Table des Matières
Publicité
Normes de biocompatibilité
AAMI/ANSI/ISO 10993-1:2009 – Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 1 : Évaluation et
test (2009).
AAMI/ANSI/ISO 10993-5 – Évaluation biologique du matériel médical – Partie 5 : Essais concernant la
cytotoxicité in vitro (2009).
AAMI/ANSI/ISO 10993-10 – Évaluation biologique du matériel médical – Partie 10 : Essais d'irritation et de
sensibilisation cutanée (2002).
AAMI/ANSI/ISO 10993-11 – Évaluation biologique du matériel médical – Partie 11 : Essais de toxicité
systémique (2006).
AAMI/ANSI/ISO 10993-12 – Évaluation biologique du matériel médical – Partie 12 : Préparation des
échantillons et matériaux de référence (2007).
Normes relatives au matériel aéroporté
RTCA DO-160E, Commission américaine radiotechnique pour l'aéronautique, Conditions ambiantes et
procédures de test du matériel aéroporté, Section 21.0 : Émission d'énergie radioélectrique, Catégorie B. 118.
Norme DICOM
NEMA PS 3.15: 2000, Communications et imagerie numérique en médecine (DICOM) – Partie 15 : Profils
de sécurité.
Le système est conforme à la norme DICOM telle que spécifiée dans la Déclaration de conformité DICOM
SonoSite Edge II, disponible sur www.sonosite.com. Cette déclaration fournit des informations sur le but,
les caractéristiques, la configuration et les caractéristiques techniques des connexions réseau prises en
charge par le système.
Norme HIPAA
L'échographe comprend des paramètres de sécurité permettant de satisfaire les exigences de sécurité
applicables mentionnées dans la norme HIPAA. Les utilisateurs sont tenus pour responsables de la sécurité
et de la protection de toutes les informations de santé protégées électroniquement qui sont collectées,
stockées, révisées et transmises sur l'échographe.
Loi américaine sur la portabilité et la responsabilité de l'assurance maladie. Nº 104-191 (1996). 45 CFR 160,
Exigences administratives générales.
45 CFR 164, Sécurité et respect de la vie privée.
9-28
Sécurité
Publicité
Table des Matières
