Table des Matières
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1.3
Champ d'application
1.3.1
Utilisation prévue
1.3.2
Indications
1.3.3
Contre-indications
1.4
Conformité
1.4.1
Normes et directives
1.4.2
Classification du dispositif médical
Instructions d'utilisation | 28 - Jan - 2021 | Version: A
La tête de caméra avec dispositif de couplage d'endoscope sert en combinai-
son avec une unité de commande à visualiser le champ opératoire à l'intérieur du
corps pendant les interventions effectuées par voie endoscopique, diagnostiques
et chirurgicales. Les unités de commande utilisées en combinaison avec une tête
de caméra servent exclusivement à la visualisation et non à l'établissement d'un
diagnostic. Observer aussi les utilisations prévues des autres composants perti-
nents.
Application chirurgicale mini-invasive.
Chirurgie, interventions endoscopiques en général.
L'utilisation de composants de caméra et d'accessoires de caméra est contre-in-
diquée dans la mesure où les procédures endoscopiques sont contre-indiquées
pour une raison quelconque. Comme pour chaque intervention chirurgicale, il
convient également lors de l'utilisation de composants de caméra de tenir compte
de la taille du patient et de la zone de travail. En fonction de la maladie du patient,
il peut exister des contre-indications qui dépendent de l'état général du patient ou
qui sont motivées par les symptômes individuels de la maladie. La décision de
réaliser une intervention endoscopique est de la responsabilité du chirurgien et
doit être évaluée sur la base d'un rapport bénéfice-risque individuel.
Le produit, composé d'une unité de commande et d'une tête de caméra, répond
aux exigences des normes applicables suivantes :
CEI 60601-1 Appareils électromédicaux – Partie 1 :
Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essen-
tielles
CEI 60601-1-2 Appareils électromédicaux – Partie 1-2 :
Compatibilité électromagnétique
CEI 60601-2-18 Appareils électromédicaux – Partie 2-18 :
Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances es-
sentielles des appareils d'endoscopie
Le produit est un dispositif médical de classe I conformément au réglementations
européennes applicables.
1 Généralités concernant le produit
1.3 Champ d'application
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