbinden.
• Teilnahme an der Sicherheitsprüfung des in Verkehr gebrachten Produkts, indem die Informationen zu den Produktrisiken dem Hersteller sowie den Behörden, in deren
Zuständigkeit die Handlungen liegen, übermittelt werden.
Unter Verweis auf die EU-Verordnung 2017/745 wird daran erinnert, dass öffentliche oder private Anwender, die bei Durchführung ihrer Tätigkeiten einen Unfall feststellen,
an dem ein medizinisches Produkt beteiligt ist, außer dem Hersteller innerhalb der durch ein oder mehrere Ministerialerlasse festgelegten Fristen und Modalitäten dem
ET
Gesundheitsministerium Mitteilung machen müssen. Angestellte öffentlicher oder privater Gesundheitsdienste müssen den Hersteller über alle anderen Störungen
informieren, die es ermöglichen, Maßnahmen zum Schutz und zur Sicherstellung der Gesundheit von Patienten und Anwendern zu ergreifen.
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• SPECTAR • DALLAS
http://support.spencer.it
• NEC YORK
TITEL DES DOKUMENTS
EU-Verordnung zu medizinischen Geräten
Symbol Bedeutung
Gefahr - Weist auf eine Gefahrensituation hin, die direkt zu schweren oder
tödlichen Verletzungen führen kann.
Die Gebrauchsanweisungen nachschlagen
Losnummer
Produktcode
Einwegprodukt
einsehbar.
• YES