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DEUTSCH
Positiv für Influenza B
Es
erscheint
eine
farbige
Kontrolllinienbereich „C" und eine andere
farbige Linie im Testlinienbereich „B". Das
Ergebnis weist darauf hin, dass Influenza-
virus
Typ
B-Antigene
nachgewiesen wurden.
Positiv für Influenza A und Influenza B
Zusätzlich zur Kontrolllinie „C" erscheint
eine farbige Linie im Testlinienbereich „A"
und eine andere im Testlinienbereich „B".
Das Ergebnis weist darauf hin, dass
Influenzavirus Typ A- und B-Antigene in der
Probe nachgewiesen wurden.
Hinweis:
Die Farbintensität im Testlinienbereich (A) und (B) kann
abhängig von der in der Probe vorhandenen Konzentration der
Influenzavirus Typ A- oder Typ B-Antigene variieren. Daher
sollte jede Farbtönung im Testlinienbereich (A) oder (B) als
positives Ergebnis betrachtet werden. Beachten Sie, dass es
sich bei diesem Test nur um einen qualitativen Test handelt
und dass er die Analytkonzentration in der Probe nicht
bestimmen kann.
Negativ
Es erscheint eine farbige Linie im
Kontrolllinienbereich
„C".
Linien erscheinen im Testlinien-
bereich „A" und „B".
Ungültig
Die Kontrolllinie „C" erscheint nicht.
Ergebnisse von den Tests, die nach
der festgelegten Auswertezeit keine
Kontrolllinie gebildet haben, müssen
verworfen werden. Überprüfen Sie
den Verfahrensablauf und wieder-
holen Sie die Testung mit einem
neuen
Teststreifen.
Falls
Problem weiterbesteht, verwenden
Sie das Test-Kit bitte nicht weiter
und setzen Sie sich mit Ihrem
Distributor in Verbindung.
Ungenügendes Probenvolumen, abgelaufene Tests oder
fehlerhafte Vorgehensweise sind die wahrscheinlichsten
Ursachen dafür, dass die Kontrolllinie nicht erscheint.
11. Qualitätskontrolle
Der Teststreifen beinhaltet eine interne Verfahrenskontrolle:
Eine im Kontrolllinienbereich (C) erscheinende farbige Linie
wird als interne Verfahrenskontrolle betrachtet. Sie bestätigt
ausreichendes Probenvolumen, eine korrekte Verfahrens-
technik und dass die Membran ausreichend durchnässt ist.
Die Gute Laborpraxis (GLP) empfiehlt den Einsatz von externen
Kontrollmaterialien zum Nachweis der einwandfreien Leistung
des Test-Kits.
Influenza A+/B- und Influenza A-/B+-Kontrollabstrichtupfer
sind jedem Test-Kit beigefügt und sollten mit jedem Test-Kit
getestet werden.
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® Influenza A/B Test
Linie
im
in
der
Probe
Keine
das
(Ref. 241015N-10)
Verfahren für externe Qualitätskontrolltestung:
Influenza A+/B- und Influenza A-/B+-Kontrollabstrichtupfer
sollten nach den Anweisungen in Abschnitt 9. "Test-
durchführung" getestet werden.
Wenn die Kontrollen die erwarteten Ergebnisse nicht liefern,
verwenden Sie das Test-Kit bitte nicht und setzen Sie sich mit
Ihrem Distributor in Verbindung.
12. Grenzen des Tests
Der NADAL® Influenza A/B Test ist nur für den
professionellen in-vitro-diagnostischen Gebrauch ausgelegt
und sollte nur zum qualitativen Nachweis von Influenzavirus
Typ A- und Typ B-Antigenen in nasalen, pharyngealen
Abstrichen
oder
nasalen/nasopharyngealen
verwendet werden. Weder der quantitative Wert noch die
Steigerungsrate der Konzentration der Influenzavirus Typ A-
und Typ B-Antigene können mit diesem qualitativen Test
bestimmt werden.
Der NADAL® Influenza A/B Test zeigt nur das Vorhandensein
von sowohl lebensfähigen als auch nicht-lebensfähigen
Stämmen des Influenzavirus Typ A und Typ B in der Probe.
Wie bei allen diagnostischen Tests sollten alle Ergebnisse im
Zusammenhang mit weiterer klinischer Information, die
dem Arzt zur Verfügung steht, ausgewertet werden.
Ein negatives Testergebnis, das mit dem NADAL® Influenza
A/B Test erhalten wurde, sollte durch die Bakterienkultur
bestätigt
werden.
Ein
auftreten, wenn die Konzentration des Influenzavirus Typ A
und/oder B in nasalen, pharyngealen Abstrichen oder
nasalen/nasopharyngealen
Nachweisgrenze des Tests liegt.
Übermäßiges Blut oder Schleim in nasalen, pharyngealen
Abstrichen oder nasalen/nasopharyngealen Aspiratproben
kann die Testleistung beeinträchtigen und zu einem falsch
positiven Ergebnis führen.
Die Genauigkeit des Tests ist von der Qualität der Probe
abhängig. Falsch negative Ergebnisse können durch
unsachgemäße Probenentnahme oder Lagerung entstehen.
Die Verwendung von rezeptfreien und verschreibungs-
pflichtigen Nasensprays in hohen Konzentrationen kann die
Testergebnisse beeinträchtigen und zu ungültigen oder
falschen Testergebnissen führen.
Ein positives Ergebnis für das Influenzavirus Typ A und/oder
B schließt eine zugrundeliegende Koinfektion mit einem
anderen Krankheitserreger nicht aus. Daher sollte die
Möglichkeit einer zugrundeliegenden bakteriellen Infektion
in Betracht gezogen werden.
Die Leistung des NADAL® Influenza A/B Tests wurde nicht
zur Überwachung der antiviralen Behandlung von Influenza
evaluiert.
13. Leistungsmerkmale des Tests
Sensitivität und Spezifität
Der NADAL® Influenza A/B Test wurde mit Proben von
Patienten evaluiert. Als Referenzmethode wurde die RT-PCR
verwendet. Die Proben wurden als positiv oder negativ
betrachtet, wenn die RT-PCR ein entsprechendes Ergebnis
zeigte.
Aspiraten
negatives
Testergebnis
Aspiraten
unterhalb
kann
der
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