Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
1.
MODELLI
I modelli base riportati di seguito possono essere soggetti a implementazioni o modifiche senza preavviso.
• NEC UP
2.
DESTINAZIONE D'USO
2.1 DESTINAZIONE D'USO E BENEFICI CLINICI
I collari cervicali sono dispositivi da utilizzarsi per contribuire al mantenimento dell'allineamento neutro del rachide cervicale.
A seconda del modello, possono o meno essere dotati di foro per tracheotomia ed essere mono o bi-valva.
2.2 PAZIENTI DESTINATARI
Non sono presenti particolari indicazioni legate al gruppo di pazienti.
Il range di misure per ogni modello, permette l'applicazione ad un gruppo esteso di pazienti, purché la misura scelta consenta di raggiungere lo scopo previsto per il dispositivo.
2.3 CRITERI DI SELEZIONE PAZIENTI
I pazienti attesi sono tipicamente soggetti per cui risulta necessario immobilizzare il tratto cervicale
L'utilizzo del collare cervicale è controindicato in caso di corpi conficcati/penetranti.
2.4 CONTROINDICAZIONI ED EFFETTI COLLATERALI INDESIDERATI
Non sono note particolari controindicazioni o effetti collaterali derivanti dall'uso del dispositivo, purché utilizzato in accordo al manuale d'uso.
2.5 UTILIZZATORI E INSTALLATORI
Gli utilizzatori previsti, sono addetti al soccorso, con conoscenze approfondite legate all'immobilizzazione e alla movimentazione di soggetti con traumi cervicali. L'utilizzatore
deve essere in grado di valutare la tipologia di dispositivo più idonea per l'utilizzo sullo specifico paziente.
I dispositivi non sono destinati ad utilizzatori profani
Gli operatori devono essere in grado di fornire la necessaria assistenza al paziente.
Il prodotto deve essere utilizzato solamente da personale addestrato all'utilizzo di questo prodotto e non di altri analoghi.
3.
STANDARD DI RIFERIMENTO
IT
RIFERIMENTO
Regolamento UE 2017/745
EN
4.
INTRODUZIONE
4.1 ETICHETTATURA E CONTROLLO TRACCIABILITÀ DEL DISPOSITIVO
Ogni dispositivo viene dotato di un'etichetta, posizionata sul dispositivo stesso e/o sulla confezione, nella quale sono presenti i dati identificativi del Fabbricante, del prodotto,
DE
marcatura CE, numero di matricola (SN) o lotto (LOT).
4.2 SIMBOLI
Simbolo
Significato
FR
Dispositivo conforme al Regolamento UE 2017/745
Dispositivo medico
ES
Fabbricante
Data di fabbricazione
Unique Device Identifier
PT
4.3 GARANZIA E ASSISTENZA
Spencer Italia S.r.l. garantisce che i prodotti sono senza difetti per un periodo di un anno a partire dalla data dell'acquisto.
Assistenza Clienti Spencer tel. +39 0521 541154, fax +39 0521 541222, e-mail service@spencer.it.
EL
Condizioni di garanzia e assistenza sono disponibili sul sito
5.
AVVERTENZE/PERICOLI
Funzionalità prodotto
RO
È vietato l'impiego del prodotto per qualsiasi altro utilizzo diverso da quello descritto nel Manuale d'Uso.
• Il prodotto non deve subire alcuna manomissione e modifica senza l'autorizzazione del fabbricante
• Evitare il contatto con oggetti taglienti o abrasivi.
CS
• Temperatura di utilizzo: da -5°C a + 50°C
• Temperatura di stoccaggio: da -10°C a +60°C
Avvertenze generali per dispositivi medici
• Non utilizzare se il dispositivo o sue parti sono forate, strappate, sfilacciate o eccessivamente usurate.
SL
• Non alterare o modificare arbitrariamente il dispositivo la modifica potrebbe provocarne il funzionamento imprevedibile e danni al paziente o ai soccorritori e comunque la
perdita della garanzia e sollevando il Fabbricante da qualsiasi responsabilità.
• Partecipare al controllo di sicurezza del prodotto immesso sul mercato, trasmettendo le informazioni concernenti i rischi del prodotto al Fabbricante nonché alle Autorità
Competenti per le azioni di rispettiva competenza.
In riferimento al Regolamento UE 2017/745, si ricorda che gli operatori pubblici o privati, che nell'esercizio della loro attività rilevano un incidente che coinvolga un prodotto
ET
medico sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della salute, nei termini e con le modalità stabilite con uno o più decreti ministeriali, e al Fabbricante. Gli operatori
sanitari pubblici o privati sono tenuti a comunicare al Fabbricante, ogni altro inconveniente che possa consentire l'adozione delle misure atte a garantire la protezione e la
salute dei pazienti e degli utilizzatori.
6
• SPECTAR
• DALLAS
http://support.spencer.it
• NEC YORK
TITOLO DEL DOCUMENTO
Regolamento UE relativo ai Dispositivi Medici
Simbolo
Significato
Pericolo – Indica una situazione di pericolo che può comportare una
situazione direttamente connessa a lesioni gravi o letali
Consultare il manuale d'uso
Numero di lotto
Codice del prodotto
Monouso
• YES
Publicité
Table des Matières
