NAL NADAL Influenza A Test Instructions D'utilisation page 14

ESPAÑOL
1. Uso previsto
El test NADAL® Influenza A/B es un inmunoensayo cromato-
gráfico de flujo lateral para la detección cualitativa de
antígenos del virus de la influenza tipo A y B (nucleoproteínas)
en hisopos nasales, hisopos faríngeos o aspirados nasales/
nasofaríngeos de pacientes sintomáticos. Este test sirve de
ayuda en el diagnóstico rápido y diferencial de las infecciones
por el virus de la influenza A y B y está diseñado únicamente
para uso profesional.
2. Introducción y significado clínico
La influenza es una infección viral del tracto respiratorio
superior altamente contagiosa que se caracteriza por la
variabilidad de antígenos, estacionalidad e impacto en la
población general. De los dos tipos principales de virus de la
influenza (A y B), el subtipo A se diferencia por la variabilidad
de los antígenos de las glicoproteínas de superficie
(hemaglutinina y neuraminidasa). El virus de la influenza A es
el de mayor prevalencia y está asociado con las epidemias más
graves. La influenza puede provocar complicaciones graves
como bronquitis o neumonía, especialmente en niños,
ancianos o personas con enfermedades respiratorias crónicas.
Sin embargo, generalmente se produce como una infección
viral leve transmitida por secreciones respiratorias a través de
estornudos o tos. Hay otras muchas infecciones virales que
pueden presentar los mismos síntomas de la influenza,
haciendo necesarios los test de laboratorio para distinguirlas
de otras infecciones respiratorias agudas.
Con una sensibilidad y especificidad de casi el 100%, RT-PCR es
el estándar de oro de los diagnósticos de laboratorio. Sin
embargo, como método de laboratorio, no permite el
diagnóstico inmediato y requiere personal cualificado y un
equipo de laboratorio costoso. Los medicamentos antivirales
contra la influenza, que han estado disponibles desde finales
de los años noventa, son más eficaces si se administran poco
después de la aparición de la enfermedad (en las primeras 48
horas). Por lo tanto, los test rápidos para la detección de
antígenos de la influenza pueden permitir que se lleve a cabo
una terapia antiviral exitosa a tiempo, mejorando así la
atención sanitaria de los pacientes y reduciendo los costes
sanitarios.
3. Principio del test
El test NADAL® Influenza A/B es un inmunoensayo cromato-
gráfico de flujo lateral para la detección cualitativa de
antígenos de virus de la influenza tipo A y B (nucleoproteínas)
en hisopos nasales, hisopos faríngeos o aspirados nasales/
nasofaríngeos.
Los anticuerpos específicos contra las nucleoproteínas del
virus de la influenza tipo A y B recubren la región de la línea de
test (A) y (B) de la membrana. Durante el test, la muestra
extraída reacciona con los anticuerpos contra los antígenos
del virus de la influenza tipo A y B, que están conjugados con
partículas coloreadas. A continuación, la mezcla migra a lo
largo de la membrana cromatográficamente por acción capilar
y reacciona con los anticuerpos contra los antígenos del virus
de la influenza tipo A y B en la región de la línea de test (A) y
(B) de la membrana. La presencia de una línea coloreada en la
región de la línea de test (A) y/o (B) indica un resultado
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Test NADAL® Influenza A/B
(Ref. 241015N-10)
positivo. La ausencia de una línea coloreada en la región de la
línea de test (A) y/o (B) indica un resultado negativo.
La aparición de una línea coloreada en la región de control (C)
sirve como control del procedimiento, indicando que el
volumen de muestra añadido ha sido adecuado y que la
membrana se ha empapado suficientemente.
Zona de sujeción
Línea de control (C)
Área de reacción
Línea de test (B)
Línea de test (A)
Marca de inmersión máxima
Área de inmersión
4. Reactivos y materiales provistos
 10 tiras de test NADAL® Influenza A/B
 10 hisopos estériles CE 0197
Miraclean Technology Co., Ltd.
Núm. 18, Rongshuxia Industrial Zone
Tongle Community, Longgang District Shenzhen
518116 Guangdong, China (representante autorizado
de la UE Wellkang Ltd, Suite B, 29 Harley Street,
London W1G 9QR, UK)
 10 tubos de extracción con tapas cuentagotas incluídas
 2 hisopos de control: 1 hisopo de control de Influenza A+/B-
(Influenza A no viable, NaN
Influenza A-/B+ (Influenza B no viable, NaN
 1 soporte para reactivos
 1 búfer (8 mL)
 1 manual de instrucciones
5. Materiales adicionales
 Cronómetro
 Dispositivo de aspiración con catéter y extractor de moco
(para aspirados)
6. Almacenamiento y conservación
Almacene los kits a 2-30°C hasta su fecha de caducidad. Las
tiras de test se mantienen estables hasta la fecha de
caducidad impresa en el envase. Mantenga las tiras de test en
los envases de aluminio hasta su uso. No congele los test. No
utilice los test después de la fecha de caducidad indicada en el
envase.
7. Advertencias y precauciones
 Solo apto para el uso profesional de diagnóstico in-vitro.
 Lea atentamente todo el procedimiento antes de comenzar
el test.
 No utilice el test después de la fecha de caducidad indicada
en el envase.
 No utilice el dispositivo de test si el envase está dañado.
 No reutilice los test.
0,02%); 1 hisopo de control de
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0,02%)
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