Spencer NEC UP Manuel D'utilisation Et D'entretien page 36

1. MUDELID
Järgnevalt loetletud põhimudelitesse võidakse lisada rakendusi ja teha muudatusi ilma ette teatamata.
• NEC UP
2. KASUTUSOTSTARVE
2.1 KASUTUSOTSTARVE JA KLIINILISED KASUTEGURID
Kaelatoed on meditsiiniseadmed, mida kasutatakse selleks, et aidata säilitada lülisamba kaelaosa neutraalselt joondatud asendit.
Olenevalt mudelist võib neil olla või mitte auk trahheotoomia jaoks ning need võivad olla ühe- või kahepoolsed.
2.2 PATSIENTIDE SIHTRÜHM
Patsientide sihtrühma kohta erinäidustusi ei ole.
Iga mudeli puhul võimaldab suurusevahemik kasutamist laiale patsientiderühmale, tingimusel et valitud suurus võimaldab saavutada seadme ettenähtud eesmärki.
2.3 PATSIENTIDE VALIKUKRITEERIUMID
Eeldatavad patsiendid on tüüpiliselt isikud, kellel on vaja lülisamba kaelaosa liikumatult fikseerida.
Kaelatoe kasutamine on vastunäidustatud sisse kiilunud/läbi torkavate võõrkehadega traumade korral.
2.4 VASTUNÄIDUSTUSED JA SOOVIMATUD KÕRVALTOIMED
Erilisi vastunäidustusi või seadme kasutamisest tingitud kõrvaltoimeid ei täheldada, tingimusel et seadet kasutatakse vastavalt kasutusjuhendile.
2.5 KASUTAJAD JA PAIGALDAJAD
Ettenähtud kasutajad on on päästetöötajad, kellel on põhjalikud teadmised kaelatraumadega patsientide liikumatult fikseerimise ja kandmise kohta. Kasutaja peab suutma
hinnata, mis tüüpi seadet on konkreetsel patsiendil kõige sobivam kasutada.
Seade ei ole mõeldud kasutamiseks ilma väljaõppeta kasutajatele
Operaatorid peavad olema võimelised osutama patsiendile vajalikku abi.
Toodet tohivad kasutada ainult selle toote ja mitte teiste analoogsete toodete kasutamiseks väljaõppe saanud töötajad.
3. VÕRDLUSSTANDARD
IT
VIIDE
Määrus EL 2017/745
EN
4. SISSEJUHATUS
4.1 SEADME MÄRGISTUS JA JÄLGITAVUSE KONTROLL
DE
Igal seadmel on etikett, mis asub seadmel endal ja/või pakendil ning millel on märgitud tootja nimi, toote nimetus, CE-märgis, seerianumber (SN) või partii number (LOT).
4.2 SÜMBOLID
Sümbol Tähendus
FR
ELi määrusele 2017/745 vastav seade
Meditsiiniseade
Tootja
ES
Tootmiskuupäev
Kordumatu identifitseerimistunnus
PT
4.3 GARANTII JA TEHNILINE TUGI
Spencer Italia S.r.l. annab garantii tootedefektide vastu üheks aastaks alates ostukuupäevast.
Spenceri klienditugi tel +39 0521 541154, faks +39 0521 541222, e-post service@spencer.it.
Garantiitingimused ja tehniline tugi on saadaval saidil
EL
5. HOIATUSED/OHUD
Toote funktsionaalsus
RO
Toodet on keelatud kasutada muul viisil peale selle kasutusjuhendis kirjeldatud otstarbe.
• Toodet ei tohi manipuleerida ja muuta ilma tootja loata.
• Vältida kokkupuuteid teravate või abrasiivsete esemetega.
• Kasutustemperatuur: vahemikus -5 °C kuni + 50 °C
CS
• Hoidmistemperatuur: vahemikus -10 °C kuni +60 °C
Üldhoiatused meditsiiniseadmete kohta
• Kui seade või selle osad on auklikud, rebenenud, narmendavad või liiga kulunud.
• Seadet ei tohi meelevaldselt moonutada või muuta, sest muutmine võib muuta seadme toimimise ettearvamatuks ja kahjustada patsienti ning seega muuta garantii kehte-
SL
tuks ja vabastada tootja igasugusest vastutusest.
• Osalege turule lastud toote ohutuskontrollis, edastades teavet toote riskide kohta tootjale ja samuti pädevatele asutustele, et nad saaksid teha nende pädevusse kuuluvaid
samme.
Määrusele EL 2017/745 viidates tuletatakse meelde, et avalik- või eraõiguslikud ettevõtjad, kes tuvastavad oma tegevuses ohujuhtumi, milles on osa meditsiiniseadmel,
ET
on kohustatud sellest teada andma tervishoiuministeeriumile ühes paljudest ministri määrustest sätestatud tingimustel ja korras, ning tootjale. Avalik- või eraõiguslikud
tervishoiutöötajad on kohustatud teatama tootjale ka kõikidest muudest puudustest, mis võimaldaksid võtta abinõusid, et tagada patsientide ja kasutajate kaitse ja tervis.
36
• SPECTAR • DALLAS
http://support.spencer.it
• NEC YORK
DOKUMENDI PEALKIRI
Euroopa Liidu (EL) määrus meditsiiniseadmete kohta
Sümbol Tähendus
Oht – Näitab ohuolukorda, mis võib põhjustada otseselt raskete või
surmavate vigastustega seotud olukorra.
Vaadake kasutusjuhendit.
Partiinumber
Tootekood
Ühekordseks kasutuseks
• YES