Spencer NEC UP Manuel D'utilisation Et D'entretien page 33

1. MODELI
Spodaj navedeni osnovni modeli se lahko spremenijo ali nadgradijo brez predhodnega opozorila.
• NEC UP • SPECTAR
2. NAMEN UPORABE
2.1 NAMEN UPORABE IN KLINIČNE KORISTI
Vratne opornice so pripomočki, ki se uporabljajo za lažje ohranjanje nevtralne poravnave vratnega dela hrbtenice.
Glede na model imajo opornice lahko odprtino za traheostomijo, ali so brez nje, lahko so enodelne ali dvodelne.
2.2 KATERIM PACIENTOM SO NAMENJENE
Ni posebnih indikacij v zvezi s skupino pacientov.
Vsak model je na voljo v več velikostih, zato se jih lahko uporabi na obsežni skupini pacientov, če izbrana velikost omogoča, da se dosega predvideni namen pripomočka.
2.3 KRITERIJI IZBIRE PACIENTOV
Predvideni pacienti so osebe, katerim je treba imobilizirati vratni del
Uporaba vratne opornice ni primerna, če so prisotni zapičeni/penetrantni predmeti.
2.4 KONTRAINDIKACIJE IN NEŽELENI STRANSKI UČINKI
Ni posebnih znanih kontraindikacij ali stranskih učinkov zaradi uporabe pripomočka, če se ga uporablja skladno z navodili za uporabo.
2.5 UPORABNIKI IN NAMESTITELJI
Predvideni uporabniki so reševalci, ki imajo odlično znanje s področja imobilizacije in premikanja oseb z vratnimi poškodbami. Uporabnik mora biti sposoben oceniti, katera je
najbolj primerna vrsta pripomočka za specifičnega pacienta.
Pripomočki niso namenjeni laičnim uporabnikom.
Uporabniki morajo biti usposobljeni za nudenje potrebne pomoči pacientom.
Proizvod sme uporabljati samo osebje, ki je usposobljeno za uporabo tega proizvoda in ne drugih podobnih..
3. REFERENČNI STANDARD
SKLIC
Uredba EU 2017/745
4. UVOD
4.1 OZNAČEVANJE IN NADZOR SLEDLJIVOSTI PRIPOMOČKA
Vsak pripomoček je opremljen z oznako, ki je nameščena na samem pripomočku in/ali na embalaži, na njej so navedeni identifikacijski podatki proizvajalca, proizvoda, oznaka
CE, serijska številka (SN) ali proizvodna serija (LOT).
4.2 ZNAKI
Znak Pomen
Pripomoček je skladen z Uredbo EU 2017/745
Medicinski pripomoček
Proizvajalec
Datum izdelave
Unique Device Identifier
4.3 GARANCIJA IN POMOČ
Spencer Italia S.r.l. nudi garancijo, da so proizvodi brez napak za dobo enega leta od datuma nakupa.
Pomoč strankam Spencer tel. +39 0521 541154, faks +39 0521 541222, e-pošta service@spencer.it.
Garancijski pogoji in pogoji tehnične pomoči so na voljo na spletni strani http://support.spencer.it
5. OPOZORILA/NEVARNOSTI
Delovanje proizvoda
Prepovedana je kakršnakoli drugačna uporaba proizvoda od opisane v Priročniku za uporabo.
• Proizvoda ni dovoljeno spreminjati ali posegati vanj brez dovoljenja proizvajalca
• Preprečite stik z ostrimi ali abrazivnimi predmeti.
• Temperatura uporabe: od -5°C do + 50°C
• Temperatura skladiščenja: od -10°C do +60°C
Splošna opozorila za medicinske pripomočke
• Ne uporabite, če so pripomoček ali njegovi deli preluknjani, raztrgani, odrgnjeni ali pretirano obrabljeni.
• Pripomočka ni dovoljeno poljubno spreminjati, saj lahko sprememba povzroči nepredvideno delovanje in škodo na pacientu, vsekakor pa povzroči propad garancijskih pravic
in razreši proizvajalca kakršnekoli odgovornosti.
• Pri nadzoru varnosti proizvoda, danega na trg, sodelujete tako, da informacije o tveganjih proizvoda pošljete proizvajalcu in pristojnim organom, da ukrepajo skladno s
svojimi pooblastili.
V smislu Uredbe EU 2017/745 opozarjamo, da so javni ali zasebni zdravstveni delavci, ki pri izvajanju svojih dejavnosti odkrijejo nesreče z medicinskimi pripomočki, dolžni
sporočiti svoje ugotovitve Ministrstvu za zdravje v roku in na način, ki so določeni z eno ali več ministrskimi uredbami. Prav tako morajo obvestiti proizvajalca. Javni ali zasebni
zdravstveni delavci so proizvajalcu dolžni sporočiti kakršnekoli drugačne težave, da lahko proizvajalec uvede ustrezne ukrepe za zagotavljanje zaščite in zdravja pacientov in
uporabnikov.
• DALLAS • NEC YORK
NASLOV DOKUMENTA
Uredba EU o medicinskih pripomočkih
Znak Pomen
Nevarnost – Označuje nevarno situacijo, ki je lahko neposredno povezana z
resnimi poškodbami ali smrtjo
Glejte priročnik za uporabo
Številka proizvodne serije
Koda proizvoda
Enkratna uporaba
• YES
EN
DE
FR
ES
PT
EL
RO
CS
SL
ET
33
IT