Maquet PRISMALIX PRX Série Notice Technique page 2

Conformité aux normes
de qualité
Certification du système qualité de
MAQUET SA
L'AFAQ et le G-MED certifient que le sys-
tème mis en œuvre par MAQUET SA pour
la conception et la production de lampes
chirurgicales est conforme aux exigences
de la norme ISO 9001 et ISO 13485 /
- Certificat AFAQ n° QUAL/1989/32c
- Certificat G-MED n° 1893/13485/1
Marquage CE
La gamme d'éclairage opératoire
PRISMALIX est conforme aux disposi-
TM
tions du décret n° 95-292 du code de la
santé publique (Annexe VII de la directive
93/42/CEE datée du 14/06/1993 relative
au matériel médical).
Certification des produits MAQUET SA
L'éclairage PRISMALIX a été conçu en
conformité avec les normes et les standards
suivants :
- IEC 60601-1, UL 60601-1, CSA C22.2
No. 601.1
- IEC 60601-2-41, UL 60601-2-41,CSA
C22.2 No 60601.2.41
- EN 60601-1-2, FCC part 15
+
Afin de garantir toutes les
qualités de nos produits,
il est nécessaire de pré-
venir MAQUET SA en cas
de changement d'environ-
nement ou d'utilisation.
 A
Quality compliance
Certification of MAQUET SA quality
system
AFAQ and G-MED certify that the system
implemented at MAQUET SA for design
and production of surgical lights complies
with the requirements of standard ISO 9001
and ISO 13485:
- AFAQ certificate No. QUAL/1989/32c
- G-MED Certificate No. 1893/13485/1
CE Marking
The PRISMALIX TM Surgical lighting system
satisfies the provisions of decree No. 95-
292 of the public health code (Appendix VII
of directive 93/42/EEC dated 14/06/1993
relative to medical equipment).
Certification of MAQUET SA products
The PRISMALIX surgicallightis designe
dincompliance with the following standards:
- IEC 60601-1, UL 60601-1, CSA C22.2
No. 601.1
- IEC 60601-2-41, UL 60601-2-41,CSA
C22.2 No 60601.2.41
- EN 60601-1-2, FCC part 15
+
In order to guarantee the
quality of our products, it
is necessary to contact
MAQUET SA in case
of use or environment
change.
011323103
Surgical lighting system
QUALITÄTSANFORDERUNGEN
Zertifizierung des QM-Systems von
MAQUET SA.
Die AFAQ und G-MED bescheinigen,
das System von MAQUET SA. für den
Entwurf und die Herstellung der OP-
Ti s c h e u n d
bewertet und die Übereinstimmung mit den
Anforderungen der Normen ISO 9001und
ISO 13485:
- AFAQ-Zertifikat Nr. QUAL/1989/32c
- G-MED-Zertifikat Nr. 1893/13485/1
EG-Zeichen
Die Beleuchtung PRISMALIX
zur Klasse I und entspricht den für diese
Klasse geltenden Bestimmungen des
Erlasses Nr. 95-292 des Gesetzbuches
für öffentliche Gesundheit (Anhang VII der
Richtlinie 93/42/EG vom 14.06.1993 für
medizinische Geräte)
Zertifizierung der Erzeugnisse von
MAQUET SA.
Die Beleuchtung PRISMALIX wurde in
Übereinstimmung mit den Normen und mit
folgenden Standards entworfen:
- IEC 60601-1, UL 60601-1, CSA C22.2
No. 601.1
- IEC 60601-2-41, UL 60601-2-41,CSA
C22.2 No 60601.2.41
- EN 60601-1-2, FCC part 15
+
Um die optimale Qualität
unserer Produkte zu
gewährleisten, müssen
Sie MAQUET SA über jeden
Wechsel der Umgebung
oder der Verwendung
informieren.
Notice technique / Technical manual / Technische Anleitung
éclairage opératoire
OP-Leuchten
O P - B e l e u c h t u n g e n
TM gehört