Table des Matières
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Normes acoustiques
NEMA UD 2-2004 – Norme de mesure de la puissance acoustique pour le matériel d'échographie
diagnostique.
CEI 60601-2-37:2015 (Édition 2.1), Appareils électromédicaux – Partie 2-37 : Exigences particulières
relatives à la sécurité du matériel de surveillance et de diagnostic médical échographique.
CEI 62359:2017 – Ultrasons – Caractérisation des champs – Méthodes de test pour la détermination des
indices thermique et mécanique relatifs aux champs ultrasonores utilisés à des fins de diagnostic médical.
Normes de biocompatibilité
AAMI/ANSI/ISO 10993-1:2009 – Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 1 : Évaluation et
test (2009).
AAMI/ANSI/ISO 10993-5 – Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 5 : Essais concernant la
cytotoxicité in vitro (2009).
AAMI/ANSI/ISO 10993-10 – Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 10 : Essais d'irritation
et d'hypersensibilité retardée (2002).
Norme DICOM
NEMA PS 3.15, Communications et imagerie numérique en médecine (DICOM) – Partie 15 : Profils de
sécurité et de gestion du système.
Normes de sécurité et de confidentialité
Loi américaine sur la portabilité et la responsabilité de l'assurance maladie (HIPAA).
45 CFR 160, Exigences administratives générales.
45 CFR 164, Sécurité et respect de la vie privée.
CEI TR 80001-2-2, Application de la gestion des risques pour les réseaux informatiques intégrant des
dispositifs médicaux – Partie 2-2 : recommandations sur la divulgation et la communication des besoins,
risques et contrôles en matière de sécurité des dispositifs médicaux (2012).
Normes de connexion sans fil
États-Unis
FCC15.247:2015
Sécurité
11-35
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