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FRANÇAIS
Résultat positif à Influenza A et Influenza B
En plus de la ligne de contrôle « C », une
ligne colorée apparaît dans la zone de test
« A » et une autre dans la zone de test
"B". Le résultat indique que des antigènes
Influenza A et B ont été détectés dans
l'échantillon.
Remarque :
L'intensité de la couleur des lignes de test (A) et (B) peut varier
en fonction de la concentration en antigènes Influenza A ou B
présents dans l'échantillon. Par conséquent, toute apparition
de lignes dans les zones de test (A) ou (B) doit être considérée
comme un résultat positif. Ce test est uniquement un test
qualitatif et ne peut déterminer la concentration en analytes
dans l'échantillon.
Négatif
Une ligne colorée apparaît dans la
zone de contrôle « C ». Aucune ligne
n'est visible dans la zone de test
« A » et « B ».
Non-valide
Aucune ligne n'apparaît à hauteur de
la zone de contrôle « C ». Les tests
sur lesquels aucune ligne de contrôle
n'est apparue dans le temps d'éva-
luation imparti doivent être jetés.
Contrôler la procédure d'exécution
du test et renouveler le test avec une
nouvelle bandelette. Si le problème
persiste, ne plus utiliser le kit du test
et contacter le distributeur.
Un volume d'échantillon insuffisant, une mauvaise manipu-
lation ou des tests périmés sont les principales causes
d'absence de ligne de contrôle.
11. Contrôle qualité
La bandelette de test contient une procédure de contrôle
interne :
La ligne colorée apparaissant au niveau de la zone de contrôle
(C) est considérée comme un contrôle interne. Cette ligne
confirme que le volume d'échantillon était suffisant, que la
manipulation a été correctement effectuée et que la
membrane a été suffisamment imbibée.
Les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) recommandent
l'utilisation de matériel de contrôle afin de confirmer la
fiabilité du test.
Les écouvillons de contrôle Influenza A+/B- et Influenza A-/B+
sont inclus dans chaque kit de test et doivent être testés sur le
kit.
Procédure pour les tests de contrôle de qualité externe :
Les écouvillons Influenza A+/B- et Influenza A-/B+ doivent être
testés conformément aux instructions du paragraphe 9 :
« Réalisation du test ».
Si les contrôles ne fournissent pas les résultats escomptés, ne
pas utiliser le kit de test et contacter le distributeur.
12. Limites du test
Le test NADAL® Influenza A/B est réservé au diagnostic
in-vitro professionnel et à la détection qualitative des
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® Influenza A/B
Sensibilité relative
Spécificité relative
(Réf. 241015N-10)
antigènes Influenza A et/ou B sur des écouvillonnages
nasaux et naso-pharyngés ou sur des aspirations nasales et
naso-pharyngées. Ce test qualitatif ne permet ni de
déterminer la valeur quantitative ni le taux d'augmentation
de la concentration en antigènes Influenza A et B.
Le test NADAL® Influenza A/B indique exclusivement la
présence de souches viables et non viables du virus
Influenza A et B dans l'échantillon.
Un diagnostic clinique définitif ne devrait jamais s'appuyer
sur les résultats d'un seul test. Le diagnostic devrait être
établi par un médecin après évaluation de toutes les
données de laboratoire et cliniques.
Un résultat négatif obtenu avec le test NADAL® Influenza
A/B doit être confirmé par une culture bactérienne. Le
résultat du test peut être négatif si la concentration
d'antigènes Influenza A et/ou B dans les écouvillonnages
nasaux/pharyngés
ou
pharyngées est inférieure à la limite de détection du test.
Un excès de sang ou de mucus dans les écouvillonnages
nasaux ou pharyngés ou dans les échantillons d'aspiration
nasale/nasopharyngée peut nuire aux performances du test
et entraîner un résultat faussement positif.
La précision du test dépend de la qualité de l'échantillon.
Des résultats faussement négatifs peuvent résulter d'un
mauvais échantillonnage ou d'un stockage incorrect.
L'utilisation de sprays nasaux en forte concentration, en
vente libre et sur ordonnance, peut affecter les résultats du
test et conduire à des résultats caduques et faux.
Un résultat positif à Influenza A et/ou B n'exclut pas une
infection multiple sous-jacente avec un autre agent
pathogène. Par conséquent, la possibilité d'une infection
bactérienne sous-jacente doit être envisagée.
La performance du test NADAL® Influenza A/B n'a pas été
vérifiée dans le cadre de la surveillance du traitement
antiviral de la grippe.
13. Performance du test
Sensibilté et spécificité
Le test NADAL® Influenza A/B a été évalué avec des
échantillons de patients. La méthode de référence utilisée
était la RT-PCR. Les échantillons ont été considérés positifs ou
négatifs lorsque la RT-PCR a montré un résultat similaire.
Influenza A
RT-PCR
Posi-
68
tif
Néga-
10
242
tif
Total
78
256
87,2%
94,5%
Concordance
92,8%
totale
les
aspirations
nasales/naso-
Influenza B
RT-PCR
14
82
49
7
252
4
274
334
53
281
92,5%
97,5%
96,7%
56
278
334
12
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