NAL NADAL Influenza A Test Instructions D'utilisation page 20

ITALIANO
Nota: L'intensità del colore nella regione della linea del test
(A) e (B) può variare a seconda della concentrazione di
antigene del virus influenzale di tipo A o B nel campione
Pertanto, qualsiasi sfumatura di colore nell'area della linea del
test (T) va considerata come indicativa di risultato positivo.
Questo test qualitativo non è in grado di determinare la
concentrazione dell'analita nel campione.
Negativo
Si sviluppa una linea verde nella
regione della linea di controllo "C". Non
si sviluppano linee nella regione "A" e
"B" della linea di test.
Non valido
La linea di controllo (C) non compare. I
risultati di qualsiasi test che non abbia
prodotto alcuna linea di controllo entro
i tempi di lettura indicati, non vanno
presi in considerazione. In tal caso si
consiglia di rivedere la procedura e
ripetere il test utilizzando un nuovo
test a striscia. Se il problema persiste, si
consiglia di interrompere immediata-
mente l'utilizzo dello stesso lotto di test
e contattare il proprio distributore.
Un volume insufficiente di campione, procedure operative
scorrette o test scaduti sono tra le principali cause che
potrebbero impedire la comparsa della linea di controllo.
11. Controllo Qualità
Un controllo procedurale interno è inserito nel test a striscia:
La linea colorata che compare in corrispondenza della regione
della linea di controllo (C) è da considerarsi un controllo
procedurale interno. Ciò conferma che è stato aggiunto il
giusto volume di campione, che la migrazione lungo la
membrana è avvenuta correttamente e che sono state
applicate le corrette tecniche procedurali.
La Buona Pratica di Laboratorio (GLP) raccomanda l'impiego di
metodi di controllo al fine di confermare la corretta
performance del kit di test.
I tamponi di controllo dell'Influenza A+/B- e Influenza A-/B+
sono forniti e devono essere testati con ogni kit di test.
Procedura per l'esecuzione del Controllo Qualità Esterno:
I tamponi di controllo dell'Influenza A+/B- e Influenza A-/B+
devono essere testati seguendo le istruzioni descritte nella
sezione 9 "Procedura di test".
Se i controlli non danno i risultati previsti, non utilizzare il kit di
test e contattare il proprio distributore.
12. Limiti del Test
 Il test NADAL® Influenza A/B è concepito solo per uso
diagnostico professionale in vitro e deve essere utilizzato
solo per la rilevazione qualitativa di antigeni del virus
dell'influenza di tipo A e B in tamponi nasali, tamponi
faringei o campioni di aspirato nasale/nosofaringei. Né il
valore quantitativo né il tasso di aumento della
concentrazione del virus dell'influenza A e B possono essere
determinati con questo test qualitativo.
 Il test NADAL® Influenza A/B rileva solo la presenza di virus
influenzali vitali e non vitali di tipo A e/o B nei campioni.
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
Test NADAL® Influenza A/B
(Ref. 241015N-10)
 Come per tutti i test diagnostici, tutti i risultati ottenuti
andrebbero interpretati in congiunzione con altre informa-
zioni cliniche reperibili dal medico.
 Un risultato negativo ottenuto con il test NADAL® Influenza
A/B deve essere confermato da coltura. Un risultato
negativo del test può essere ottenuto se la concentrazione
del virus influenzale di tipo A e/o B in tamponi nasali,
tamponi faringei o aspirati nasali/nosofaringei è inferiore al
limite di rilevazione del test.
 L'eccesso di sangue o muco in tamponi nasali, tamponi
faringei o campioni di aspirato nasale/nasofaringeo può
interferire con l'esecuzione del test e dare un risultato falso
positivo.
 L'accuratezza del test dipende dalla qualità del campione.
Potrebbero verificarsi risultati falsi negativi a causa della
raccolta o conservazione inadeguate del campione.
 L'uso di spray nasali da banco e da prescrizione ad alte
concentrazioni può interferire con i risultati dei test,
portando a risultati dei test non validi o errati.
 Un risultato positivo per il virus dell'influenza di tipo A e/o B
non preclude una sottostante coinfezione con un altro
agente patogeno; pertanto va considerata la possibilità di
un'infezione batterica sottostante.
 Le prestazioni del test NADAL® Influenza A/B non sono state
valutate per il monitoraggio del trattamento antivirale
dell'influenza.
13. Caratteristiche Tecniche
Sensibilità e specificità
Il test NADAL® Influenza A/B è stato valutato utilizzando
campioni ottenuti da pazienti. RT-PCR è stato usato come
metodo di riferimento. I campioni sono stati considerati
positivi o negativi se la RT-PCR ha mostrato un risultato
corrispondente.
Virus dell'influenza
RT-PCR
Posi-
68
tivo
Nega-
10
tivo
Totale 78
Sensibilità relativa
Specificitá relativa
Andamento
complessivo
Sostanze interferenti
A più tamponi sono stati aggiunti 100 µL di ciascuna soluzione
dell'uno per cento delle sostanze sotto elencate. A questi
tamponi sono stati aggiunti separatamente 10 µL di un
controllo negativo, 10 µL di un campione di influenza A
fortemente positivo o debolmente positivo e 10 µL di un
campione di influenza B fortemente positivo o debolmente
Virus dell'influenza
di tipo A di tipo B
RT-PCR
14 82 49 7
242 252 4 274
256 334 53 281
87,2% 92,5%
94,5% 97,5%
92,8% 96,7%
56
278
334
20